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신경계 장애의인지, 정서적 및 운동 회복을위한 가상 현실 재활 (NeuroVR)

2025년 2월 20일 업데이트: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

신경 학적 및 신경 퇴행성 장애가있는 환자의인지, 정서적, 관계 및 운동 영역을 개선하기위한 가상 현실 재활의 효과

이 무작위 대조 시험 (RCT)은 신경계 장애가있는 환자 (ABI, SCI, MS, PD)에서인지, 정서적, 사회적 및 운동 기능을 향상시키는 데있어 가상 현실 (VR) 재활의 효과를 평가합니다. VR이 전통적인 요법보다 운동 및인지 기능을 개선하고 신경 생리 학적 변화를 식별하고 (EEG, FNIRS, MRI) VR과 NIBS 또는 TELEREHILITATION의 통합을 평가합니다. IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo에서 3 년에 걸쳐 실시 된 참가자들은 VR 교육 그룹 또는 전통적인 재활을받는 적극적인 대조군에 무작위로 배정됩니다. 절차에는 기준 평가 (T0), 8 주 동안 20 개의 재활 세션, 중재 후 평가 (T1) 및 3 개월 후속 조치 (T2)가 포함됩니다. 주요 결과는 운동 및인지 기능 (MoCA, MMSE, FIM, TUG, BERG BALONE SCALE), 신경 생리 학적 변화 (EEG, MRI, FNIRS, 모션 분석) 및 정서적/사회적 기능 (공감 몫, 해밀턴 우울증 척도)을 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위 대조 시험 (RCT)은 신경 학적 및 신경 퇴행성 장애가있는 환자의인지, 정서적, 사회적 및 운동 기능을 향상시키는 데있어 가상 현실 (VR) 재활의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다 (뇌 손상, 척수 손상, 다발성 경화증 및 파킨슨 병). 이 연구는 또한 신경 생리 학적 변화와 VR과 비 침습적 뇌 자극 (NIB) 및 텔레 호환의 잠재적 이점을 탐구합니다.

목표 :

주요 목표 :

인지 및 운동 기능을 향상시킬 때 VR 기반 재활의 효과를 평가하십시오.

기능 회복과 관련된 신경 생리 학적 변화 (EEG, FNIRS, MRI)를 식별합니다.

보조 목표 :

재활 결과를 예측하는 행동 및 신경 생리 학적 바이오 마커를 식별합니다.

재활을 위해 다른 VR 장치의 효과를 비교하십시오. 회복 및 치료의 연속성에 대한 VR 텔레 호출의 영향을 평가하십시오.

NIB와 결합 된 VR의 상승 효과를 탐색하십시오.

행동 양식:

연구 사이트 : IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo. 기간 : 3 년. 참가자 : 신경계 장애가있는 328 명 (18-75 세).

설계:

참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

VR 교육 그룹 : 몰입 형 VR 기반 재활에 참여합니다. 적극적인 대조군 : 기존 요법을받습니다. 세션 : 8 주에 걸친 20 개의 세션 (주당 3 회).

3 시점의 평가 :

T0 (기준선) : 신경 학적, 신경 심리학 적, 운동 및 신경 생리 학적 평가.

T1 (개입 후) : 즉각적인 효과를 측정하기위한 평가를 반복합니다. T2 (3 개월 후의 후속 조치) : 개선 유지를 평가합니다.

평가 및 결과 측정 :

인지 기능 : MoCA, MMSE, ACE-R, RAO의 배터리. 운동 기능 : 기능 독립성 측정 (FIM), 예인선, Tinetti Scale, Berg Balance Scale.

신경 생리 학적 변화 : EEG, FNIRS, MRI, 시선 추적, 모션 분석, SEMG.

정서적 및 사회적 기능 : 짧은 공감 지수 (EQ-Short), 가짜 PAS 테스트, 해밀턴 우울증 척도.

유용성 및 수용 : 시스템 사용성 척도 (SUS).

예상 영향 :

이 연구는 개인화 된 재활 전략을 발전시키고, 혁신적인 치료법 (예 : 텔레 호흡)에 대한 접근성을 향상 시키며 임상 실습에서 VR 기반 중재의 사용을 최적화하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Italy/Me
      • Messina, Italy/Me, 이탈리아, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Messina, Italy/Me, 이탈리아, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이 : 18 ~ 75 세
  • 진단:

파킨슨 병 (PD) (MDS 임상 진단 기준) 다발성 경화증 (MS) (McDonald 기준) 척수 손상 (SCI) (아시아 손상 척도) 뇌 손상 (ABI) (뇌졸중 기준)

  • 교육 : 최소 5 년의 정식 교육
  • 재활에 관여하는인지 및 신체 능력

제외 기준 :

