Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus herombopagin tehokkuudesta ja turvallisuudesta seniilisen primaarisen ITP: n hoidossa

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kliininen tutkimus herombopagin tehokkuudesta ja turvallisuudesta seniilisen primaarisen immuunitrombosytopenian hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida herombopagin tehokkuutta ja turvallisuutta ITP: n vanhusten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käsivarren mahdollinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan herombopagin tehokkuutta ja turvallisuutta ITP: n vanhusten potilaiden hoidossa. Tutkimukseen kuuluu 80 potilasta. Potilaiden seulonta on 2 viikkoa pisimmän ajanjakson jälkeen, jotta pääsy hoitojakson jälkeen, hyväksyä 5 mg herombopag, joka on kerran päivässä tyhjään vatsaan, suun lääkitys voi syödä vain 2 tuntia ja 24 viikkoa hoitoa ja säätää Annos verihiutaleiden määrän mukaan. Jos potilaat eivät reagoi hoitoon 8 viikon kuluttua, on suositeltavaa vetäytyä tutkimuksesta ja jatkaa turvallisuuskäyntejä 4 viikon ajan. Hoidon aikana potilas jatkaa hoitoa, kunnes tutkija arvioi sietämättömän toksisuuden, taudin etenemisen, tietoisen suostumuksen vetäytymisen tai muut protokollassa määritellyt lopetuskriteerit (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Tutkija määrää kliinisen käytännön mukaan potilaat, jotka vetäytyvät turvallisuuden tai tehottomuuden vuoksi vetäytymistä, jotka vetäytyvät turvallisuudesta tai tehottomuudesta. Turvallisuuden arviointi hoidon aikana, mukaan lukien elintärkeät merkit, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus jne.; Tarkista verirutiini vähintään kerran viikossa. 4 viikon turvallisuusvierailu suoritettiin lopullisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
  • Ikä ≥60 vuotta vanha, sukupuolen rajoittamaton;
  • ECOG PS ≤2;
  • Odotettu eloonjääminen ≥6 kuukautta;
  • ITP: n lopullinen diagnoosi, mukaan lukien äskettäin diagnosoitu, krooninen ja jatkuva ITP;
  • PLT <30 × 109/l vähintään kaksi peräkkäistä kertaa vähintään yhden päivän välein ennen lääkitystä
  • Potilaat, joilla on laboratoriotestituloksia, täyttävät seuraavat kriteerit: a. alaniini -aminotransferaasi (ALT) 3,0 x tai vähemmän normaali raja (ULN), aspartaatti aminotransferaasi (AST) 3,0 x uln tai vähemmän; b. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× uln; c. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× uln;
  • Tutkijat päättivät, että potilaita voidaan hoitaa heksapopaalilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät reagoineet aiempaan hoitoon herombopagilla;
  • Trombopoietiinireseptoriagonistien (TPO-RA) lääkkeiden allergian historia;
  • Yhdistettynä muihin tärkeisiin elinten toimintahäiriöihin, kuten maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, sydämen vajaatoimintaan jne.
  • Toissijainen trombosytopenia, kuten reumaattinen immuunisairaus, krooninen maksasairaus, hyperlienismi, pahanlaatuinen hematologinen sairaus, luuytimen hematopoieettinen uupumustauti (kuten AA, MDS), perinnöllinen trombosytopenia, CVID, lääkkeen aiheuttama trombosytopenia jne..
  • Saada TPO-RA-lääkitystä 2 viikon kuluessa ennen hoitoa;
  • Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (aspiriini, salisylaatti jne.) Ja antikoagulantit (varfariini, klopidogreeli jne.) On otettava hoidon aikana, joilla on vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
  • Aktiivisia verenvuotooireita on vakavia, kuten maha -suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
  • Vakava tromboottinen sairaus, kuten ohimenevä iskeeminen hyökkäys, sydäninfarkti, keuhkoembolia, syvän laskimotromboosi ja levitettyjen suonensisäisen hyytymisen (DIC), tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa;
  • On New York Heart Society (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tai heillä on ollut NYHA -luokan 3/4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman poistumisfraktion (LVEF) on <45% 4 viikon kuluessa ennen hoitoa;
  • Positiivinen anti-ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine tai anti-treponema pallidum-spesifinen vasta-aine; Hepatiitti virus positiivinen, kuten HBV, HCV, jne.
  • Maksakirroosin historia;
  • Luuytimen retikulumikuituvärjäys (MF) ≥2 astetta;
  • On aktiivinen infektio, jota on vaikea hallita;
  • On ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai niihin liittyy;
  • Raskaana tai imettävät naiset;
  • Muut tutkijan määrittelemät ehdot eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Herombopag
Herombopag 2,5 mg per tabletti
Lääke: Herombopag Olamine -tabletit
Potilas sai Herombopag 5 mg/päivä päivän alussa, otettiin suun kautta tyhjään vatsaan aamulla ja hän pystyi syömään 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen kerran päivässä 24 viikon ajan. Tutkijat säätävät herombopagin annosta kerran viikossa verihiutaleiden määrän mukaan maksimiannoksella 7,5 mg päivässä. Tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitiin kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden lukumäärä ≥30 × 109/l
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen verihiutaleiden lukumäärä ilman verenvuotoa viikolla 8
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 50 × 109/l
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 50 × 109/l 8 viikon kuluessa hoidosta
8 viikkoa
Verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 109/l: n osuus potilaista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osuus CR: n saavuttaneista potilaista 8 viikon kuluessa hoidosta
8 viikkoa
Kesto hoidon aloittamisesta verihiutaleiden määrään ≥30 × 10^9/l ja ≥ 50 × 10^9/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensimmäisen verihiutaleiden aika 30 × 109/l ja ≥50 × 109/l
24 viikkoa
Jatkuva vaste 24 hoidon viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Jatkuva vaste 24 viikossa, joka on määritelty 8 viikkoa viimeisen vierailun jälkeen, vähintään 6 käyntiä verihiutaleilla ≥30 × 109/l, yli 2 kertaa lähtötilanteessa, eikä verenvuotoa
24 viikkoa
Verenvuotopisteiden muutos ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenvuotopisteiden muutos ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ilmoitetun Maailman terveysjärjestön verenvuotoasteikon mukaan. WHO: n verenvuotoasteikko on verenvuodon vakavuuden mitta seuraavilla luokilla: luokka 0 = ei verenvuotoa, luokka 1 = Petechiae, luokka 2 = lievä verenhukka, luokka 3 = bruttoverenhäviö ja luokka 4 = heikentävä verenhukka.
8 viikkoa
Hätäkäsittely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hätäkäsittelyjen osuus 8 viikon kuluessa ja koko tutkimusjakson aikana.
8 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja TRAE: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
KTCAE V5.0: n arvioidun hoidon jälkeen hoidon esiintymisen, vakavuus ja hoidon suhde syntyvät haittavaikutukset hoidon jälkeen.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Yunfei Chen, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2023054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa