Клиническое исследование эффективности и безопасности геромбопага при лечении старшей первичной ITP
11 марта 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Клиническое исследование эффективности и безопасности геромбопага при лечении старшей первичной иммунной тромбоцитопении
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность геромбопага при лечении пожилых пациентов с ITP.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноручное, проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности геромбопага при лечении пожилых пациентов с ITP.
Исследование будет включать 80 пациентов.
Скрининг пациентов будет через 2 недели после самого длительного периода, чтобы войти после периода лечения, принимать Herombopag 5 мг, один раз в день, натощак, пероральные лекарства могут есть только 2 часа и 24 недели лечения и приспосабливаться дозировка в соответствии с количеством тромбоцитов.
Если пациенты не реагируют на лечение через 8 недель, рекомендуется отказаться от исследования и продолжать посещения безопасности в течение 4 недель.
Во время лечения пациент продолжает лечение до тех пор, пока исследователь не оценивает возникновение невыносимой токсичности, прогрессирования заболевания, отмены информированного согласия или других критериев прекращения, указанных в протоколе (в зависимости от того, что это произойдет).
Последующее лечение для пациентов, которые уходят из лечения из-за безопасности или неэффективности, определяется исследователем в соответствии с клинической практикой.
Оценка безопасности во время лечения, включая жизненно важные признаки, физическое обследование, лабораторное обследование и т. Д.; Проверьте свою рутину крови хотя бы раз в неделю.
4-недельный визит на безопасность был выполнен после окончательного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunfei Chen
- Номер телефона: +8618502220788
- Электронная почта: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Контакт:
- Yunfei Chen
- Номер телефона: +8618502220788
- Электронная почта: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие;
- Возраст ≥60 лет, гендерный неограниченный;
- Ecog ps ≤2;
- Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев;
- Окончательный диагноз ITP, включая вновь диагностированные, хронические и постоянные ITP;
- PLT <30 × 109/л в течение как минимум двух раз подряд с интервалом как минимум за 1 день до приема лекарств
- Пациенты с результатами лабораторных испытаний соответствуют следующим критериям: a. аланин аминотрансфераза (ALT) 3,0 х или менее нормальный предел (ULN), аспартат -аминотрансфераза (AST) 3,0 x ULN или меньше; беременный Сыворотка общая билирубин ≤1,5 × uln; в Сывороточный креатинин ≤1,5 × uln;
- Исследователи определили, что пациентов можно лечить гексапопалом.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не отвечали на предыдущее лечение Геромбопагом;
- История аллергии на препараты с рецептором тромбопоэтинга (TPO-RA);
- В сочетании с другой важной дисфункцией органов, такой как печень и почечная недостаточность, сердечная недостаточность и т. Д.
- Вторичная тромбоцитопения, такая как ревматическое иммунное заболевание, хроническое заболевание печени, гиперлиционизм, злокачественное гематологическое заболевание, гематопоэтическое заболевание и истощение костного мозга, наследственная тромбоцитопения, CVID, индуцированная лекарственным средствами тромбоцитопения и т. Д.;
- Получать лекарства TPO-RA за 2 недели до лечения;
- Нестероидные противовоспалительные препараты (аспирин, салицилат и т. Д.) И антикоагулянты (варфарин, клопидогрел и т. Д.) Следует принимать во время лечения, которые оказывают влияние на функцию тромбоцитов.
- Существуют тяжелые активные симптомы кровотечения, такие как желудочно -кишечное кровотечение, внутричерепное кровотечение и т. Д.
- Тяжелое тромботическое заболевание, такое как временная ишемическая атака, инфаркт миокарда, легочная эмболия, тромбоз глубокой вены и диссеминированная внутрисосудистое коагуляция (DIC), произошло в течение 6 месяцев до периода скрининга;
- Иметь нью -йоркское общество сердца (NYHA) класса 3 или 4 застойной сердечной недостаточности или иметь историю застойной сердечной недостаточности NYHA 3/4 с левой фракцией выброса (LVEF) <45% в течение 4 недель до лечения;
- Положительное антитело против вируса иммунодефицита против человечества или специфическое антитело против треппонемы; Вирус гепатита положительный, такой как HBV, HCV и т. Д.
- История цирроза;
- Окрашивание кроссовым волокном костного мозга (MF) ≥2 класса;
- Иметь активную инфекцию, которую трудно контролировать;
- Иметь историю или сопровождать злокачественные опухоли;
- Беременные или кормящие женщины;
- Любые другие условия, которые определяет исследователь, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Геромбопаг
Herombopag 2,5 мг на таблетку
|
Пациент получил Herombopag 5 мг/сут в начале дня, по утрам был перорально натощак и мог есть через 2 часа после приема препарата один раз в день в течение 24 недель.
Следователи будут корректировать дозировку Геромбопага раз в неделю в соответствии с количеством тромбоцитов с максимальной дозой 7,5 мг в день.
Эффективность и безопасность оценивались один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥30 × 109/л
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля субъектов с количеством тромбоцитов ≥ 30 × 10^9/л и, по крайней мере, вдвое больше базового количества тромбоцитов без кровотечения на 8 неделе
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥50 × 109/л
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥50 × 109/л в течение 8 недель после лечения
|
8 недель
|
|
Доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥100 × 109/л
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля пациентов, которые достигли CR в течение 8 недель после лечения
|
8 недель
|
|
Продолжительность от инициации лечения до количества тромбоцитов ≥30 × 10^9/л и ≥50 × 10^9/л
Временное ограничение: 24 недели
|
Время первого тромбоцитов 30 × 109/л и ≥50 × 109/л
|
24 недели
|
|
Устойчивый ответ на 24 недели лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
Устойчивый ответ через 24 недели лечения, определяемый как 8 недель после последнего посещения, по меньшей мере 6 посещений с тромбоцитами ≥30 × 109/л, больше, чем 2 раза исходного уровня и без кровотечения
|
24 недели
|
|
Изменение баллов кровотечения до лечения и через 8 недель после оценки лечения с использованием Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Шкала кровотечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение баллов кровотечения до лечения и через 8 недель после лечения в соответствии с сообщенной шкалой кровотечений Всемирной организации здравоохранения.
Шкала кровотечения ВОЗ является мерой тяжести кровотечения со следующими оценками: степень 0 = без кровотечения, 1 класс = петхий, 2 класс = легкая кровопотеря, степень 3 = грубая кровопотеря и 4 -й класс = изнурительная кровопотери.
|
8 недель
|
|
Неотложная лечение
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля субъектов, которые получали неотложное лечение в течение 8 недель и в течение всего периода исследования.
|
8 недель
|
|
заболеваемость нежелательных явлений и TRAE
Временное ограничение: 24 недели
|
Заболеваемость, тяжесть и взаимосвязь возникающих нежелательных явлений лечения после лечения, оцениваемой CTCAE V5.0
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yunfei Chen, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2023054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .