Riabilitazione della realtà virtuale per il recupero cognitivo, emotivo e motorio nei disturbi neurologici (NeuroVR)
20 febbraio 2025 aggiornato da: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Efficacia della riabilitazione della realtà virtuale per migliorare i domini cognitivi, emotivi, relazionali e motori in pazienti con disturbi neurologici e neurodegenerativi
Questo studio randomizzato controllato (RCT) valuta l'efficacia della riabilitazione della realtà virtuale (VR) nel migliorare le funzioni cognitive, emotive, sociali e motorie nei pazienti con disturbi neurologici (ABI, SCI, MS, PD).
Indaga se la VR migliora le funzioni motorie e cognitive più della terapia tradizionale, identifica i cambiamenti neurophisiologici (EEG, FNIRS, MRI) e valuta l'integrazione della realtà virtuale con pennini o telelabilitazione.
Condotto per tre anni presso l'IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, i partecipanti sono assegnati in modo casuale a un gruppo di addestramento VR o a un gruppo di controllo attivo che riceve una riabilitazione tradizionale.
Le procedure includono valutazioni di base (T0), 20 sessioni di riabilitazione per 8 settimane, valutazioni post-intervento (T1) e un follow-up di 3 mesi (T2).
Gli esiti primari misurano la funzione motoria e cognitiva (MOCA, MMSE, FIM, TUG, BERG Bilance Scale), cambiamenti neurophysiologici (EEG, MRI, FNIRS, MOVILE) e funzione emotiva/sociale (quoziente di empatia, scala di depressione di Hamilton).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia della riabilitazione della realtà virtuale (VR) nel migliorare le funzioni cognitive, emotive, sociali e motorie nei pazienti con disturbi neurologici e neurodegenerativi (lesioni cerebrali acquisite, lesioni del midollo spinale Malattia di Parkinson). Lo studio esplora anche i cambiamenti neurofisiologici e i potenziali benefici della combinazione di VR con la stimolazione cerebrale non invasiva (pennini) e la telehabilitazione.
Obiettivi:
Obiettivi primari:
Valutare l'efficacia della riabilitazione basata su VR nel migliorare le funzioni cognitive e motorie.
Identificare i cambiamenti neurofisiologici (EEG, FNIRS, MRI) associati al recupero funzionale.
Obiettivi secondari:
Identificare i biomarcatori comportamentali e neurofisiologici predittivi dei risultati di riabilitazione.
Confronta l'efficacia di diversi dispositivi VR per la riabilitazione. Valutare l'impatto della telelabilitazione VR sul recupero e sulla continuità delle cure.
Esplora gli effetti sinergici della VR combinati con pennini.
Metodi:
Sito di studio: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo. Durata: 3 anni. Partecipanti: 328 individui con disturbi neurologici (18-75 anni).
Progetto:
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo di addestramento VR: si impegna nella riabilitazione immersiva a base VR. Gruppo di controllo attivo: riceve terapia convenzionale. Sessioni: 20 sessioni per 8 settimane (3 volte a settimana).
Valutazioni in 3 punti temporali:
T0 (basale): valutazioni neurologiche, neuropsicologiche, motorie e neurofisiologiche.
T1 (post-intervento): ripetute valutazioni per misurare gli effetti immediati. T2 (follow-up a 3 mesi): valutare il mantenimento dei miglioramenti.
Valutazioni e misure di esito:
Funzione cognitiva: MOCA, MMSE, ACE-R, Batteria di Rao. Funzione motoria: misura di indipendenza funzionale (FIM), rimorchiatore, scala tinetti, scala di bilanciamento di Berg.
Cambiamenti neurofisiologici: EEG, FNIRS, MRI, Tracking degli occhi, Analisi del movimento, SEMG.
Funzione emotiva e sociale: breve quoziente di empatia (eq-short), test PAS finto, scala di depressione di Hamilton.
Usabilità e accettazione: Sistema Usability Scale (SUS).
Impatto previsto:
Questo studio mira a far progredire le strategie di riabilitazione personalizzate, migliorare l'accessibilità a terapie innovative (ad es. Telerehabilitation) e ottimizzare l'uso di interventi basati su VR nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Italy/Me
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Messina, Italy/Me, Italia, 98123
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Messina, Italy/Me, Italia, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Diagnosi:
La malattia della malattia di Parkinson (PD) (criteri diagnostici clinici MDS) sclerosi multipla (MS) (criteri McDonald) del midollo spinale (SCI) (Scala per compromissione dell'Asia) ha acquisito lesioni cerebrali (ABI) (Criteri dell'OMS per ictus)
- Istruzione: minimo 5 anni di istruzione formale
- Capacità cognitiva e fisica di impegnarsi in riabilitazione
Criteri di esclusione:
- Principali disturbi psichiatrici (ad es. Psicosi, depressione grave, disturbi d'ansia)
- Condizioni mediche gravi che compromettono la partecipazione
- Perdite sensoriali o motorie che impediscono l'interazione VR
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Pacemaker, impianti incompatibili)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione VR
I partecipanti al gruppo di addestramento VR subiranno un programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale progettato per migliorare le funzioni cognitive, emotive, sociali e motorie.
L'intervento consiste in 20 sessioni in 8 settimane (3 sessioni a settimana), utilizzando sistemi VR immersivi e non immersivi su misura per le esigenze individuali.
Il programma integra esercizi interattivi, feedback in tempo reale e allenamento orientato alle attività per migliorare la funzione motoria, le capacità cognitive e il coinvolgimento dei pazienti.
I cambiamenti neurofisiologici saranno monitorati attraverso l'analisi EEG, MRI e movimento per valutare la plasticità cerebrale e i miglioramenti funzionali.
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I partecipanti al gruppo di addestramento VR subiranno un programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale progettato per migliorare le funzioni cognitive, emotive, sociali e motorie.
L'intervento consiste in 20 sessioni in 8 settimane (3 sessioni a settimana), utilizzando sistemi VR immersivi e non immersivi su misura per le esigenze individuali.
Il programma integra esercizi interattivi, feedback in tempo reale e allenamento orientato alle attività per migliorare la funzione motoria, le capacità cognitive e il coinvolgimento dei pazienti.
I cambiamenti neurofisiologici saranno monitorati attraverso l'analisi EEG, MRI e movimento per valutare la plasticità cerebrale e i miglioramenti funzionali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo riceveranno la tradizionale riabilitazione cognitiva e motoria a seguito di pratiche cliniche standard.
L'intervento consiste in 20 sessioni in 8 settimane (3 sessioni a settimana), concentrandosi sulla terapia fisica convenzionale, sull'allenamento cognitivo ed esercizi orientati al compito per migliorare la funzione motoria e le capacità cognitive.
Questo gruppo funge da confronto per valutare l'efficacia della riabilitazione basata su VR.
I cambiamenti neurofisiologici saranno monitorati usando EEG, MRI e analisi del movimento per valutare i miglioramenti funzionali.
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I partecipanti al gruppo di controllo attivo riceveranno la tradizionale riabilitazione cognitiva e motoria a seguito di pratiche cliniche standard.
L'intervento consiste in 20 sessioni in 8 settimane (3 sessioni a settimana), concentrandosi sulla terapia fisica convenzionale, sull'allenamento cognitivo ed esercizi orientati al compito per migliorare la funzione motoria e le capacità cognitive.
Questo gruppo funge da confronto per valutare l'efficacia della riabilitazione basata su VR.
I cambiamenti neurofisiologici saranno monitorati usando EEG, MRI e analisi del movimento per valutare i miglioramenti funzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento (T1: 8 settimane) e follow-up (T2: 3 mesi dopo l'intervento).
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Cambiamento della funzione cognitiva dal basale (T0) a post-intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2), valutato attraverso test neuropsicologici standardizzati (valutazione cognitiva di Montreal-MOCA).
Un miglioramento clinicamente significativo è definito come un aumento misurabile di almeno due sottoscale dei rispettivi test cognitivi.
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Baseline (T0), post-intervento (T1: 8 settimane) e follow-up (T2: 3 mesi dopo l'intervento).
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Miglioramento della funzione motorio
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento (T1: 8 settimane) e follow-up (T2: 3 mesi dopo l'intervento).
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Modifica della funzione motoria dalla linea di base (T0) a post-intervento (T1) e follow-up a 3 mesi (T2), valutato attraverso test clinici standardizzati, inclusa la scala di bilanciamento BERG.
Un miglioramento clinicamente significativo è definito come un aumento misurabile della mobilità funzionale e dei punteggi dell'equilibrio.
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Baseline (T0), post-intervento (T1: 8 settimane) e follow-up (T2: 3 mesi dopo l'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti neurofisiologici associati alla riabilitazione
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento (T1: 8 settimane) e follow-up (T2: 3 mesi dopo l'intervento).
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Cambiamento dei marcatori neurofisiologici dal basale (T0) a post-intervento (T1) e follow-up (T2), valutato tramite EEG.
Verranno identificati cambiamenti significativi in base all'aumento della connettività funzionale e agli adattamenti strutturali indicativi della neuroplasticità.
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Baseline (T0), post-intervento (T1: 8 settimane) e follow-up (T2: 3 mesi dopo l'intervento).
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Efficacia del telelabilitazione
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento (T1: 8 settimane) e follow-up (T2: 3 mesi dopo l'intervento)
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Confronto dei miglioramenti funzionali tra i partecipanti che hanno ricevuto la riabilitazione basata su VR in contesti clinici rispetto a quelli sottoposti a un protocollo di telelabilitazione.
I cambiamenti nella funzione motoria e cognitiva saranno valutati dal basale (T0) a post-intervento (T1) e follow-up (T2) usando MOCA.
Saranno inoltre analizzati l'accessibilità, l'adesione e i risultati riportati dal paziente per valutare la fattibilità e l'efficacia della riabilitazione remota basata su VR.
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Baseline (T0), post-intervento (T1: 8 settimane) e follow-up (T2: 3 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maggio MG, Maresca G, De Luca R, Stagnitti MC, Porcari B, Ferrera MC, Galletti F, Casella C, Manuli A, Calabro RS. The Growing Use of Virtual Reality in Cognitive Rehabilitation: Fact, Fake or Vision? A Scoping Review. J Natl Med Assoc. 2019 Aug;111(4):457-463. doi: 10.1016/j.jnma.2019.01.003. Epub 2019 Feb 8.
- De Luca R, Russo M, Naro A, Tomasello P, Leonardi S, Santamaria F, Desiree L, Bramanti A, Silvestri G, Bramanti P, Calabro RS. Effects of virtual reality-based training with BTs-Nirvana on functional recovery in stroke patients: preliminary considerations. Int J Neurosci. 2018 Sep;128(9):791-796. doi: 10.1080/00207454.2017.1403915. Epub 2018 Feb 2.
- Maggio MG, Bonanno M, Manuli A, Onesta MP, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. Do Individuals with Spinal Cord Injury Benefit from Semi-Immersive Virtual Reality Cognitive Training? Preliminary Results from an Exploratory Study on an Underestimated Problem. Brain Sci. 2023 Jun 13;13(6):945. doi: 10.3390/brainsci13060945.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
29 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Malattie del midollo spinale
- Sclerosi multipla
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali
- Morbo di Parkinson
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEURO_VR
- Current Research Funds 2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health Italy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verrà condiviso IPD relativo alle misure di esito primario e secondario.
Ciò include dati su prestazioni cognitive, cognizione sociale, parametri neurofisiologici (biomarcatori EEG e MRI), analisi dell'andatura e metriche del movimento degli occhi.
I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati su ragionevole richiesta, seguendo linee guida etiche e legali per garantire la riservatezza dei partecipanti.
L'accesso verrà fornito attraverso una piattaforma sicura per un periodo limitato dopo il completamento dello studio.
Richieste specifiche saranno valutate caso per caso e i ricercatori approvati devono concordare i termini di utilizzo.
Periodo di condivisione IPD
IPD e la documentazione di supporto, incluso il Piano di analisi statistica (SAP), saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la data di completamento principale dello studio.
L'accesso verrà fornito per 5 anni dalla data di disponibilità iniziale, garantendo un tempo adeguato per le analisi secondarie mantenendo la rilevanza per gli sforzi di ricerca in corso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e alla documentazione di supporto saranno valutate dal comitato di condivisione dei dati dello studio.
I ricercatori devono presentare una proposta che dettaglia i loro obiettivi di studio, i piani di analisi statistica e l'approvazione etica.
L'accesso sarà concesso a fini scientificamente validi, a seguito di un accordo di utilizzo dei dati firmato.
Le richieste devono essere indirizzate a: mariagrazia.maggio@ccsme.it.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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