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神経障害における認知、感情、運動の回復のためのバーチャルリアリティリハビリテーション (NeuroVR)

2025年2月20日 更新者:Maria Grazia Maggio、IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

神経学的および神経変性障害患者における認知、感情、関係、および運動ドメインを改善するための仮想現実リハビリテーションの有効性

このランダム化比較試験(RCT)は、神経障害患者の認知、感情、社会、および運動機能の改善における仮想現実(VR)リハビリテーションの有効性を評価します(ABI、SCI、MS、PD)。 VRが従来の治療よりも運動機能と認知機能が改善され、神経生理学的変化(EEG、FNIRS、MRI)を特定し、VRとNIBSまたはテレリハビリテーションとの統合を評価するかどうかを調査します。 IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejoで3年以上実施された参加者は、VRトレーニンググループまたは従来のリハビリテーションを受けたアクティブコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 手順には、ベースライン評価(T0)、8週間にわたる20回のリハビリテーションセッション、介入後評価(T1)、および3か月のフォローアップ(T2)が含まれます。 主要な結果は、運動機能と認知機能(MOCA、MMSE、FIM、綱引き、bergバランススケール)、神経生理学的変化(EEG、MRI、FNIRS、モーション分析)、および感情/社会的機能(共感の商、ハミルトンうつ病スケール)を測定します。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験(RCT)は、神経学的および神経変性障害(後天性脳損傷、脊髄損傷、多発性硬化症、および多重硬化性障害の患者における認知、感情、社会、および運動機能の改善における仮想現実(VR)リハビリテーションの有効性を評価することを目的としています。パーキンソン病)。 この研究では、神経生理学的変化と、VRと非侵襲的脳刺激(NIBS)と遠隔生成を組み合わせることの潜在的な利点も調査しています。

目的:

主な目的:

認知機能と運動機能の向上におけるVRベースのリハビリテーションの有効性を評価します。

機能回復に関連する神経生理学的変化(EEG、FNIRS、MRI)を特定します。

二次目標:

リハビリテーションの結果を予測する行動的および神経生理学的バイオマーカーを特定します。

リハビリテーションのためのさまざまなVRデバイスの有効性を比較します。 VRテレリハビリテーションが回復とケアの継続性に与える影響を評価します。

VRの相乗効果をNIBSと組み合わせて調べます。

方法:

研究サイト:IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo。 期間:3年。 参加者:神経障害のある328人(18〜75歳)。

デザイン:

参加者は2つのグループにランダム化されます。

VRトレーニンググループ:没入型VRベースのリハビリテーションに従事します。 アクティブコントロールグループ:従来の療法を受けます。 セッション:8週間で20回のセッション(週3回)。

3時点での評価:

T0(ベースライン):神経学的、神経心理学的、運動学的、神経生理学的評価。

T1(介入後):評価を繰り返して、即時効果を測定します。 T2(3か月でのフォローアップ):改善の維持を評価します。

評価と結果の測定:

認知機能:MOCA、MMSE、ACE-R、Raoのバッテリー。 運動機能:機能独立測定(FIM)、タグ、ティネッティスケール、バーグバランススケール。

神経生理学的変化:EEG、FNIRS、MRI、視線追跡、モーション分析、SEMG。

感情的および社会的機能:短い共感指数(eq-short)、フェイクPASテスト、ハミルトンうつ病スケール。

ユーザビリティと受け入れ:システムユーザビリティスケール(SUS)。

予想される影響:

この研究の目的は、パーソナライズされたリハビリテーション戦略を促進し、革新的な治療法(例えば、テレリハビリテーション)へのアクセシビリティを改善し、臨床診療におけるVRベースの介入の使用を最適化することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Italy/Me
      • Messina、Italy/Me、イタリア、98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Messina、Italy/Me、イタリア、98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18〜75歳
  • 診断:

パーキンソン病(PD)(MDS臨床診断基準)多発性硬化症(MS)(マクドナルド基準)脊髄損傷(SCI)(アジア障害スケール)脳損傷(ABI)(WHO基準)(脳卒中基準)

  • 教育:最低5年間の正式な教育
  • リハビリテーションに従事する認知的および身体的能力

除外基準:

  • 主要な精神障害(精神病、重度のうつ病、不安障害など)
  • 参加を損なう深刻な病状
  • VRの相互作用を防ぐ感覚または運動障害
  • MRIの禁忌(例:ペースメーカー、互換性のないインプラント)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRトレーニンググループ
VRトレーニンググループの参加者は、認知的、感情的、社会的、および運動機能を改善するために設計された仮想現実ベースのリハビリテーションプログラムを受けます。 介入は、個々のニーズに合わせて調整された没入型のVRシステムを使用して、8週間にわたる20のセッション(週3セッション)で構成されています。 このプログラムは、インタラクティブなエクササイズ、リアルタイムフィードバック、およびタスク指向のトレーニングを統合して、運動機能、認知能力、患者の関与を強化します。 神経生理学的変化は、脳の可塑性と機能的改善を評価するために、EEG、MRI、および運動分析を通じて監視されます。
VRトレーニンググループの参加者は、認知的、感情的、社会的、および運動機能を改善するために設計された仮想現実ベースのリハビリテーションプログラムを受けます。 介入は、個々のニーズに合わせて調整された没入型のVRシステムを使用して、8週間にわたる20のセッション(週3セッション)で構成されています。 このプログラムは、インタラクティブなエクササイズ、リアルタイムフィードバック、およびタスク指向のトレーニングを統合して、運動機能、認知能力、患者の関与を強化します。 神経生理学的変化は、脳の可塑性と機能的改善を評価するために、EEG、MRI、および運動分析を通じて監視されます。
他の名前:
  • 実験グループ
アクティブコンパレータ:アクティブコントロールグループ
アクティブコントロールグループの参加者は、標準的な臨床診療に続いて、従来の認知および運動リハビリテーションを受け取ります。 介入は、従来の理学療法、認知トレーニング、および運動機能と認知能力を高めるためのタスク指向の演習に焦点を当てた8週間にわたる20セッション(週3セッション)で構成されています。 このグループは、VRベースのリハビリテーションの有効性を評価するための比較として機能します。 神経生理学的変化は、EEG、MRI、およびモーション分析を使用して監視され、機能的改善を評価します。
アクティブコントロールグループの参加者は、標準的な臨床診療に続いて、従来の認知および運動リハビリテーションを受け取ります。 介入は、従来の理学療法、認知トレーニング、および運動機能と認知能力を高めるためのタスク指向の演習に焦点を当てた8週間にわたる20セッション(週3セッション)で構成されています。 このグループは、VRベースのリハビリテーションの有効性を評価するための比較として機能します。 神経生理学的変化は、EEG、MRI、およびモーション分析を使用して監視され、機能的改善を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の改善
時間枠:ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。
標準化された神経心理学的検査(モントリオール認知評価-MOCA)を通じて評価された、ベースライン(T0)から介入後(T1)および3か月でのフォローアップ(T2)でのフォローアップへの認知機能の変化。 臨床的に有意な改善は、それぞれの認知テストの少なくとも2つのサブスケールの測定可能な増加として定義されます。
ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。
モーター機能の改善
時間枠:ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。
ベースライン(T0)から介入後(T1)および3か月のフォローアップ(T2)への運動機能の変化は、BERGバランススケールを含む標準化された臨床検査を通じて評価されました。 臨床的に有意な改善は、機能的移動度とバランススコアの測定可能な増加として定義されます。
ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーションに関連する神経生理学的変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。
EEGを介して評価された、ベースライン(T0)から介入後(T1)およびフォローアップ(T2)への神経生理学的マーカーの変化。 機能的な接続性の増加と神経可塑性を示す構造的適応の増加に基づいて、重要な変化が特定されます。
ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3か月介入後)。
テレリハビリテーションの有効性
時間枠:ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3ヶ月後の介入後)
臨床設定でVRベースのリハビリテーションを受けている参加者とテレリハビリテーションプロトコルを受けている参加者間の機能的改善の比較。 運動および認知機能の変化は、MOCAを使用して、ベースライン(T0)から介入後(T1)およびフォローアップ(T2)に評価されます。 また、リモートVRベースのリハビリテーションの実現可能性と有効性を評価するために、アクセシビリティ、順守、および患者報告の結果も分析されます。
ベースライン(T0)、介入後(T1:8週間)、およびフォローアップ(T2:3ヶ月後の介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD、Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月16日

一次修了 (推定)

2027年9月29日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次的な結果測定に関連するIPDが共有されます。 これには、認知パフォーマンス、社会的認知、神経生理学的パラメーター(EEGおよびMRIバイオマーカー)、歩行分析、および眼球運動メトリックに関するデータが含まれます。 参加者の機密性を確保するために、倫理的および法的ガイドラインに従って、合理的な要求に応じて、資格のある研究者がデータを利用できるようになります。 アクセスは、研究の完了後、限られた期間、安全なプラットフォームを介して提供されます。 特定の要求はケースバイケースで評価され、承認された研究者は利用規約に同意する必要があります。

IPD 共有時間枠

統計分析計画(SAP)を含むIPDおよびサポートドキュメントは、研究の主要な完了日から6か月後から利用可能になります。 アクセスは、初期の可用性日から5年間提供され、進行中の研究努力との関連性を維持しながら、二次分析に十分な時間を確保します。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ(IPD)へのアクセスのリクエストとサポートドキュメントは、研究のデータ共有委員会によって評価されます。 研究者は、研究目標、統計分析計画、倫理的承認を詳述する提案を提出する必要があります。 署名されたデータ使用契約に続いて、科学的に有効な目的でアクセスが許可されます。 リクエストは、mariagrazia.maggio@irccsme.itに送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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