En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Herombopag i behandlingen af Senile Primary ITP
11. marts 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af herombopag i behandlingen af senil primær immuntrombocytopeni
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Herombopag i behandlingen af ældre patienter med ITP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt arm, potentiel klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Herombopag i behandlingen af ældre patienter med ITP.
Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter.
Screening af patienter vil være 2 uger efter den længste periode, for at komme ind efter behandlingsperioden, acceptere Herombopag 5 mg, en gang dagligt, på tom mave, kan oral medicin kun spise 2 timer og 24 ugers behandling og justere Doseringen i henhold til blodpladetællingen.
Hvis patienter ikke reagerer på behandling efter 8 uger, anbefales det at trække sig tilbage fra undersøgelsen og fortsætte sikkerhedsbesøg i 4 uger.
Under behandlingen fortsætter patienten behandlingen, indtil efterforskeren vurderer forekomsten af utålelig toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af informeret samtykke eller andre seponeringskriterier, der er specificeret i protokollen (alt efter hvad der forekommer først).
Opfølgningsbehandling for patienter, der trækker sig ud af behandlingen på grund af sikkerhed eller ineffektivitet, bestemmes af efterforskeren i henhold til klinisk praksis.
Sikkerhedsvurdering under behandlingen, herunder vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse osv.; Kontroller din blodrutine mindst en gang om ugen.
Et 4-ugers sikkerhedsbesøg blev udført efter den endelige behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yunfei Chen
- Telefonnummer: +8618502220788
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yunfei Chen
- Telefonnummer: +8618502220788
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke;
- Alder ≥60 år gammel, køns ubegrænset;
- ECOG PS ≤2;
- Forventet overlevelse ≥6 måneder;
- En endelig diagnose af ITP, herunder nyligt diagnosticeret, kronisk og vedvarende ITP;
- PLT <30 × 109/L i mindst to på hinanden følgende gange med et interval på mindst 1 dag før medicin
- Patienter med laboratorietestresultater opfylder følgende kriterier: a. Alaninaminotransferase (ALT) 3.0 x eller mindre normal grænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) 3.0 x Uln eller mindre; b. Serum total bilirubin ≤1,5 × Uln; c. Serumkreatinin ≤1,5 × Uln;
- Forskerne bestemte, at patienter kunne behandles med hexapopal.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke svarede på tidligere behandling med Herombopag;
- En historie med allergi mod thrombopoietinreceptoragonist (TPO-Ra) lægemidler;
- Kombineret med anden vigtig orgeldysfunktion, såsom lever- og nyresvigt, hjerteinsufficiens osv.
- Sekundær thrombocytopeni, såsom reumatisk immunsygdom, kronisk leversygdom, hyperlienisme, ondartet hæmatologisk sygdom, knoglemarvshematopoietisk udmattelse sygdom (såsom AA, MDS), arvelig thrombocytopeni, CVID, medikamentinduceret thrombocytopeni osv.;
- Modtag TPO-RA-medicin inden for 2 uger før behandlingen;
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, salicylat osv.) Og antikoagulantia (warfarin, clopidogrel osv.) Skal tages under behandlingen, som har indflydelse på blodpladefunktionen.
- Der er alvorlige aktive blødningssymptomer, såsom gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning osv.
- Alvorlig trombotisk sygdom, såsom forbigående iskæmisk angreb, myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose og formidlet intravaskulær koagulation (DIC), forekom inden for 6 måneder før screeningsperioden;
- Har et New York Heart Society (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt, eller har en historie med NYHA -klasse 3/4 kongestiv hjertesvigt med en venstre ejektionsfraktion (LVEF) på <45% inden for 4 uger før behandlingen;
- Positivt anti-human immundefektvirusantistof eller anti-Treponema pallidum-specifikt antistof; Hepatitis -viruspositiv, såsom HBV, HCV osv.
- En historie med cirrhose;
- Knoglemarv Reticulum fiberfarvning (MF) ≥2 klasse;
- Har en aktiv infektion, der er vanskelig at kontrollere;
- Har en historie med eller ledsaget af ondartede tumorer;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Eventuelle andre forhold, som efterforskeren bestemmer, er ikke egnede til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Herombopag
Herombopag 2,5 mg pr. Tablet
|
Patienten modtog Herombopag 5 mg/d i begyndelsen af dagen, blev oralt taget på tom mave om morgenen og kunne spise 2 timer efter at have taget stoffet, en gang om dagen i 24 uger.
Efterforskere justerer doseringen af herombopag en gang om ugen i henhold til blodpladetællingen med en maksimal dosering på 7,5 mg pr. Dag.
Effektivitet og sikkerhed blev evalueret en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med blodpladetælling ≥30 × 109/l
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af emner med et blodpladetælling ≥ 30 × 10^9/l og mindst dobbelt så stor som baseline -blodpladetællingen uden blødning i uge 8
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med blodpladetælling ≥50 × 109/L
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af patienter med blodpladetælling ≥50 × 109/L inden for 8 uger efter behandlingen
|
8 uger
|
|
Andel af patienter med blodpladetælling ≥100 × 109/l
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af patienter, der opnåede CR inden for 8 uger efter behandlingen
|
8 uger
|
|
Varighed fra behandlingsinitiering til blodpladetælling ≥30 × 10^9/L og ≥50 × 10^9/L
Tidsramme: 24 uger
|
Tidspunktet for den første blodplade ≥30 × 109/L og ≥50 × 109/L
|
24 uger
|
|
Vedvarende respons ved 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Vedvarende respons ved 24 ugers behandling defineret som 8 uger efter det sidste besøg, mindst 6 besøg med blodplader ≥30 × 109/l, større end 2 gange baseline, og ingen blødning
|
24 uger
|
|
Ændringen i blødningsscore før behandling og 8 uger efter behandling vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blødende skala
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringen i blødningsscore før behandling og 8 uger efter behandling i henhold til den rapporterede Verdenssundhedsorganisations blødningsskala.
WHO -blødningsskalaen er et mål for blødningens sværhedsgrad med følgende karakterer: grad 0 = ingen blødning, grad 1 = petechiae, grad 2 = mildt blodtab, grad 3 = brutto blodtab og grad 4 = svækkende blodtab.
|
8 uger
|
|
Nødbehandling
Tidsramme: 8 uger
|
Andelen af emner, der modtog akut behandling inden for 8 uger og i hele undersøgelsesperioden.
|
8 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger og trae
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomst, sværhedsgrad og forhold mellem behandling fremkommer bivirkninger efter behandling som vurderet af CTCAE v5.0
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yunfei Chen, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2023054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .