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Rehabilitation der virtuellen Realität für kognitive, emotionale und motorische Genesung bei neurologischen Störungen (NeuroVR)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Wirksamkeit der Rehabilitation der virtuellen Realität zur Verbesserung der kognitiven, emotionalen, relationalen und motorischen Domänen bei Patienten mit neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet die Wirksamkeit der Rehabilitation der virtuellen Realität (VR) bei der Verbesserung der kognitiven, emotionalen, sozialen und motorischen Funktionen bei Patienten mit neurologischen Störungen (ABI, SCI, MS, PD). Es untersucht, ob VR die motorischen und kognitiven Funktionen mehr verbessert als die herkömmliche Therapie, identifiziert neurophysiologische Veränderungen (EEG, FNIRs, MRT) und bewertet die Integration von VR in Nibs oder Telerehabilitation. Die Teilnehmer werden über drei Jahre bei IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo durchgeführt und werden zufällig entweder einer VR -Trainingsgruppe oder einer aktiven Kontrollgruppe zugeordnet, die traditionelle Rehabilitation erhält. Zu den Verfahren gehören Basisbewertungen (T0), 20 Rehabilitationssitzungen über 8 Wochen, Bewertungen nach der Intervention (T1) und ein 3-monatiges Follow-up (T2). Primäre Ergebnisse messen die motorische und kognitive Funktion (MOCA, MMSE, FIM, TUG, Berg Balance Scale), neurophysiologische Veränderungen (EEG, MRT, FNIRs, Bewegungsanalyse) und emotionale/soziale Funktion (Empathie -Quotient, Hamilton -Depressionsskala).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rehabilitation der virtuellen Realität (VR) bei der Verbesserung der kognitiven, emotionalen, sozialen und motorischen Funktionen bei Patienten mit neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen (erworbene Hirnverletzungen, Rückenmarksverletzungen, Multiple Sklerose usw. zu bewerten Parkinson -Krankheit). Die Studie untersucht auch neurophysiologische Veränderungen und die potenziellen Vorteile der Kombination von VR mit nicht-invasiven Hirnstimulation (NIBs) und Telerehabilitation.

Ziele:

Hauptziele:

Bewerten Sie die Wirksamkeit der VR-basierten Rehabilitation bei der Verbesserung der kognitiven und motorischen Funktionen.

Identifizieren Sie neurophysiologische Veränderungen (EEG, FNIRs, MRT), die mit der funktionellen Erholung verbunden sind.

Sekundäre Ziele:

Identifizieren Sie Verhaltens- und neurophysiologische Biomarker, die die Rehabilitationsergebnisse vorhersagen.

Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener VR -Geräte zur Rehabilitation. Bewerten Sie die Auswirkungen der VR -Telerehabilitation auf die Genesung und Kontinuität der Versorgung.

Erforschen Sie die synergistischen Effekte von VR in Kombination mit Nibs.

Methoden:

Studienstandort: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo. Dauer: 3 Jahre. Teilnehmer: 328 Personen mit neurologischen Störungen (18-75 Jahre).

Design:

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:

VR-Trainingsgruppe: Beteiligt sich eine immersive VR-basierte Rehabilitation. Aktive Kontrollgruppe: Erhält eine konventionelle Therapie. Sitzungen: 20 Sitzungen über 8 Wochen (dreimal pro Woche).

Bewertungen zu 3 Zeitpunkten:

T0 (Grundlinie): Neurologische, neuropsychologische, motorische und neurophysiologische Bewertungen.

T1 (Nachintervention): Wiederholte Bewertungen, um sofortige Auswirkungen zu messen. T2 (Nachuntersuchung nach 3 Monaten): Bewerten Sie die Aufrechterhaltung von Verbesserungen.

Bewertungen und Ergebnismaßnahmen:

Kognitive Funktion: MOCA, MMSE, ACE-R, RAO-Batterie. Motorische Funktion: Funktionaler Unabhängigkeitsmaß (FIM), TUG, Tinetti -Skala, Berg -Gleichgewichtskala.

Neurophysiologische Veränderungen: EEG, FNIRs, MRT, Eye-Tracking, Bewegungsanalyse, Semg.

Emotionale und soziale Funktion: Kurzer Empathie Quotient (EQ-Short), Faux Pas Test, Hamilton Depression Scale.

Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz: System Usability Scale (SUS).

Erwartete Auswirkungen:

Diese Studie zielt darauf ab, personalisierte Rehabilitationsstrategien voranzutreiben, die Zugänglichkeit zu innovativen Therapien (z. B. Telerehabilitation) zu verbessern und die Verwendung von VR-basierten Interventionen in der klinischen Praxis zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy/Me
      • Messina, Italy/Me, Italien, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Messina, Italy/Me, Italien, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre
  • Diagnose:

Parkinson -Krankheit (PD) (MDS Clinical Diagnostic Criteria) Multiple Sklerose (MS) (McDonald -Kriterien) Rückenmarksverletzung (SCI) (Asien -Beeinträchtigungskala) erworbene Hirnverletzung (ABI) (WHO -Kriterien für Schlaganfall)

  • Bildung: Mindestens 5 Jahre formaler Bildung
  • Kognitive und körperliche Fähigkeit, sich in Rehabilitation einzulassen

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige psychiatrische Störungen (z. B. Psychose, schwere Depression, Angststörungen)
  • Schwere Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen
  • Sensorische oder motorische Beeinträchtigungen, die VR -Wechselwirkung verhindern
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Herzschrittmacher, inkompatible Implantate)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR -Trainingsgruppe
Die Teilnehmer der VR-Trainingsgruppe werden sich einem Rehabilitationsprogramm für virtuelle Realität unterziehen, das zur Verbesserung der kognitiven, emotionalen, sozialen und motorischen Funktionen soll. Die Intervention besteht aus 20 Sitzungen über 8 Wochen (3 Sitzungen pro Woche), wobei eintauchende und nicht immersive VR-Systeme verwendet werden, die auf den individuellen Anforderungen zugeschnitten sind. Das Programm integriert interaktive Übungen, Echtzeit-Feedback und aufgabenorientiertes Training, um die motorische Funktion, die kognitiven Fähigkeiten und das Engagement der Patienten zu verbessern. Neurophysiologische Veränderungen werden durch EEG-, MRT- und Bewegungsanalyse überwacht, um die Plastizität des Gehirns und die funktionellen Verbesserungen zu bewerten.
Gerät: VR -Training
Die Teilnehmer der VR-Trainingsgruppe werden sich einem Rehabilitationsprogramm für virtuelle Realität unterziehen, das zur Verbesserung der kognitiven, emotionalen, sozialen und motorischen Funktionen soll. Die Intervention besteht aus 20 Sitzungen über 8 Wochen (3 Sitzungen pro Woche), wobei eintauchende und nicht immersive VR-Systeme verwendet werden, die auf den individuellen Anforderungen zugeschnitten sind. Das Programm integriert interaktive Übungen, Echtzeit-Feedback und aufgabenorientiertes Training, um die motorische Funktion, die kognitiven Fähigkeiten und das Engagement der Patienten zu verbessern. Neurophysiologische Veränderungen werden durch EEG-, MRT- und Bewegungsanalyse überwacht, um die Plastizität des Gehirns und die funktionellen Verbesserungen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Teilnehmer der Active Kontrollgruppe erhalten nach standardmäßigen klinischen Praktiken traditionelle kognitive und motorische Rehabilitation. Die Intervention besteht aus 20 Sitzungen über 8 Wochen (3 Sitzungen pro Woche), die sich auf herkömmliche Physiotherapie, kognitives Training und aufgabenorientierte Übungen konzentrieren, um die motorische Funktion und die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern. Diese Gruppe dient als Vergleich zur Bewertung der Wirksamkeit der VR-basierten Rehabilitation. Neurophysiologische Veränderungen werden unter Verwendung von EEG-, MRT- und Bewegungsanalyse überwacht, um die Funktionsverbesserungen zu bewerten.
Sonstiges: Traditionelle kognitive und motorische Rehabilitation nach standardmäßigen klinischen Praktiken
Teilnehmer der Active Kontrollgruppe erhalten nach standardmäßigen klinischen Praktiken traditionelle kognitive und motorische Rehabilitation. Die Intervention besteht aus 20 Sitzungen über 8 Wochen (3 Sitzungen pro Woche), die sich auf herkömmliche Physiotherapie, kognitives Training und aufgabenorientierte Übungen konzentrieren, um die motorische Funktion und die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern. Diese Gruppe dient als Vergleich zur Bewertung der Wirksamkeit der VR-basierten Rehabilitation. Neurophysiologische Veränderungen werden unter Verwendung von EEG-, MRT- und Bewegungsanalyse überwacht, um die Funktionsverbesserungen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie (T0), Nachintervention (T1: 8 Wochen) und Follow-up (T2: 3 Monate nach der Intervention).
Änderung der kognitiven Funktion von Baseline (T0) zu Nachintervention (T1) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2), bewertet durch standardisierte neuropsychologische Tests (Montreal Cognitive Assessment-MOCA). Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine messbare Zunahme von mindestens zwei Subskalen der jeweiligen kognitiven Tests.
Grundlinie (T0), Nachintervention (T1: 8 Wochen) und Follow-up (T2: 3 Monate nach der Intervention).
Verbesserung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie (T0), Nachintervention (T1: 8 Wochen) und Follow-up (T2: 3 Monate nach der Intervention).
Änderung der motorischen Funktion von Baseline (T0) zu Nachintervention (T1) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2), bewertet durch standardisierte klinische Tests, einschließlich der Berg-Gleichgewichtskala. Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine messbare Zunahme der funktionellen Mobilitäts- und Gleichgewichtswerte.
Grundlinie (T0), Nachintervention (T1: 8 Wochen) und Follow-up (T2: 3 Monate nach der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Veränderungen im Zusammenhang mit der Rehabilitation
Zeitfenster: Grundlinie (T0), Nachintervention (T1: 8 Wochen) und Follow-up (T2: 3 Monate nach der Intervention).
Veränderung der neurophysiologischen Marker von Baseline (T0) zu Nachintervention (T1) und Follow-up (T2), bewertet durch EEG. Signifikante Veränderungen werden basierend auf einer erhöhten funktionellen Konnektivität und strukturellen Anpassungen identifiziert, die auf die Neuroplastizität hinweisen.
Grundlinie (T0), Nachintervention (T1: 8 Wochen) und Follow-up (T2: 3 Monate nach der Intervention).
Wirksamkeit der Telerehabilitation
Zeitfenster: Baseline (T0), Nachintervention (T1: 8 Wochen) und Follow-up (T2: 3 Monate nach der Intervention)
Vergleich der funktionalen Verbesserungen zwischen Teilnehmern, die eine VR-basierte Rehabilitation in klinischen Umgebungen erhalten, im Vergleich zu denen, die sich einem Telerehabilitationsprotokoll unterziehen. Änderungen der motorischen und kognitiven Funktion werden von der Basislinie (T0) zu Nachinvention (T1) und Follow-up (T2) unter Verwendung von MOCA bewertet. Zugänglichkeit, Einhaltung und von Patienten gemeldete Ergebnisse werden ebenfalls analysiert, um die Machbarkeit und Wirksamkeit der Rehabilitation der Remote-VR-basierten VR-basierten Rehabilitation zu bewerten.
Baseline (T0), Nachintervention (T1: 8 Wochen) und Follow-up (T2: 3 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEURO_VR
  • Current Research Funds 2025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health Italy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnismaßnahmen wird geteilt. Dies umfasst Daten zu kognitiven Leistung, sozialen Kognition, neurophysiologischen Parametern (EEG- und MRT -Biomarkern), Ganganalysen und Metriken der Augenbewegungen. Daten werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage nach ethischen und rechtlichen Richtlinien zur Verfügung gestellt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Der Zugang wird über eine sichere Plattform für einen begrenzten Zeitraum nach Abschluss der Studie ermöglicht. Spezifische Anfragen werden von Fall zu Fall bewertet, und genehmigte Forscher müssen sich den Nutzungsbedingungen zustimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumentation, einschließlich des statistischen Analyseplans (SAP), werden ab 6 Monaten nach dem primären Abschlussdatum der Studie verfügbar sein. Der Zugang wird 5 Jahre ab dem anfänglichen Verfügbarkeitsdatum gewährt, um eine angemessene Zeit für Sekundäranalysen zu gewährleisten und gleichzeitig die Relevanz für laufende Forschungsbemühungen aufrechtzuerhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach Zugriff auf einzelne Teilnehmerdaten (IPD) und die Unterstützung der Dokumentation werden vom Datenaustauschkomitee der Studie bewertet. Forscher müssen einen Vorschlag vorlegen, in dem ihre Studienziele, statistische Analysepläne und ethische Genehmigung beschrieben werden. Der Zugriff wird nach einer unterschriebenen Datenvereinbarung für wissenschaftlich gültige Zwecke gewährt. Anfragen sollten an: mariagrazia.maggio@irccsme.it gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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