  • 주요 정신 장애 (예 : 정신병, 중증 우울증, 불안 장애)
  • 참여를 손상시키는 심각한 의학적 상태
  • VR 상호 작용을 방지하는 감각 또는 운동 장애
  • MRI에 대한 금기 사항 (예 : 맥박 조정기, 양립 할 수없는 임플란트)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 교육 그룹
VR 교육 그룹의 참가자는인지, 정서적, 사회적 및 운동 기능을 향상시키기 위해 고안된 가상 현실 기반 재활 프로그램을 거칠 것입니다. 개입은 개별 요구에 맞는 몰입 형 및 비 침습적 VR 시스템을 사용하여 8 주 동안 (주당 3 회의 세션) 20 개의 세션으로 구성됩니다. 이 프로그램은 대화식 연습, 실시간 피드백 및 작업 중심 교육을 통합하여 운동 기능,인지 능력 및 환자 참여를 향상시킵니다. 신경 생리 학적 변화는 EEG, MRI 및 모션 분석을 통해 모니터링되어 뇌 가소성 및 기능적 개선을 평가합니다.
VR 교육 그룹의 참가자는인지, 정서적, 사회적 및 운동 기능을 향상시키기 위해 고안된 가상 현실 기반 재활 프로그램을 거칠 것입니다. 개입은 개별 요구에 맞는 몰입 형 및 비 침습적 VR 시스템을 사용하여 8 주 동안 (주당 3 회의 세션) 20 개의 세션으로 구성됩니다. 이 프로그램은 대화식 연습, 실시간 피드백 및 작업 중심 교육을 통합하여 운동 기능,인지 능력 및 환자 참여를 향상시킵니다. 신경 생리 학적 변화는 EEG, MRI 및 모션 분석을 통해 모니터링되어 뇌 가소성 및 기능적 개선을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 실험군
활성 비교기: 능동 제어 그룹
활성 통제 그룹의 참가자는 표준 임상 실습에 따라 전통적인인지 및 운동 재활을받습니다. 이 중재는 8 주 동안 20 회의 세션 (주당 3 회 세션)으로 구성되며, 기존의 물리 치료,인지 훈련 및 작업 지향 운동에 중점을 둔 운동 기능 및인지 능력을 향상시킵니다. 이 그룹은 VR 기반 재활의 효과를 평가하기위한 비교 역할을합니다. 신경 생리 학적 변화는 EEG, MRI 및 모션 분석을 사용하여 모니터링되어 기능적 개선을 평가합니다.
활성 통제 그룹의 참가자는 표준 임상 실습에 따라 전통적인인지 및 운동 재활을받습니다. 개입은 8 주 동안 20 회의 세션 (주당 3 세션)으로 구성되며, 기존의 물리 치료,인지 훈련 및 작업 지향 운동에 중점을 둔 운동 기능 및인지 능력을 향상시킵니다. 이 그룹은 VR 기반 재활의 효과를 평가하기위한 비교 역할을합니다. 신경 생리 학적 변화는 EEG, MRI 및 모션 분석을 사용하여 모니터링되어 기능적 개선을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 개선
기간: 기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).
표준화 된 신경 심리학 적 검사 (Montreal Cognitive Assessment-MOCA)를 통해 평가 된 기준선 (T0)에서 개입 후 (T1) 및 후속 조치 (T2)로의인지 기능의 변화. 임상 적으로 유의 한 개선은 각각의인지 시험의 적어도 2 개의 하위 척도에서 측정 가능한 증가로 정의된다.
기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).
운동 기능의 개선
기간: 기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).
베르그 균형 척도를 포함한 표준화 된 임상 시험을 통해 평가 된 3 개월 (T2)에서 기준선 (T0)에서 중재 후 (T1)로의 운동 기능의 변화. 임상 적으로 유의 한 개선은 기능적 이동성 및 균형 점수의 측정 가능한 증가로 정의됩니다.
기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재활과 관련된 신경 생리 학적 변화
기간: 기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).
EEG를 통해 평가 된 기준선 (T0)에서 개입 후 (T1) 및 추적 관찰 (T2)까지의 신경 생리 학적 마커의 변화. 기능적 연결성 증가 및 신경 가소성을 나타내는 구조적 적응에 기초하여 유의 한 변화가 식별 될 것이다.
기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후).
Telerehabilitation의 효과
기간: 기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후)
임상 환경에서 VR 기반 재활을받는 참가자와 Telerehabilitation 프로토콜을 겪고있는 참가자 간의 기능적 개선의 비교. 운동 및인지 기능의 변화는 MOCA를 사용하여 기준선 (T0) 및 중재 후 (T1) 및 후속 조치 (T2)로 평가됩니다. 접근성, 준수 및 환자보고 결과는 원격 VR 기반 재활의 타당성과 효과를 평가하기 위해 분석됩니다.
기준선 (T0), 개입 후 (T1 : 8 주) 및 후속 조치 (T2 : 3 개월 개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1 차 및 2 차 결과 측정과 관련된 IPD가 공유됩니다. 여기에는인지 성능, 사회적인지, 신경 생리 학적 매개 변수 (EEG 및 MRI Biomarkers), 보행 분석 및 눈 운동 지표에 대한 데이터가 포함됩니다. 윤리적, 법적 지침에 따라 참가자 기밀을 보장하기 위해 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원에게 데이터가 제공 될 것입니다. 연구가 완료된 후 제한된 기간 동안 안전 플랫폼을 통해 액세스가 제공됩니다. 특정 요청은 사례별로 평가되며 승인 된 연구원은 이용 약관에 동의해야합니다.

IPD 공유 기간

통계 분석 계획 (SAP)을 포함한 IPD 및 지원 문서는 연구의 1 차 완료 날짜 이후 6 개월 후 시작됩니다. 초기 가용성 날짜로부터 5 년 동안 액세스가 제공되며, 지속적인 연구 노력과의 관련성을 유지하면서 2 차 분석을위한 적절한 시간을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터 (IPD) 및 지원 문서에 대한 액세스 요청은 연구의 데이터 공유위원회에 의해 평가됩니다. 연구원들은 연구 목표, 통계 분석 계획 및 윤리적 승인에 대한 제안을 제출해야합니다. 서명 된 데이터 사용 계약에 따라 과학적으로 유효한 목적으로 액세스가 부여됩니다. 요청은 mariagrazia.maggio@irccsme.it로 연결되어야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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