神経障害における認知、感情、運動の回復のためのバーチャルリアリティリハビリテーション (NeuroVR)
神経学的および神経変性障害患者における認知、感情、関係、および運動ドメインを改善するための仮想現実リハビリテーションの有効性
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験(RCT)は、神経学的および神経変性障害(後天性脳損傷、脊髄損傷、多発性硬化症、および多重硬化性障害の患者における認知、感情、社会、および運動機能の改善における仮想現実(VR)リハビリテーションの有効性を評価することを目的としています。パーキンソン病)。 この研究では、神経生理学的変化と、VRと非侵襲的脳刺激(NIBS)と遠隔生成を組み合わせることの潜在的な利点も調査しています。
目的:
主な目的:
認知機能と運動機能の向上におけるVRベースのリハビリテーションの有効性を評価します。
機能回復に関連する神経生理学的変化(EEG、FNIRS、MRI)を特定します。
二次目標:
リハビリテーションの結果を予測する行動的および神経生理学的バイオマーカーを特定します。
リハビリテーションのためのさまざまなVRデバイスの有効性を比較します。 VRテレリハビリテーションが回復とケアの継続性に与える影響を評価します。
VRの相乗効果をNIBSと組み合わせて調べます。
方法:
研究サイト:IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo。 期間:3年。 参加者:神経障害のある328人(18〜75歳)。
デザイン:
参加者は2つのグループにランダム化されます。
VRトレーニンググループ:没入型VRベースのリハビリテーションに従事します。 アクティブコントロールグループ:従来の療法を受けます。 セッション:8週間で20回のセッション(週3回)。
3時点での評価:
T0(ベースライン):神経学的、神経心理学的、運動学的、神経生理学的評価。
T1(介入後):評価を繰り返して、即時効果を測定します。 T2(3か月でのフォローアップ):改善の維持を評価します。
評価と結果の測定:
認知機能:MOCA、MMSE、ACE-R、Raoのバッテリー。 運動機能:機能独立測定(FIM)、タグ、ティネッティスケール、バーグバランススケール。
神経生理学的変化:EEG、FNIRS、MRI、視線追跡、モーション分析、SEMG。
感情的および社会的機能:短い共感指数(eq-short)、フェイクPASテスト、ハミルトンうつ病スケール。
ユーザビリティと受け入れ:システムユーザビリティスケール(SUS)。
予想される影響:
この研究の目的は、パーソナライズされたリハビリテーション戦略を促進し、革新的な治療法(例えば、テレリハビリテーション)へのアクセシビリティを改善し、臨床診療におけるVRベースの介入の使用を最適化することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Italy/Me
-
Messina、Italy/Me、イタリア、98123
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Messina、Italy/Me、イタリア、98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:18〜75歳
- 診断:
パーキンソン病(PD)(MDS臨床診断基準)多発性硬化症(MS)(マクドナルド基準)脊髄損傷(SCI)(アジア障害スケール)脳損傷(ABI)(WHO基準)(脳卒中基準)
- 教育:最低5年間の正式な教育
- リハビリテーションに従事する認知的および身体的能力
除外基準:
- 主要な精神障害(精神病、重度のうつ病、不安障害など)
- 参加を損なう深刻な病状
- VRの相互作用を防ぐ感覚または運動障害
- MRIの禁忌(例:ペースメーカー、互換性のないインプラント)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VRトレーニンググループ
VRトレーニンググループの参加者は、認知的、感情的、社会的、および運動機能を改善するために設計された仮想現実ベースのリハビリテーションプログラムを受けます。
介入は、個々のニーズに合わせて調整された没入型のVRシステムを使用して、8週間にわたる20のセッション(週3セッション)で構成されています。
このプログラムは、インタラクティブなエクササイズ、リアルタイムフィードバック、およびタスク指向のトレーニングを統合して、運動機能、認知能力、患者の関与を強化します。
神経生理学的変化は、脳の可塑性と機能的改善を評価するために、EEG、MRI、および運動分析を通じて監視されます。
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VRトレーニンググループの参加者は、認知的、感情的、社会的、および運動機能を改善するために設計された仮想現実ベースのリハビリテーションプログラムを受けます。
介入は、個々のニーズに合わせて調整された没入型のVRシステムを使用して、8週間にわたる20のセッション(週3セッション)で構成されています。
このプログラムは、インタラクティブなエクササイズ、リアルタイムフィードバック、およびタスク指向のトレーニングを統合して、運動機能、認知能力、患者の関与を強化します。
神経生理学的変化は、脳の可塑性と機能的改善を評価するために、EEG、MRI、および運動分析を通じて監視されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクティブコントロールグループ
アクティブコントロールグループの参加者は、標準的な臨床診療に続いて、従来の認知および運動リハビリテーションを受け取ります。
介入は、従来の理学療法、認知トレーニング、および運動機能と認知能力を高めるためのタスク指向の演習に焦点を当てた8週間にわたる20セッション(週3セッション)で構成されています。
このグループは、VRベースのリハビリテーションの有効性を評価するための比較として機能します。
神経生理学的変化は、EEG、MRI、およびモーション分析を使用して監視され、機能的改善を評価します。
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アクティブコントロールグループの参加者は、標準的な臨床診療に続いて、従来の認知および運動リハビリテーションを受け取ります。
介入は、従来の理学療法、認知トレーニング、および運動機能と認知能力を高めるためのタスク指向の演習に焦点を当てた8週間にわたる20セッション(週3セッション)で構成されています。
このグループは、VRベースのリハビリテーションの有効性を評価するための比較として機能します。
神経生理学的変化は、EEG、MRI、およびモーション分析を使用して監視され、機能的改善を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の改善
時間枠:ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。
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標準化された神経心理学的検査(モントリオール認知評価-MOCA)を通じて評価された、ベースライン(T0)から介入後(T1)および3か月でのフォローアップ(T2)でのフォローアップへの認知機能の変化。
臨床的に有意な改善は、それぞれの認知テストの少なくとも2つのサブスケールの測定可能な増加として定義されます。
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ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。
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モーター機能の改善
時間枠:ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。
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ベースライン(T0)から介入後(T1)および3か月のフォローアップ(T2)への運動機能の変化は、BERGバランススケールを含む標準化された臨床検査を通じて評価されました。
臨床的に有意な改善は、機能的移動度とバランススコアの測定可能な増加として定義されます。
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ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーションに関連する神経生理学的変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。
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EEGを介して評価された、ベースライン(T0)から介入後(T1)およびフォローアップ(T2)への神経生理学的マーカーの変化。
機能的な接続性の増加と神経可塑性を示す構造的適応の増加に基づいて、重要な変化が特定されます。
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ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。
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テレリハビリテーションの有効性
時間枠:ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3ヶ月後の介入後)
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臨床設定でVRベースのリハビリテーションを受けている参加者とテレリハビリテーションプロトコルを受けている参加者間の機能的改善の比較。
運動および認知機能の変化は、MOCAを使用して、ベースライン(T0)から介入後(T1)およびフォローアップ(T2)に評価されます。
また、リモートVRベースのリハビリテーションの実現可能性と有効性を評価するために、アクセシビリティ、順守、および患者報告の結果も分析されます。
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ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3ヶ月後の介入後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD、Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maggio MG, Maresca G, De Luca R, Stagnitti MC, Porcari B, Ferrera MC, Galletti F, Casella C, Manuli A, Calabro RS. The Growing Use of Virtual Reality in Cognitive Rehabilitation: Fact, Fake or Vision? A Scoping Review. J Natl Med Assoc. 2019 Aug;111(4):457-463. doi: 10.1016/j.jnma.2019.01.003. Epub 2019 Feb 8.
- De Luca R, Russo M, Naro A, Tomasello P, Leonardi S, Santamaria F, Desiree L, Bramanti A, Silvestri G, Bramanti P, Calabro RS. Effects of virtual reality-based training with BTs-Nirvana on functional recovery in stroke patients: preliminary considerations. Int J Neurosci. 2018 Sep;128(9):791-796. doi: 10.1080/00207454.2017.1403915. Epub 2018 Feb 2.
- Maggio MG, Bonanno M, Manuli A, Onesta MP, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. Do Individuals with Spinal Cord Injury Benefit from Semi-Immersive Virtual Reality Cognitive Training? Preliminary Results from an Exploratory Study on an Underestimated Problem. Brain Sci. 2023 Jun 13;13(6):945. doi: 10.3390/brainsci13060945.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEURO_VR
- Current Research Funds 2025 (その他の助成金/資金番号:Ministry of Health Italy)
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