- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06838975
신경계 장애의인지, 정서적 및 운동 회복을위한 가상 현실 재활 (NeuroVR)
신경 학적 및 신경 퇴행성 장애가있는 환자의인지, 정서적, 관계 및 운동 영역을 개선하기위한 가상 현실 재활의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 대조 시험 (RCT)은 신경 학적 및 신경 퇴행성 장애가있는 환자의인지, 정서적, 사회적 및 운동 기능을 향상시키는 데있어 가상 현실 (VR) 재활의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다 (뇌 손상, 척수 손상, 다발성 경화증 및 파킨슨 병). 이 연구는 또한 신경 생리 학적 변화와 VR과 비 침습적 뇌 자극 (NIB) 및 텔레 호환의 잠재적 이점을 탐구합니다.
목표 :
주요 목표 :
인지 및 운동 기능을 향상시킬 때 VR 기반 재활의 효과를 평가하십시오.
기능 회복과 관련된 신경 생리 학적 변화 (EEG, FNIRS, MRI)를 식별합니다.
보조 목표 :
재활 결과를 예측하는 행동 및 신경 생리 학적 바이오 마커를 식별합니다.
재활을 위해 다른 VR 장치의 효과를 비교하십시오. 회복 및 치료의 연속성에 대한 VR 텔레 호출의 영향을 평가하십시오.
NIB와 결합 된 VR의 상승 효과를 탐색하십시오.
행동 양식:
연구 사이트 : IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo. 기간 : 3 년. 참가자 : 신경계 장애가있는 328 명 (18-75 세).
설계:
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
VR 교육 그룹 : 몰입 형 VR 기반 재활에 참여합니다. 적극적인 대조군 : 기존 요법을받습니다. 세션 : 8 주에 걸친 20 개의 세션 (주당 3 회).
3 시점의 평가 :
T0 (기준선) : 신경 학적, 신경 심리학 적, 운동 및 신경 생리 학적 평가.
T1 (개입 후) : 즉각적인 효과를 측정하기위한 평가를 반복합니다. T2 (3 개월 후의 후속 조치) : 개선 유지를 평가합니다.
평가 및 결과 측정 :
인지 기능 : MoCA, MMSE, ACE-R, RAO의 배터리. 운동 기능 : 기능 독립성 측정 (FIM), 예인선, Tinetti Scale, Berg Balance Scale.
신경 생리 학적 변화 : EEG, FNIRS, MRI, 시선 추적, 모션 분석, SEMG.
정서적 및 사회적 기능 : 짧은 공감 지수 (EQ-Short), 가짜 PAS 테스트, 해밀턴 우울증 척도.
유용성 및 수용 : 시스템 사용성 척도 (SUS).
예상 영향 :
이 연구는 개인화 된 재활 전략을 발전시키고, 혁신적인 치료법 (예 : 텔레 호흡)에 대한 접근성을 향상 시키며 임상 실습에서 VR 기반 중재의 사용을 최적화하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Italy/Me
-
Messina, Italy/Me, 이탈리아, 98123
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Messina, Italy/Me, 이탈리아, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18 ~ 75 세
- 진단:
파킨슨 병 (PD) (MDS 임상 진단 기준) 다발성 경화증 (MS) (McDonald 기준) 척수 손상 (SCI) (아시아 손상 척도) 뇌 손상 (ABI) (뇌졸중 기준)
- 교육 : 최소 5 년의 정식 교육
- 재활에 관여하는인지 및 신체 능력
제외 기준 :
- 주요 정신 장애 (예 : 정신병, 중증 우울증, 불안 장애)
- 참여를 손상시키는 심각한 의학적 상태
- VR 상호 작용을 방지하는 감각 또는 운동 장애
- MRI에 대한 금기 사항 (예 : 맥박 조정기, 양립 할 수없는 임플란트)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 교육 그룹
VR 교육 그룹의 참가자는인지, 정서적, 사회적 및 운동 기능을 향상시키기 위해 고안된 가상 현실 기반 재활 프로그램을 거칠 것입니다.
개입은 개별 요구에 맞는 몰입 형 및 비 침습적 VR 시스템을 사용하여 8 주 동안 (주당 3 회의 세션) 20 개의 세션으로 구성됩니다.
이 프로그램은 대화식 연습, 실시간 피드백 및 작업 중심 교육을 통합하여 운동 기능,인지 능력 및 환자 참여를 향상시킵니다.
신경 생리 학적 변화는 EEG, MRI 및 모션 분석을 통해 모니터링되어 뇌 가소성 및 기능적 개선을 평가합니다.
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VR 교육 그룹의 참가자는인지, 정서적, 사회적 및 운동 기능을 향상시키기 위해 고안된 가상 현실 기반 재활 프로그램을 거칠 것입니다.
개입은 개별 요구에 맞는 몰입 형 및 비 침습적 VR 시스템을 사용하여 8 주 동안 (주당 3 회의 세션) 20 개의 세션으로 구성됩니다.
이 프로그램은 대화식 연습, 실시간 피드백 및 작업 중심 교육을 통합하여 운동 기능,인지 능력 및 환자 참여를 향상시킵니다.
신경 생리 학적 변화는 EEG, MRI 및 모션 분석을 통해 모니터링되어 뇌 가소성 및 기능적 개선을 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 능동 제어 그룹
활성 통제 그룹의 참가자는 표준 임상 실습에 따라 전통적인인지 및 운동 재활을받습니다.
이 중재는 8 주 동안 20 회의 세션 (주당 3 회 세션)으로 구성되며, 기존의 물리 치료,인지 훈련 및 작업 지향 운동에 중점을 둔 운동 기능 및인지 능력을 향상시킵니다.
이 그룹은 VR 기반 재활의 효과를 평가하기위한 비교 역할을합니다.
신경 생리 학적 변화는 EEG, MRI 및 모션 분석을 사용하여 모니터링되어 기능적 개선을 평가합니다.
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활성 통제 그룹의 참가자는 표준 임상 실습에 따라 전통적인인지 및 운동 재활을받습니다.
개입은 8 주 동안 20 회의 세션 (주당 3 세션)으로 구성되며, 기존의 물리 치료,인지 훈련 및 작업 지향 운동에 중점을 둔 운동 기능 및인지 능력을 향상시킵니다.
이 그룹은 VR 기반 재활의 효과를 평가하기위한 비교 역할을합니다.
신경 생리 학적 변화는 EEG, MRI 및 모션 분석을 사용하여 모니터링되어 기능적 개선을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 개선
기간: 기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).
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표준화 된 신경 심리학 적 검사 (Montreal Cognitive Assessment-MOCA)를 통해 평가 된 기준선 (T0)에서 개입 후 (T1) 및 후속 조치 (T2)로의인지 기능의 변화.
임상 적으로 유의 한 개선은 각각의인지 시험의 적어도 2 개의 하위 척도에서 측정 가능한 증가로 정의된다.
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기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).
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운동 기능의 개선
기간: 기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).
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베르그 균형 척도를 포함한 표준화 된 임상 시험을 통해 평가 된 3 개월 (T2)에서 기준선 (T0)에서 중재 후 (T1)로의 운동 기능의 변화.
임상 적으로 유의 한 개선은 기능적 이동성 및 균형 점수의 측정 가능한 증가로 정의됩니다.
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기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활과 관련된 신경 생리 학적 변화
기간: 기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).
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EEG를 통해 평가 된 기준선 (T0)에서 개입 후 (T1) 및 추적 관찰 (T2)까지의 신경 생리 학적 마커의 변화.
기능적 연결성 증가 및 신경 가소성을 나타내는 구조적 적응에 기초하여 유의 한 변화가 식별 될 것이다.
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기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).
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Telerehabilitation의 효과
기간: 기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후)
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임상 환경에서 VR 기반 재활을받는 참가자와 Telerehabilitation 프로토콜을 겪고있는 참가자 간의 기능적 개선의 비교.
운동 및인지 기능의 변화는 MOCA를 사용하여 기준선 (T0) 및 중재 후 (T1) 및 후속 조치 (T2)로 평가됩니다.
접근성, 준수 및 환자보고 결과는 원격 VR 기반 재활의 타당성과 효과를 평가하기 위해 분석됩니다.
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기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maggio MG, Maresca G, De Luca R, Stagnitti MC, Porcari B, Ferrera MC, Galletti F, Casella C, Manuli A, Calabro RS. The Growing Use of Virtual Reality in Cognitive Rehabilitation: Fact, Fake or Vision? A Scoping Review. J Natl Med Assoc. 2019 Aug;111(4):457-463. doi: 10.1016/j.jnma.2019.01.003. Epub 2019 Feb 8.
- De Luca R, Russo M, Naro A, Tomasello P, Leonardi S, Santamaria F, Desiree L, Bramanti A, Silvestri G, Bramanti P, Calabro RS. Effects of virtual reality-based training with BTs-Nirvana on functional recovery in stroke patients: preliminary considerations. Int J Neurosci. 2018 Sep;128(9):791-796. doi: 10.1080/00207454.2017.1403915. Epub 2018 Feb 2.
- Maggio MG, Bonanno M, Manuli A, Onesta MP, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. Do Individuals with Spinal Cord Injury Benefit from Semi-Immersive Virtual Reality Cognitive Training? Preliminary Results from an Exploratory Study on an Underestimated Problem. Brain Sci. 2023 Jun 13;13(6):945. doi: 10.3390/brainsci13060945.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEURO_VR
- Current Research Funds 2025 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health Italy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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