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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag bei der Behandlung von senilem Primär -ITP

11. März 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag bei der Behandlung der senilen primären Immun -Thrombozytopenie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag bei der Behandlung älterer Patienten mit ITP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie mit einem Arm, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag bei der Behandlung älterer Patienten mit ITP zu bewerten. Die Studie umfasst 80 Patienten. Das Screening von Patienten dauert 2 Wochen nach der längsten Zeit, um nach der Behandlungszeit einzusteigen, akzeptieren den Herombopag 5 mg einmal täglich auf leerem Magen, orale Medikamente können nur 2 Stunden und 24 Wochen Behandlung essen und sich anpassen, und sich einstellen Die Dosierung nach der Thrombozytenzahl. Wenn Patienten nach 8 Wochen nicht auf die Behandlung ansprechen, wird empfohlen, sich aus der Studie zurückzuziehen und Sicherheitsbesuche für 4 Wochen fortzusetzen. Während der Behandlung setzt der Patient die Behandlung fort, bis der Forscher das Auftreten einer unerträglichen Toxizität, des Fortschreitens der Krankheit, des Entzugs der Einwilligung nach informierter Einwilligung oder anderen im Protokoll festgelegten Ablaufkriterien bewertet (je nachdem, was zuerst vorkommt). Die Follow-up-Behandlung von Patienten, die sich aufgrund von Sicherheit oder Ineffektivität aus der Behandlung zurückziehen, wird vom Forscher gemäß der klinischen Praxis bestimmt. Sicherheitsbewertung während der Behandlung, einschließlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung usw.; Überprüfen Sie Ihre Blutroutine mindestens einmal pro Woche. Nach der endgültigen Behandlung wurde ein 4-wöchiger Sicherheitsbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterschrieben eine Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 60 Jahre alt, geschlechtsspezifische unbegrenzte;
  • ECOG PS ≤ 2;
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate;
  • Eine endgültige Diagnose von ITP, einschließlich neu diagnostizierter, chronischer und anhaltender ITP;
  • PLT <30 × 109/l für mindestens zwei aufeinanderfolgende Zeiten mit einem Intervall von mindestens 1 Tag vor den Medikamenten
  • Patienten mit Labortestergebnissen erfüllen die folgenden Kriterien: a. Alanin -Aminotransferase (Alt) 3,0 x oder weniger normale Grenze (ULN), Aspartataminotransferase (AST) 3,0 x uln oder weniger; B. Serum Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; C. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Die Forscher stellten fest, dass Patienten mit Hexapopal behandelt werden könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht auf frühere Behandlung mit Herombopag reagierten;
  • Eine Vorgeschichte der Allergie gegen Thrombopoietinrezeptor-Agonisten (TPO-RA) -Drogen;
  • In Kombination mit anderen wichtigen Organfunktionsstörungen wie Leber- und Nierenversagen, Herzinsuffizienz usw.
  • Sekundäre Thrombozytopenie wie rheumatische Immunkrankungen, chronische Lebererkrankungen, Hyperlienismus, maligne hämatologische Erkrankung, hämatopoetische Erkrankung von Knochenmarke (wie AA, MDS), erbliche Thrombozytopenie, cvid, drogeninduzierte Thrombocytopenia usw.;
  • TPO-RA-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung erhalten;
  • Während der Behandlung sollten nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Aspirin, Salicylat usw.) und Antikoagulanzien (Warfarin, Clopidogrel usw.) eingenommen werden, die einen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion haben.
  • Es gibt schwere aktive Blutungssymptome wie gastrointestinale Blutungen, intrakranielle Blutungen usw.
  • Schwere thrombotische Erkrankungen wie vorübergehender ischämischer Angriff, Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose und disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC) traten innerhalb von 6 Monaten vor der Screening -Periode auf;
  • Eine New York Heart Society (NYHA) Klasse 3 oder 4 Cangestive Heart Versagen oder eine Geschichte der NYHA -Klasse 3/4 mit einer Herzinsuffizienz mit einer linken Ejektionsfraktion (LVEF) von <45% innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung haben;
  • Positiver Anti-Human-Immundefizienzvirus-Antikörper oder Anti-Treponema pallidum-spezifischer Antikörper; Hepatitis -Virus positiv wie HBV, HCV usw.
  • Eine Vorgeschichte der Zirrhose;
  • Knochenmark -Retikulumfaserfärbung (MF) ≥2 Grad;
  • Eine aktive Infektion haben, die schwer zu kontrollieren ist;
  • Eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren haben oder begleitet;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Alle anderen Bedingungen, die der Ermittler bestimmt, sind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herombopag
Herombopag 2,5 mg pro Tablette
Arzneimittel: Herombopag Olamine Tablets
Die Patientin erhielt zu Beginn des Tages Herombopag 5 mg/d, wurde morgens mündlich auf nüchternen Magen genommen und konnte 2 Stunden nach der Einnahme des Medikaments einmal täglich 24 Wochen essen. Die Ermittler werden die Dosierung von Herombopag einmal pro Woche gemäß der Thrombozytenzahl mit einer maximalen Dosierung von 7,5 mg pro Tag einstellen. Wirksamkeit und Sicherheit wurden einmal pro Woche bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/l und mindestens doppelt so
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung
8 Wochen
Anteil der Patienten mit Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung CR erreichten
8 Wochen
Dauer von der Behandlungsinitiierung bis zur Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/l und ≥ 50 × 10^9/l
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Zeit des ersten Thrombozyten ≥ 30 × 109/l und ≥ 50 × 109/l
24 Wochen
Anhaltende Reaktion in 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Anhaltende Reaktion in 24 Wochen Behandlung, definiert als 8 Wochen nach dem letzten Besuch, mindestens 6 Besuche mit Blutplättchen ≥ 30 × 109/l, mehr als zweimal der Ausgangswert und keine Blutungen
24 Wochen
Die Änderung des Blutungswerts vor der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung bewertete die Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung des Blutungswerts vor der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung gemäß der Blutungsskala der gemeldeten Weltgesundheitsorganisation. Die WHO -Blutungsskala ist ein Maß für den Schweregrad der Blutung mit den folgenden Noten: Grad 0 = keine Blutungen, Grad 1 = Petechiae, Grad 2 = milder Blutverlust, Grad 3 = Bruttoblutverlust und Grad 4 = schwächender Blutverlust.
8 Wochen
Notfallbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 8 Wochen und während des gesamten Untersuchungszeitraums eine Notfallbehandlung erhalten haben.
8 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Fehlern von Behandlungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz, Schweregrad und Verhältnis der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung nach der Behandlung, wie von CTCAE v5.0 bewertet
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunfei Chen, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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