Реабилитация виртуальной реальности для когнитивного, эмоционального и моторного восстановления при неврологических расстройствах (NeuroVR)
20 февраля 2025 г. обновлено: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Эффективность реабилитации виртуальной реальности для улучшения когнитивных, эмоциональных, реляционных и моторных доменов у пациентов с неврологическими и нейродегенеративными расстройствами
Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) оценивает эффективность реабилитации виртуальной реальности (VR) в улучшении когнитивных, эмоциональных, социальных и моторных функций у пациентов с неврологическими расстройствами (ABI, SCI, MS, PD).
Он исследует, улучшает ли VR моторные и когнитивные функции больше, чем традиционная терапия, идентифицирует нейрофизиологические изменения (ЭЭГ, FNIRS, МРТ) и оценивает интеграцию VR с помощью NIB или телесериабилитации.
Проводимые в течение трех лет в IRCCS Centro NeuRolesi Bonino Pulejo, участники случайным образом назначаются либо в учебную группу VR, либо активную контрольную группу, получающую традиционную реабилитацию.
Процедуры включают базовые оценки (T0), 20 сеансов реабилитации в течение 8 недель, оценки после вмешательства (T1) и 3-месячное наблюдение (T2).
Первичные результаты измеряют моторную и когнитивную функцию (MOCA, MMSE, FIM, TUG, BERG BALANAL), нейрофизиологические изменения (EEG, MRI, FNIRS, анализ движения) и эмоциональная/социальная функция (коэффициент эмпатии, шкала депрессии Гамильтона).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) направлено на оценку эффективности реабилитации виртуальной реальности (VR) в улучшении когнитивных, эмоциональных, социальных и моторных функций у пациентов с неврологическими и нейродегенеративными расстройствами (приобретенные травмы мозга, травмы спинного мозга, рассеянный склероз и и и Болезнь Паркинсона). Исследование также исследует нейрофизиологические изменения и потенциальные преимущества сочетания VR с неинвазивной стимуляцией мозга (NIBS) и телереабилитацией.
Цели:
Основные цели:
Оценить эффективность реабилитации на основе виртуальной реальности при улучшении когнитивных и моторных функций.
Определите нейрофизиологические изменения (EEG, FNIR, МРТ), связанные с функциональным восстановлением.
Вторичные цели:
Выявить поведенческие и нейрофизиологические биомаркеры предсказание результатов реабилитации.
Сравните эффективность различных устройств VR для реабилитации. Оценить влияние телесеритации VR на выздоровление и непрерывность ухода.
Исследуйте синергетические эффекты VR в сочетании с NIB.
Методы:
Сайт исследования: IRCCS Centro NeuRolesi Bonino Pulejo. Продолжительность: 3 года. Участники: 328 человек с неврологическими расстройствами (18-75 лет).
Дизайн:
Участники будут рандомизированы на две группы:
Обучающая группа VR: участвует в иммерсивной реабилитации на основе виртуальной реальности. Активная контрольная группа: получает традиционную терапию. Сессии: 20 сеансов в течение 8 недель (3 раза в неделю).
Оценки в 3 временных точках:
T0 (исходная линия): неврологические, нейропсихологические, моторные и нейрофизиологические оценки.
T1 (после вмешательства): повторные оценки для измерения немедленных эффектов. T2 (последующее наблюдение через 3 месяца): оцените поддержание улучшений.
Оценки и показатели результатов:
Когнитивная функция: MOCA, MMSE, ACE-R, батарея RAO. Моторная функция: Функциональная мера независимости (FIM), Туг, шкала Tinetti, шкала баланса Berg.
Нейрофизиологические изменения: ЭЭГ, FNIR, МРТ, отслеживание глаз, анализ движения, SEMG.
Эмоциональная и социальная функция: короткий коэффициент эмпатии (EQ-Short), тест Faux PAS, Шкала депрессии Гамильтона.
Юзабилити и принятие: шкала удобства использования системы (SUS).
Ожидаемое влияние:
Это исследование направлено на продвижение персонализированных стратегий реабилитации, улучшение доступности к инновационным методам лечения (например, телереабилитации) и оптимизации использования вмешательств на основе виртуальной реальности в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy/Me
-
Messina, Italy/Me, Италия, 98123
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Messina, Italy/Me, Италия, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 75 лет
- Диагноз:
Болезнь Паркинсона (БП) (Клинические диагностические критерии MDS) рассеянный склероз (MS) (критерии McDonald) Повреждение спинного мозга (SCI) (Шкала нарушения Азии) приобрела травму головного мозга (ABI) (критерии ВОЗ для инсульта)
- Образование: минимум 5 лет формального образования
- Когнитивные и физические способности участвовать в реабилитации
Критерии исключения:
- Основные психические расстройства (например, психоз, тяжелая депрессия, тревожные расстройства)
- Тяжелые заболевания, которые ухудшают участие
- Сенсорные или моторные нарушения, предотвращающие взаимодействие VR
- Противопоказания для МРТ (например, кардиостимуляторы, несовместимые имплантаты)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR Training Group
Участники учебной группы VR пройдут программу реабилитации на основе виртуальной реальности, предназначенную для улучшения когнитивных, эмоциональных, социальных и моторных функций.
Вмешательство состоит из 20 сеансов в течение 8 недель (3 сеанса в неделю), используя иммерсивные и не личные системы VR, адаптированные к индивидуальным потребностям.
Программа объединяет интерактивные упражнения, обратную связь в реальном времени и обучение, ориентированные на задачи, для повышения моторной функции, когнитивных способностей и вовлечения пациентов.
Нейрофизиологические изменения будут контролироваться с помощью ЭЭГ, МРТ и анализа движения для оценки пластичности мозга и функциональных улучшений.
|
Участники учебной группы VR пройдут программу реабилитации на основе виртуальной реальности, предназначенную для улучшения когнитивных, эмоциональных, социальных и моторных функций.
Вмешательство состоит из 20 сеансов в течение 8 недель (3 сеанса в неделю), используя иммерсивные и не личные системы VR, адаптированные к индивидуальным потребностям.
Программа объединяет интерактивные упражнения, обратную связь в реальном времени и обучение, ориентированные на задачи, для повышения моторной функции, когнитивных способностей и вовлечения пациентов.
Нейрофизиологические изменения будут контролироваться с помощью ЭЭГ, МРТ и анализа движения для оценки пластичности мозга и функциональных улучшений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активная контрольная группа
Участники активной контрольной группы получат традиционную когнитивную и моторную реабилитацию после стандартной клинической практики.
Вмешательство состоит из 20 сеансов в течение 8 недель (3 сеанса в неделю), сосредоточенное на обычной физиотерапии, когнитивной подготовке и ориентированных на задачи упражнений для усиления двигательной функции и когнитивных способностей.
Эта группа служит сравнением для оценки эффективности реабилитации на основе виртуальной реальности.
Нейрофизиологические изменения будут контролироваться с использованием ЭЭГ, МРТ и анализа движения для оценки функциональных улучшений.
|
Участники активной контрольной группы получат традиционную когнитивную и моторную реабилитацию после стандартной клинической практики.
Вмешательство состоит из 20 сеансов в течение 8 недель (3 сеанса в неделю), сосредоточенное на обычной физиотерапии, когнитивной подготовке и ориентированных на задачи упражнений для усиления двигательной функции и когнитивных способностей.
Эта группа служит сравнением для оценки эффективности реабилитации на основе виртуальной реальности.
Нейрофизиологические изменения будут контролироваться с использованием ЭЭГ, МРТ и анализа движения для оценки функциональных улучшений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение в когнитивной функции
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после вмешательства (T1: 8 недель) и последующее наблюдение (T2: 3 месяца после вмешательства).
|
Изменение когнитивной функции от базовой линии (T0) к после вмешательства (T1) и последующего наблюдения через 3 месяца (T2), оцениваемое с помощью стандартизированных нейропсихологических тестов (Montreal Cognitive Assessment-MOCA).
Клинически значимое улучшение определяется как измеримое увеличение по меньшей мере в двух подшкалах соответствующих когнитивных тестов.
|
Базовая линия (T0), после вмешательства (T1: 8 недель) и последующее наблюдение (T2: 3 месяца после вмешательства).
|
|
Улучшение моторной функции
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после вмешательства (T1: 8 недель) и последующее наблюдение (T2: 3 месяца после вмешательства).
|
Изменение моторной функции от базовой линии (T0) к после вмешательства (T1) и последующего наблюдения через 3 месяца (T2), оцениваемое с помощью стандартизированных клинических тестов, включая шкалу баланса Berg.
Клинически значимое улучшение определяется как измеримое увеличение функциональной мобильности и балансов.
|
Базовая линия (T0), после вмешательства (T1: 8 недель) и последующее наблюдение (T2: 3 месяца после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофизиологические изменения, связанные с реабилитацией
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после вмешательства (T1: 8 недель) и последующее наблюдение (T2: 3 месяца после вмешательства).
|
Изменение нейрофизиологических маркеров от исходного (T0) к после вмешательства (T1) и последующего наблюдения (T2), оцениваемое через ЭЭГ.
Значительные изменения будут идентифицированы на основе повышенной функциональной связности и структурных адаптаций, указывающих на нейропластичность.
|
Базовая линия (T0), после вмешательства (T1: 8 недель) и последующее наблюдение (T2: 3 месяца после вмешательства).
|
|
Эффективность телереабилитации
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после вмешательства (T1: 8 недель) и последующее наблюдение (T2: 3 месяца после вмешательства)
|
Сравнение функциональных улучшений между участниками, получающими реабилитацию на основе виртуальной реальности в клинических условиях по сравнению с теми, кто подвергается протоколу тетробилитации.
Изменения в моторной и когнитивной функции будут оцениваться от базового (T0) до после вмешательства (T1) и последующего наблюдения (T2) с использованием MOCA.
Доступность, приверженность и результаты, сообщаемые пациентом, также будут проанализированы для оценки осуществимости и эффективности удаленной реабилитации на основе виртуальной реальности.
|
Базовая линия (T0), после вмешательства (T1: 8 недель) и последующее наблюдение (T2: 3 месяца после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maggio MG, Maresca G, De Luca R, Stagnitti MC, Porcari B, Ferrera MC, Galletti F, Casella C, Manuli A, Calabro RS. The Growing Use of Virtual Reality in Cognitive Rehabilitation: Fact, Fake or Vision? A Scoping Review. J Natl Med Assoc. 2019 Aug;111(4):457-463. doi: 10.1016/j.jnma.2019.01.003. Epub 2019 Feb 8.
- De Luca R, Russo M, Naro A, Tomasello P, Leonardi S, Santamaria F, Desiree L, Bramanti A, Silvestri G, Bramanti P, Calabro RS. Effects of virtual reality-based training with BTs-Nirvana on functional recovery in stroke patients: preliminary considerations. Int J Neurosci. 2018 Sep;128(9):791-796. doi: 10.1080/00207454.2017.1403915. Epub 2018 Feb 2.
- Maggio MG, Bonanno M, Manuli A, Onesta MP, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. Do Individuals with Spinal Cord Injury Benefit from Semi-Immersive Virtual Reality Cognitive Training? Preliminary Results from an Exploratory Study on an Underestimated Problem. Brain Sci. 2023 Jun 13;13(6):945. doi: 10.3390/brainsci13060945.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Заболевания спинного мозга
- Рассеянный склероз
- Раны и травмы
- Травмы головного мозга
- Болезнь Паркинсона
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- NEURO_VR
- Current Research Funds 2025 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health Italy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, связанный с первичными и вторичными показателями результата, будет обмен.
Это включает в себя данные о когнитивных показателях, социальном познании, нейрофизиологических параметрах (биомаркеры ЭЭГ и МРТ), анализ походки и показатели движения глаз.
Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям по разумному запросу, следуя этическим и юридическим руководствам для обеспечения конфиденциальности участников.
Доступ будет предоставлен через безопасную платформу в течение ограниченного периода после завершения исследования.
Конкретные запросы будут оцениваться в каждом конкретном случае, и утвержденные исследователи должны согласиться с условиями использования.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная документация, включая план статистического анализа (SAP), будут доступны начиная с 6 месяцев после первичной даты завершения исследования.
Доступ будет предоставлен в течение 5 лет с даты первоначальной доступности, обеспечивая достаточное время для вторичного анализа, сохраняя при этом актуальность для продолжающихся исследовательских усилий.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным отдельных участников (IPD) и поддержке документации будут оцениваться Комитетом по обмену данными.
Исследователи должны представить предложение, в котором подробно описываются цели исследования, планы статистического анализа и этическое одобрение.
Доступ будет предоставлен для научно обоснованных целей после подписанного соглашения об использовании данных.
Запросы должны быть направлены на: mariagrazia.maggio@irccsme.it.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .