Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti Herombopagu při léčbě senilního primárního ITP
11. března 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti Herombopagu při léčbě senilní primární imunitní trombocytopenie
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost Herombopagu při léčbě starších pacientů s ITP.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní klinickou studii s jednou rukou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Herombopagu při léčbě starších pacientů s ITP.
Studie bude zahrnovat 80 pacientů.
Screening pacientů bude 2 týdny po nejdelším období, aby vstoupil po období léčby, přijměte Herombopag 5 mg, jednou denně, na lačný žaludek, orální léky mohou jíst pouze 2 hodiny a 24 týdnů léčby a upravit se Dávkování podle počtu destiček.
Pokud pacienti nereagují na léčbu po 8 týdnech, doporučuje se odstoupit ze studie a pokračovat v bezpečnostních návštěvách po dobu 4 týdnů.
Během léčby pacient pokračuje v léčbě, dokud vyšetřovatel neposoudí výskyt netolerovatelné toxicity, progrese onemocnění, stažení informovaného souhlasu nebo jiných kritérií přerušení uvedených v protokolu (podle toho, co nastane jako první).
Následná léčba pacientů, kteří se odstoupí z léčby z důvodu bezpečnosti nebo neúčinnosti, je vyšetřovatelem určena podle klinické praxe.
Posouzení bezpečnosti během léčby, včetně vitálních znaků, fyzického vyšetření, laboratorního vyšetření atd.; Zkontrolujte svou krevní rutinu alespoň jednou týdně.
Po konečném ošetření byla provedena 4týdenní bezpečnostní návštěva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunfei Chen
- Telefonní číslo: +8618502220788
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yunfei Chen
- Telefonní číslo: +8618502220788
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dobrovolně účastnili studie a podepsali informovaný souhlas;
- Věk ≥ 60 let, gender neomezený;
- ECOG PS ≤2;
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců;
- Definitivní diagnóza ITP, včetně nově diagnostikované, chronické a přetrvávající ITP;
- PLT <30 × 109/l po dobu nejméně dvou po sobě jdoucíchkrát s intervalem alespoň 1 den před léky
- Pacienti s výsledky laboratorních testů splňují následující kritéria: Alanine aminotransferáza (ALT) 3,0 x nebo méně normální limit (ULN), aspartát aminotransferáza (AST) 3,0 x uln nebo méně; b. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × Uln; C. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × Uln;
- Vědci určili, že pacienti mohou být léčeni hexapopalem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu Herombopagem;
- Historie alergie na drogy agonisty agonisty trombopoetinu (TPO-RA);
- V kombinaci s dalšími důležitými dysfunkci orgánů, jako je selhání jater a ledvin, srdeční nedostatečnost atd.
- Sekundární trombocytopenie, jako je revmatické imunitní onemocnění, chronické onemocnění jater, hyperrieniesm, maligní hematologická onemocnění, hematopoetické vyčerpání kostní dřeně (jako je AA, MDS), dědičná trombocytopenie, léčiva indukovaná trombocytopenie atd.;
- Přijímat léky TPO-RA do 2 týdnů před léčbou;
- Během léčby by se měly brát nesteroidní protizánětlivé léky (aspirin, salicylát atd.) A antikoagulanty (warfarin, klopidogrel atd.), Které mají dopad na funkci destiček.
- Existují závažné příznaky aktivního krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení atd.
- Do 6 měsíců před screeningem došlo do 6 měsíců před období screeningu došlo do 6 měsíců před screeningem došlo k závažné trombotické onemocnění, jako je přechodný ischemický útok, infarkt myokardu, embolie plic, hluboká žilní trombóza a šíření intravaskulární koagulace (DIC);
- Mějte New York Heart Society (NYHA) třídu 3 nebo 4 městnavé srdeční selhání nebo mají historii NYHA třídy 3/4 kongestivní srdeční selhání s levou ejekční frakcí (LVEF) <45% do 4 týdnů před léčbou;
- Pozitivní protilátka proti lidské imunodeficienci nebo anti-treponema pallidum protilátky; Virus hepatitidy pozitivní, jako je HBV, HCV atd.
- Historie cirhózy;
- Zbarvení vlákna kostní dřeně (MF) ≥ 2;
- Mít aktivní infekci, kterou je obtížné kontrolovat;
- Mít historii nebo doprovázenou maligní nádory;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakékoli jiné podmínky, které vyšetřovatel určuje, nejsou vhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Herombopag
Herombopag 2,5 mg na tablet
|
Pacient obdržel Herombopag 5 mg/d na začátku dne, byl ústně odebrán na prázdný žaludek ráno a mohl jíst 2 hodiny po užívání léku, jednou denně po dobu 24 týdnů.
Vyšetřovatelé upraví dávkování Herombopagu jednou týdně podle počtu destiček s maximálním dávkováním 7,5 mg denně.
Účinnost a bezpečnost byla hodnocena jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s počtem destiček ≥ 30 × 109/l
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl subjektů s počtem destiček ≥ 30 × 10^9/l a alespoň dvojnásobek počtu základních destiček bez krvácení v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s počtem destiček ≥ 50 × 109/l
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl pacientů s počtem destiček ≥ 50 × 109/l do 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů
|
|
Podíl pacientů s počtem destiček ≥ 100 × 109/l
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR do 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů
|
|
Trvání od zahájení léčby po počet destiček ≥ 30 × 10^9/l a ≥ 50 × 10^9/l
Časové okno: 24 týdnů
|
Čas první destičky ≥ 30 × 109/l a ≥ 50 × 109/l
|
24 týdnů
|
|
Trvalá reakce po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Trvalá reakce po 24 týdnech léčby definovaná jako 8 týdnů po poslední návštěvě, nejméně 6 návštěv u krevních destiček ≥ 30 × 109/l, větší než 2krát výchozí hodnoty a bez krvácení
|
24 týdnů
|
|
Změna skóre krvácení před léčbou a 8 týdnů po hodnocení léčby pomocí měřítka krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre krvácení před léčbou a 8 týdnů po léčbě podle stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace.
Měřítko krvácení WHO je měřítkem závažnosti krvácení s následujícími stupni: stupeň 0 = žádné krvácení, stupeň 1 = petechiae, stupeň 2 = mírná ztráta krve, třída 3 = hrubá ztráta krve a 4 = oslabující ztráta krve.
|
8 týdnů
|
|
Nouzové ošetření
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl subjektů, kteří byli do 8 týdnů a během celého studijního období podstoupili nouzové zacházení.
|
8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a Trae
Časové okno: 24 týdnů
|
Incidence, závažnost a vztah léčby Nastávající nežádoucí účinky po léčbě hodnocené CTCAE v5.0
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunfei Chen, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIT2023054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .