En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til herombopag i behandlingen av senil primær ITP
11. mars 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til herombopag i behandlingen av senil primær immuntrombocytopeni
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til herombopag i behandlingen av eldre pasienter med ITP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarm, prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til herombopag i behandlingen av eldre pasienter med ITP.
Studien vil omfatte 80 pasienter.
Screening av pasienter vil være 2 uker etter den lengste perioden, for å komme inn etter behandlingsperioden, godta herombopag 5 mg, en gang daglig, på tom mage, kan oral medisiner bare spise 2 timer, og 24 ukers behandling, og justere Doseringen i henhold til blodplatetallet.
Hvis pasienter ikke reagerer på behandlingen etter 8 uker, anbefales det å trekke seg fra studien og fortsette sikkerhetsbesøk i 4 uker.
Under behandlingen fortsetter pasienten behandling til etterforskeren vurderer forekomsten av utålelig toksisitet, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av informert samtykke eller andre seponeringskriterier spesifisert i protokollen (avhengig av hva som skjer først).
Oppfølgingsbehandling for pasienter som trekker seg fra behandling på grunn av sikkerhet eller ineffektivitet bestemmes av etterforskeren i henhold til klinisk praksis.
Sikkerhetsvurdering under behandlingen, inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse osv.; Sjekk blodrutinen din minst en gang i uken.
Et 4-ukers sikkerhetsbesøk ble utført etter den endelige behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunfei Chen
- Telefonnummer: +8618502220788
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunfei Chen
- Telefonnummer: +8618502220788
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke;
- Alder ≥60 år gammel, kjønn ubegrenset;
- ECOG PS ≤2;
- Forventet overlevelse ≥6 måneder;
- En definitiv diagnose av ITP, inkludert nylig diagnostisert, kronisk og vedvarende ITP;
- PLT <30 × 109/L i minst to tider på rad med et intervall på minst 1 dag før medisiner
- Pasienter med laboratorietestresultater oppfyller følgende kriterier: a. Alanine aminotransferase (ALT) 3.0 x eller mindre normal grense (ULN), aspartataminotransferase (AST) 3.0 x ULN eller mindre; b. Serum total bilirubin ≤1,5 × uln; c. Serumkreatinin ≤1,5 × ULN;
- Forskerne bestemte at pasienter kunne behandles med heksapopal.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke reagerte på tidligere behandling med herombopag;
- En historie med allergi mot trombopoietin reseptoragonist (TPO-Ra) medisiner;
- Kombinert med annen viktig organdysfunksjon, som lever- og nyresvikt, hjerteinsuffisiens, etc.
- Secondary thrombocytopenia, such as rheumatic immune disease, chronic liver disease, hyperlienism, malignant hematologic disease, bone marrow hematopoietic exhaustion disease (such as AA, MDS), hereditary thrombocytopenia, CVID, drug-induced thrombocytopenia, etc.;
- Motta TPO-RA-medisiner innen 2 uker før behandlingen;
- Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (aspirin, salisylat, etc.) og antikoagulantia (warfarin, clopidogrel, etc.) bør tas under behandlingen, som har innvirkning på blodplatefunksjonen.
- Det er alvorlige aktive blødningssymptomer, som gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, etc.
- Alvorlig trombotisk sykdom, som forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, lungeemboli, dyp venetrombose og spredt intravaskulær koagulasjon (DIC), skjedde i løpet av 6 måneder før screeningsperioden;
- Ha en New York Heart Society (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, eller ha en historie med NYHA klasse 3/4 kongestiv hjertesvikt med en venstre utkastingsfraksjon (LVEF) på <45% innen 4 uker før behandlingen;
- Positivt anti-humant immunsviktvirusantistoff eller anti-tresponema pallidum-spesifikt antistoff; Hepatittvirus positivt, som HBV, HCV, etc.
- En historie med skrumplever;
- Benmargs retikulumfiberfarging (MF) ≥2 klasse;
- Ha en aktiv infeksjon som er vanskelig å kontrollere;
- Ha en historie med eller ledsaget av ondartede svulster;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren bestemmer ikke er egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Herombopag
Herombopag 2,5 mg per nettbrett
|
Pasienten fikk herombopag 5 mg/d på begynnelsen av dagen, ble muntlig tatt på tom mage om morgenen, og kunne spise 2 timer etter å ha tatt stoffet, en gang om dagen i 24 uker.
Etterforskerne vil justere doseringen av herombopag en gang i uken i henhold til blodplatetallet, med en maksimal dosering på 7,5 mg per dag.
Effektivitet og sikkerhet ble evaluert en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med blodplatetall ≥30 × 109/l
Tidsramme: 8 uker
|
Andel personer med blodplatetall ≥ 30 × 10^9/l og minst det dobbelte av baseline blodplatetallet uten blødning i uke 8
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med blodplatetall ≥50 × 109/l
Tidsramme: 8 uker
|
Andel pasienter med blodplatetall ≥50 × 109/l innen 8 uker etter behandlingen
|
8 uker
|
|
Andel pasienter med blodplatetall ≥100 × 109/l
Tidsramme: 8 uker
|
Andel pasienter som oppnådde CR innen 8 uker etter behandling
|
8 uker
|
|
Varighet fra behandlingsinitiering til blodplatetall ≥30 × 10^9/l og ≥50 × 10^9/l
Tidsramme: 24 uker
|
Tiden for første blodplater ≥30 × 109/l og ≥50 × 109/l
|
24 uker
|
|
Vedvarende respons ved 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Vedvarende respons ved 24 ukers behandling definert som 8 uker etter det siste besøket, minst 6 besøk med blodplater ≥30 × 109/l, større enn 2 ganger baseline, og ingen blødning
|
24 uker
|
|
Endringen i blødningspoeng før behandling og 8 uker etter behandling vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) blødningsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen i blødningspoeng før behandling og 8 uker etter behandling i henhold til den rapporterte Verdens helseorganisasjons blødningsskala.
WHOs blødningsskala er et mål på blødende alvorlighetsgrad med følgende karakterer: grad 0 = ingen blødning, grad 1 = Petechiae, grad 2 = mildt blodtap, grad 3 = brutto blodtap, og grad 4 = svekkende blodtap.
|
8 uker
|
|
Nødbehandling
Tidsramme: 8 uker
|
Andelen personer som fikk akuttbehandling i løpet av 8 uker og i hele studieperioden.
|
8 uker
|
|
forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger og trae
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og behandlingsforholdet fremvoksende bivirkninger etter behandling som vurdert av CTCAE v5.0
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunfei Chen, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIT2023054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .