Reabilitação de realidade virtual para recuperação cognitiva, emocional e motora em distúrbios neurológicos (NeuroVR)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Eficácia da reabilitação da realidade virtual para melhorar os domínios cognitivos, emocionais, relacionais e motores em pacientes com distúrbios neurológicos e neurodegenerativos
Este estudo controlado randomizado (ECR) avalia a eficácia da reabilitação da realidade virtual (VR) na melhoria das funções cognitivas, emocionais, sociais e motoras em pacientes com distúrbios neurológicos (ABI, SCI, MS, PD).
Ele investiga se a RV melhora mais as funções motoras e cognitivas do que a terapia tradicional, identifica alterações neurofisiológicas (EEG, FNIRS, RM) e avalia a integração de VR com pontas ou tele -reabilitação.
Realizados ao longo de três anos no IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, os participantes são aleatoriamente designados para um grupo de treinamento em VR ou a um grupo de controle ativo que recebe reabilitação tradicional.
Os procedimentos incluem avaliações de linha de base (T0), 20 sessões de reabilitação em 8 semanas, avaliações pós-intervenção (T1) e um acompanhamento de três meses (T2).
Os resultados primários medem a função motora e cognitiva (MOCA, MMSE, FIM, TUG, Escala de Equilíbrio Berg), Alterações Neurofisiológicas (EEG, RM, FNIRS, Análise de Movimento) e Função Emocional/Social (quociente de empatia, Escala de Depressão de Hamilton).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado (ECR) tem como objetivo avaliar a eficácia da reabilitação da realidade virtual (VR) na melhoria das funções cognitivas, emocionais, sociais e motoras em pacientes com distúrbios neurodegenerativos (lesões cerebrais adquiridas, lesões na medula espinhal, esclerose múltipla e esclerose e Doença de Parkinson). O estudo também explora alterações neurofisiológicas e os benefícios potenciais da combinação de RV com estimulação cerebral não invasiva (NIBs) e telerehabilitação.
Objetivos:
Objetivos primários:
Avalie a eficácia da reabilitação baseada em VR no aumento das funções cognitivas e motoras.
Identifique as alterações neurofisiológicas (EEG, FNIRS, RM) associadas à recuperação funcional.
Objetivos secundários:
Identifique os biomarcadores comportamentais e neurofisiológicos preditivos dos resultados da reabilitação.
Compare a eficácia de diferentes dispositivos de VR para reabilitação. Avalie o impacto da telrehabilitação de RV na recuperação e continuidade dos cuidados.
Explore os efeitos sinérgicos da RV combinados com pontas.
Métodos:
Local do estudo: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo. Duração: 3 anos. Participantes: 328 indivíduos com distúrbios neurológicos (18 a 75 anos).
Projeto:
Os participantes serão randomizados em dois grupos:
Grupo de Treinamento em VR: se envolve em reabilitação imersiva baseada em VR. Grupo de controle ativo: recebe terapia convencional. Sessões: 20 sessões em 8 semanas (3 vezes por semana).
Avaliações em 3 momentos:
T0 (linha de base): Avaliações neurológicas, neuropsicológicas, motoras e neurofisiológicas.
T1 (pós-intervenção): Repita as avaliações para medir efeitos imediatos. T2 (acompanhamento aos 3 meses): Avalie a manutenção de melhorias.
Avaliações e medidas de resultado:
Função cognitiva: MOCA, MMSE, ACE-R, bateria de Rao. Função do motor: medida de independência funcional (FIM), rebocador, escala de Tinetti, escala de equilíbrio de Berg.
Alterações neurofisiológicas: EEG, FNIRS, ressonância magnética, rastreamento ocular, análise de movimento, SEMG.
Função emocional e social: quociente de empatia curta (eq-short), teste falso, escala de depressão Hamilton.
Usabilidade e aceitação: Escala de usabilidade do sistema (SUS).
Impacto esperado:
Este estudo tem como objetivo promover estratégias personalizadas de reabilitação, melhorar a acessibilidade a terapias inovadoras (por exemplo, telerehabilitação) e otimizar o uso de intervenções baseadas em VR na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Italy/Me
-
Messina, Italy/Me, Itália, 98123
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Messina, Italy/Me, Itália, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos
- Diagnóstico:
Doença de Parkinson (DP) (MDS Critérios de Diagnóstico Clínico) Esclerose múltipla (EM) (Critérios McDonald Critérios) Lesão da medula medular (SCI) (Escala de prejuízo de prejuízo da Ásia) Adquiriu lesão cerebral (ABI) (Critérios de Stroke) (ABI) (Critérios para derrame)
- Educação: mínimo de 5 anos de educação formal
- Capacidade cognitiva e física de se envolver em reabilitação
Critérios de exclusão:
- Principais distúrbios psiquiátricos (por exemplo, psicose, depressão grave, transtornos de ansiedade)
- Condições médicas graves que prejudicam a participação
- Deficiências sensoriais ou motoras impedindo a interação VR
- Contra -indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, implantes incompatíveis)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento VR
Os participantes do grupo de treinamento em RV passarão por um programa de reabilitação virtual baseado na realidade, projetado para melhorar as funções cognitivas, emocionais, sociais e motoras.
A intervenção consiste em 20 sessões em 8 semanas (3 sessões por semana), usando sistemas de VR imersivos e não imersivos, adaptados às necessidades individuais.
O programa integra exercícios interativos, feedback em tempo real e treinamento orientado a tarefas para aprimorar a função motora, as habilidades cognitivas e o envolvimento do paciente.
As alterações neurofisiológicas serão monitoradas através da análise de EEG, RM e movimento para avaliar a plasticidade cerebral e as melhorias funcionais.
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Os participantes do grupo de treinamento em RV passarão por um programa de reabilitação virtual baseado na realidade, projetado para melhorar as funções cognitivas, emocionais, sociais e motoras.
A intervenção consiste em 20 sessões em 8 semanas (3 sessões por semana), usando sistemas de VR imersivos e não imersivos, adaptados às necessidades individuais.
O programa integra exercícios interativos, feedback em tempo real e treinamento orientado a tarefas para aprimorar a função motora, as habilidades cognitivas e o envolvimento do paciente.
As alterações neurofisiológicas serão monitoradas através da análise de EEG, RM e movimento para avaliar a plasticidade cerebral e as melhorias funcionais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Os participantes do grupo de controle ativo receberão reabilitação cognitiva e motora tradicional após práticas clínicas padrão.
A intervenção consiste em 20 sessões em 8 semanas (3 sessões por semana), com foco na fisioterapia convencional, treinamento cognitivo e exercícios orientados a tarefas para melhorar a função motora e as habilidades cognitivas.
Este grupo serve como uma comparação para avaliar a eficácia da reabilitação baseada em VR.
As alterações neurofisiológicas serão monitoradas usando o EEG, a RM e a análise de movimento para avaliar as melhorias funcionais.
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Os participantes do grupo de controle ativo receberão reabilitação cognitiva e motora tradicional após práticas clínicas padrão.
A intervenção consiste em 20 sessões em 8 semanas (3 sessões por semana), com foco na fisioterapia convencional, treinamento cognitivo e exercícios orientados a tarefas para melhorar a função motora e as habilidades cognitivas.
Este grupo serve como uma comparação para avaliar a eficácia da reabilitação baseada em VR.
As alterações neurofisiológicas serão monitoradas usando o EEG, a RM e a análise de movimento para avaliar as melhorias funcionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na função cognitiva
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (T1: 8 semanas) e acompanhamento (T2: 3 meses após a intervenção).
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Mudança na função cognitiva da linha de base (T0) para pós-intervenção (T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2), avaliada através de testes neuropsicológicos padronizados (Avaliação Cognitiva de Montreal-MOCA).
Uma melhora clinicamente significativa é definida como um aumento mensurável em pelo menos duas subescalas dos respectivos testes cognitivos.
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Linha de base (T0), pós-intervenção (T1: 8 semanas) e acompanhamento (T2: 3 meses após a intervenção).
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Melhoria na função motor
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (T1: 8 semanas) e acompanhamento (T2: 3 meses após a intervenção).
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Mudança na função motora da linha de base (T0) para pós-intervenção (T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2), avaliada através de testes clínicos padronizados, incluindo a escala de equilíbrio de Berg.
Uma melhora clinicamente significativa é definida como um aumento mensurável nos escores funcionais de mobilidade e equilíbrio.
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Linha de base (T0), pós-intervenção (T1: 8 semanas) e acompanhamento (T2: 3 meses após a intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações neurofisiológicas associadas à reabilitação
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (T1: 8 semanas) e acompanhamento (T2: 3 meses após a intervenção).
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Mudança nos marcadores neurofisiológicos da linha de base (T0) para pós-intervenção (T1) e acompanhamento (T2), avaliada através do EEG.
Alterações significativas serão identificadas com base no aumento da conectividade funcional e adaptações estruturais indicativas de neuroplasticidade.
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Linha de base (T0), pós-intervenção (T1: 8 semanas) e acompanhamento (T2: 3 meses após a intervenção).
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Eficácia da telerehabilitação
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (T1: 8 semanas) e acompanhamento (T2: 3 meses após a intervenção)
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Comparação de melhorias funcionais entre os participantes que recebem reabilitação baseada em VR em ambientes clínicos versus aqueles que submetem a um protocolo de telerehabilitação.
Alterações na função motor e cognitiva serão avaliadas da linha de base (T0) para a pós-intervenção (T1) e o acompanhamento (T2) usando o MOCA.
Acessibilidade, adesão e resultados relatados pelo paciente também serão analisados para avaliar a viabilidade e a eficácia da reabilitação remota baseada em VR.
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Linha de base (T0), pós-intervenção (T1: 8 semanas) e acompanhamento (T2: 3 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maggio MG, Maresca G, De Luca R, Stagnitti MC, Porcari B, Ferrera MC, Galletti F, Casella C, Manuli A, Calabro RS. The Growing Use of Virtual Reality in Cognitive Rehabilitation: Fact, Fake or Vision? A Scoping Review. J Natl Med Assoc. 2019 Aug;111(4):457-463. doi: 10.1016/j.jnma.2019.01.003. Epub 2019 Feb 8.
- De Luca R, Russo M, Naro A, Tomasello P, Leonardi S, Santamaria F, Desiree L, Bramanti A, Silvestri G, Bramanti P, Calabro RS. Effects of virtual reality-based training with BTs-Nirvana on functional recovery in stroke patients: preliminary considerations. Int J Neurosci. 2018 Sep;128(9):791-796. doi: 10.1080/00207454.2017.1403915. Epub 2018 Feb 2.
- Maggio MG, Bonanno M, Manuli A, Onesta MP, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. Do Individuals with Spinal Cord Injury Benefit from Semi-Immersive Virtual Reality Cognitive Training? Preliminary Results from an Exploratory Study on an Underestimated Problem. Brain Sci. 2023 Jun 13;13(6):945. doi: 10.3390/brainsci13060945.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças da Medula Espinhal
- Esclerose múltipla
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Doença de Parkinson
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- NEURO_VR
- Current Research Funds 2025 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health Italy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD relacionado a medidas de resultados primário e secundário será compartilhado.
Isso inclui dados sobre desempenho cognitivo, cognição social, parâmetros neurofisiológicos (biomarcadores de RM e ressonância magnética), análise da marcha e métricas de movimento ocular.
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável, seguindo diretrizes éticas e legais para garantir a confidencialidade dos participantes.
O acesso será fornecido através de uma plataforma segura por um período limitado após a conclusão do estudo.
Solicitações específicas serão avaliadas caso a caso, e os pesquisadores aprovados devem concordar com os Termos de Uso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD e documentação de suporte, incluindo o Plano de Análise Estatística (SAP), estarão disponíveis a partir de 6 meses após a data de conclusão primária do estudo.
O acesso será fornecido por 5 anos a partir da data de disponibilidade inicial, garantindo tempo adequado para análises secundárias, mantendo a relevância para os esforços de pesquisa em andamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de acesso a dados de participantes individuais (IPD) e documentação de suporte serão avaliados pelo comitê de compartilhamento de dados do estudo.
Os pesquisadores devem enviar uma proposta detalhando seus objetivos de estudo, planos de análise estatística e aprovação ética.
O acesso será concedido para fins cientificamente válidos, seguindo um contrato de uso de dados assinado.
Os pedidos devem ser direcionados para: mariagrazia.maggio@irccsme.it.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .