Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van herombopag bij de behandeling van seniele primaire ITP

11 maart 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van herombopag bij de behandeling van seniele primaire immuuntrombocytopenie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van herombopag bij de behandeling van oudere patiënten met ITP te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, prospectieve klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van herombopag bij de behandeling van oudere patiënten met ITP te evalueren. De studie omvat 80 patiënten. Screening van patiënten zal 2 weken na de langste periode zijn, om na de behandelingsperiode binnen te komen, accepteer de Herombopag 5 mg, eenmaal daags, op een lege maag, orale medicatie kan slechts 2 uur en 24 weken behandeling eten en aanpassen De dosering volgens het aantal bloedplaatjes. Als patiënten na 8 weken niet op de behandeling reageren, wordt het aanbevolen om zich terug te trekken uit het onderzoek en 4 weken veiligheidsbezoeken voort te zetten. Tijdens de behandeling vervolgt de patiënt de behandeling totdat de onderzoeker het optreden van ondraaglijke toxiciteit, ziekteprogressie, terugtrekking van geïnformeerde toestemming of andere stopcriteria in het protocol beoordeelt (wat eerst voorkomt). Follow-up behandeling voor patiënten die zich terugtrekken uit de behandeling als gevolg van veiligheid of ineffectiviteit wordt bepaald door de onderzoeker volgens de klinische praktijk. Veiligheidsbeoordeling tijdens de behandeling, inclusief vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, enz.; Controleer uw bloedroutine minstens eenmaal per week. Na de laatste behandeling werd een veiligheidsbezoek van 4 weken uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
  • Leeftijd ≥60 jaar oud, gender onbeperkt;
  • ECOG PS ≤2;
  • Verwachte overleving ≥6 maanden;
  • Een definitieve diagnose van ITP, inclusief nieuw gediagnosticeerde, chronische en persistente ITP;
  • PLT <30 × 109/L gedurende ten minste twee opeenvolgende keren met een interval van ten minste 1 dag vóór medicatie
  • Patiënten met laboratoriumtestresultaten voldoen aan de volgende criteria: a. alanine aminotransferase (ALT) 3,0 x of minder normale limiet (uln), aspartaat aminotransferase (ast) 3.0 x uln of minder; B. Serum totaal bilirubine ≤1,5 ​​× uln; C. Serumcreatinine ≤1,5 ​​× uln;
  • De onderzoekers hebben vastgesteld dat patiënten met hexapopaal konden worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met Herombopag;
  • Een geschiedenis van allergie voor trombopoietine-receptoragonist (TPO-RA) medicijnen;
  • Gecombineerd met andere belangrijke orgaandisfunctie, zoals lever- en nierfalen, hartinsufficiëntie, enz.
  • Secundaire trombocytopenie, zoals reumatische immuunziekte, chronische leverziekte, hyperlienisme, kwaadaardige hematologische ziekte, hematopoietische uitputtingziekte van het beenmerg (zoals AA, MDS), erfelijke trombocytopenie, cvid, door middel van geneesmiddelen-geïnduceerde thrombocytopenie, enz.;
  • Ontvang TPO-RA-medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling;
  • Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (aspirine, salicylaat, enz.) En anticoagulantia (warfarine, clopidogrel, enz.) Moeten worden genomen tijdens de behandeling, die een impact hebben op de bloedplaatjesfunctie.
  • Er zijn ernstige actieve bloedingssymptomen, zoals gastro -intestinale bloedingen, intracraniële bloedingen, enz.
  • Ernstige trombotische ziekte, zoals voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose en verspreide intravasculaire coagulatie (DIC), trad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode op;
  • Een New York Heart Society (NYHA) Klasse 3 of 4 congestief hartfalen hebben, of hebben een geschiedenis van NYHA Klasse 3/4 congestief hartfalen met een linkse ejectiefractie (LVEF) van <45% binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling;
  • Positief anti-humaan immunodeficiëntievirus antilichaam of anti-treponema pallidum specifiek antilichaam; Hepatitis virus positief, zoals HBV, HCV, enz.
  • Een geschiedenis van cirrose;
  • Beenmerg reticulum vezelkleuring (MF) ≥2 graad;
  • Een actieve infectie hebben die moeilijk te beheersen is;
  • Een geschiedenis hebben van of vergezeld gaan van kwaadaardige tumoren;
  • Zwangere of lacterende vrouwen;
  • Alle andere voorwaarden die de onderzoeker bepaalt, zijn niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herombopag
Herombopag 2,5 mg per tablet
Geneesmiddel: Herombopag Olamine -tabletten
De patiënt ontving aan het begin van de dag Herombopag 5mg/D, werd 's ochtends oraal op een lege maag genomen en kon 2 uur eten na het nemen van het medicijn, eenmaal per dag gedurende 24 weken. Onderzoekers zullen de dosering van Herombopag eenmaal per week aanpassen volgens het aantal bloedplaatjes, met een maximale dosering van 7,5 mg per dag. Werkzaamheid en veiligheid werden eenmaal per week geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met bloedplaatjestelling ≥30 × 109/l
Tijdsspanne: 8 weken
Aandeel van de proefpersonen met een aantal bloedplaatjes ≥ 30 × 10^9/l en ten minste twee keer het aantal baseline bloedplaatjes zonder bloeden in week 8
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met bloedplaatjestelling ≥50 × 109/l
Tijdsspanne: 8 weken
Aandeel patiënten met bloedplaatjestelling ≥50 × 109/l binnen 8 weken na de behandeling
8 weken
Aandeel patiënten met bloedplaatjestelling ≥100 × 109/l
Tijdsspanne: 8 weken
Aandeel patiënten dat CR bereikte binnen 8 weken na behandeling
8 weken
Duur van behandelingsinitiatie tot het aantal bloedplaatjes ≥30 × 10^9/l en ≥50 × 10^9/l
Tijdsspanne: 24 weken
De tijd van eerste bloedplaatjes ≥30 × 109/l en ≥50 × 109/l
24 weken
Aanhoudende respons na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Aanhoudende respons na 24 weken behandeling gedefinieerd als 8 weken na het laatste bezoek, ten minste 6 bezoeken met bloedplaatjes ≥30 × 109/l, meer dan 2 keer basislijn en geen bloedingen
24 weken
De verandering in bloedingsscore vóór de behandeling en 8 weken na behandeling beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bloedingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in bloedingsscore vóór de behandeling en 8 weken na de behandeling volgens de bloedingsschaal van de gerapporteerde Wereldgezondheidsorganisatie. De WHO -bloedingsschaal is een maat voor de ernst van de bloedingen met de volgende cijfers: graad 0 = geen bloedingen, graad 1 = petechiae, graad 2 = mild bloedverlies, graad 3 = bruto bloedverlies en graad 4 = slopende bloedverlies.
8 weken
Noodbehandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Het aandeel proefpersonen dat binnen 8 weken en gedurende de hele studieperiode een spoedbehandeling kreeg.
8 weken
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst en Trae
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie, ernst en relatie tussen behandeling opkomende bijwerkingen na behandeling zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunfei Chen, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2023054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren