Rehabilitace virtuální reality pro kognitivní, emoční a motorické zotavení u neurologických poruch (NeuroVR)
20. února 2025 aktualizováno: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Účinnost rehabilitace virtuální reality ke zlepšení kognitivních, emocionálních, relačních a motorických domén u pacientů s neurologickými a neurodegenerativními poruchami
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotí účinnost rehabilitace virtuální reality (VR) při zlepšování kognitivních, emocionálních, sociálních a motorických funkcí u pacientů s neurologickými poruchami (ABI, SCI, MS, PD).
Zkoumá, zda VR zlepšuje motorické a kognitivní funkce více než tradiční terapie, identifikuje neurofyziologické změny (EEG, FNIRS, MRI) a hodnotí integraci VR s hroty nebo telerehabilitací.
Účastníci, kteří byli prováděni po dobu tří let na IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Postupy zahrnují základní hodnocení (T0), 20 rehabilitačních sezení po 8 týdnech, hodnocení po zásahu (T1) a 3měsíční sledování (T2).
Primární výsledky měří motorickou a kognitivní funkci (MOCA, MMSE, FIM, TUG, Berg -Balance Scale), neurofyziologické změny (EEG, MRI, FNIRS, analýza pohybu) a emoční/sociální funkce (empatie kvocient, Hamilton Depression Scale).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost rehabilitace virtuální reality (VR) při zlepšování kognitivních, emocionálních, sociálních a motorických funkcí u pacientů s neurologickými a neurodegenerativními poruchami (získaná zranění mozku, míchy, vícenásobná skleróza a Parkinsonova choroba). Studie také zkoumá neurofyziologické změny a potenciální přínosy kombinace VR s neinvazivní stimulací mozku (NIB) a telerehabilitace.
Cíle:
Primární cíle:
Posoudit účinnost rehabilitace založené na VR při zvyšování kognitivních a motorických funkcí.
Identifikujte neurofyziologické změny (EEG, FNIRS, MRI) spojené s funkčním zotavením.
Sekundární cíle:
Identifikujte behaviorální a neurofyziologické biomarkery predikující rehabilitační výsledky.
Porovnejte účinnost různých VR zařízení pro rehabilitaci. Vyhodnoťte dopad telerehabilitace VR na zotavení a kontinuitu péče.
Prozkoumejte synergické účinky VR kombinované s hroty.
Metody:
Studijní místo: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo. Trvání: 3 roky. Účastníci: 328 jedinců s neurologickými poruchami (18-75 let).
Design:
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin:
VR tréninková skupina: Zapojuje se do pohlcující rehabilitace založené na VR. Aktivní kontrolní skupina: dostává konvenční terapii. Sessions: 20 sezení za 8 týdnů (3krát týdně).
Hodnocení ve 3 časových bodech:
T0 (základní linie): Neurologická, neuropsychologická, motorická a neurofyziologická hodnocení.
T1 (po zásahu): Opakovaná hodnocení pro měření okamžitých účinků. T2 (sledování po 3 měsících): Vyhodnoťte udržování vylepšení.
Hodnocení a měření výsledků:
Kognitivní funkce: MOCA, MMSE, Ace-R, Rao's Battery. Motorová funkce: Měření funkční nezávislosti (FIM), TUG, Tinetti Scale, Berg Balance Scale.
Neurofyziologické změny: EEG, FNIRS, MRI, sledování očí, analýza pohybu, SEMG.
Emocionální a sociální funkce: Krátká empatie kvocient (Eq-Short), Faux PAS Test, Hamilton Depression Scale.
Použitelnost a přijetí: Měřítko použitelnosti systému (SUS).
Očekávaný dopad:
Cílem této studie je pokročit v personalizovaných rehabilitačních strategiích, zlepšit dostupnost inovativních terapií (např. Telerehabilitace) a optimalizovat použití intervencí založených na VR v klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy/Me
-
Messina, Italy/Me, Itálie, 98123
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Messina, Italy/Me, Itálie, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 75 let
- Diagnóza:
Parkinsonova onemocnění (PD) (MDS Klinická diagnostická kritéria) roztroušená skleróza (MS) (McDonald Criteria) Poranění míchy (SCI) (měřítko poškození Asie) získalo poškození mozku (ABI) (Kritéria pro mrtvici)
- Vzdělávání: Minimálně 5 let formálního vzdělávání
- Kognitivní a fyzická schopnost zapojit se do rehabilitace
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní psychiatrické poruchy (např. Psychóza, těžká deprese, úzkostné poruchy)
- Závažné zdravotní stavy, které narušují účast
- Smyslové nebo motorové poškození brání interakci VR
- Kontraindikace pro MRI (např. Kardiostimulátory, nekompatibilní implantáty)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR tréninková skupina
Účastníci tréninkové skupiny VR podstoupí rehabilitační program založený na virtuální realitě, jehož cílem je zlepšit kognitivní, emoční, sociální a motorické funkce.
Intervence se skládá z 20 relací po dobu 8 týdnů (3 sezení týdně) s využitím pohlcujících a neimmersivních VR systémů přizpůsobených individuálním potřebám.
Program integruje interaktivní cvičení, zpětnou vazbu v reálném čase a školení zaměřené na úkoly, aby se zlepšila motorická funkce, kognitivní schopnosti a zapojení pacienta.
Neurofyziologické změny budou monitorovány prostřednictvím analýzy EEG, MRI a pohybu, aby se posoudila plasticitu mozku a funkční zlepšení.
|
Účastníci tréninkové skupiny VR podstoupí rehabilitační program založený na virtuální realitě, jehož cílem je zlepšit kognitivní, emoční, sociální a motorické funkce.
Intervence se skládá z 20 relací po dobu 8 týdnů (3 sezení týdně) s využitím pohlcujících a neimmersivních VR systémů přizpůsobených individuálním potřebám.
Program integruje interaktivní cvičení, zpětnou vazbu v reálném čase a školení zaměřené na úkoly, aby se zlepšila motorická funkce, kognitivní schopnosti a zapojení pacienta.
Neurofyziologické změny budou monitorovány prostřednictvím analýzy EEG, MRI a pohybu, aby se posoudila plasticitu mozku a funkční zlepšení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Účastníci v aktivní kontrolní skupině obdrží tradiční kognitivní a motorickou rehabilitaci po standardních klinických praktikách.
Intervence se skládá z 20 sezení po 8 týdnech (3 sezení týdně) se zaměřením na konvenční fyzikální terapii, kognitivní trénink a cvičení zaměřená na úkoly pro zvýšení motorické funkce a kognitivních schopností.
Tato skupina slouží jako srovnání pro vyhodnocení účinnosti rehabilitace založené na VR.
Neurofyziologické změny budou monitorovány pomocí analýzy EEG, MRI a pohybu k posouzení funkčních zlepšení.
|
Účastníci v aktivní kontrolní skupině obdrží tradiční kognitivní a motorickou rehabilitaci po standardních klinických praktikách.
Intervence se skládá z 20 sezení po 8 týdnech (3 sezení týdně) se zaměřením na konvenční fyzikální terapii, kognitivní trénink a cvičení zaměřená na úkoly pro zvýšení motorické funkce a kognitivních schopností.
Tato skupina slouží jako srovnání pro vyhodnocení účinnosti rehabilitace založené na VR.
Neurofyziologické změny budou monitorovány pomocí analýzy EEG, MRI a pohybu k posouzení funkčních zlepšení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie (T0), po zásahu (T1: 8 týdnů) a sledování (T2: 3 měsíce po zásahu).
|
Změna kognitivní funkce z základní linie (T0) na po zásahu (T1) a sledování po 3 měsících (T2), hodnocené standardizovanými neuropsychologickými testy (Montrealské kognitivní hodnocení-MOCA).
Klinicky významné zlepšení je definováno jako měřitelné zvýšení nejméně dvou dílčích stupnic příslušných kognitivních testů.
|
Základní linie (T0), po zásahu (T1: 8 týdnů) a sledování (T2: 3 měsíce po zásahu).
|
|
Zlepšení funkce motoru
Časové okno: Základní linie (T0), po zásahu (T1: 8 týdnů) a sledování (T2: 3 měsíce po zásahu).
|
Změna motorické funkce z základní linie (T0) na po zásahu (T1) a sledování po 3 měsících (T2), hodnocené standardizovanými klinickými testy, včetně stupnice Berg Blaw.
Klinicky významné zlepšení je definováno jako měřitelné zvýšení skóre funkční mobility a rovnováhy.
|
Základní linie (T0), po zásahu (T1: 8 týdnů) a sledování (T2: 3 měsíce po zásahu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurofyziologické změny spojené s rehabilitací
Časové okno: Základní linie (T0), po zásahu (T1: 8 týdnů) a sledování (T2: 3 měsíce po zásahu).
|
Změna neurofyziologických markerů z základní linie (T0) na po zásahu (T1) a sledování (T2), hodnocené prostřednictvím EEG.
Významné změny budou identifikovány na základě zvýšené funkční konektivity a strukturálních adaptací svědčících o neuroplasticitě.
|
Základní linie (T0), po zásahu (T1: 8 týdnů) a sledování (T2: 3 měsíce po zásahu).
|
|
Účinnost telerehabilitace
Časové okno: Základní linie (T0), po intervenci (T1: 8 týdnů) a sledování (T2: 3 měsíce po zásahu)
|
Porovnání funkčních zlepšení mezi účastníky, kteří dostávají rehabilitaci založenou na VR v klinických prostředích, oproti těm, kteří podstupují telerehabilitační protokol.
Změny v motorické a kognitivní funkci budou hodnoceny od základní linie (T0) na po zásahu (T1) a sledování (T2) pomocí MOCA.
Pro vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti rehabilitace založené na VR budou také analyzovány dostupnost, dodržování a výsledky hlášené pacientem.
|
Základní linie (T0), po intervenci (T1: 8 týdnů) a sledování (T2: 3 měsíce po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maggio MG, Maresca G, De Luca R, Stagnitti MC, Porcari B, Ferrera MC, Galletti F, Casella C, Manuli A, Calabro RS. The Growing Use of Virtual Reality in Cognitive Rehabilitation: Fact, Fake or Vision? A Scoping Review. J Natl Med Assoc. 2019 Aug;111(4):457-463. doi: 10.1016/j.jnma.2019.01.003. Epub 2019 Feb 8.
- De Luca R, Russo M, Naro A, Tomasello P, Leonardi S, Santamaria F, Desiree L, Bramanti A, Silvestri G, Bramanti P, Calabro RS. Effects of virtual reality-based training with BTs-Nirvana on functional recovery in stroke patients: preliminary considerations. Int J Neurosci. 2018 Sep;128(9):791-796. doi: 10.1080/00207454.2017.1403915. Epub 2018 Feb 2.
- Maggio MG, Bonanno M, Manuli A, Onesta MP, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. Do Individuals with Spinal Cord Injury Benefit from Semi-Immersive Virtual Reality Cognitive Training? Preliminary Results from an Exploratory Study on an Underestimated Problem. Brain Sci. 2023 Jun 13;13(6):945. doi: 10.3390/brainsci13060945.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Nemoci míchy
- Roztroušená skleróza
- Rány a zranění
- Poranění mozku
- Parkinsonova choroba
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- NEURO_VR
- Current Research Funds 2025 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health Italy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude sdílena IPD související s primárními a sekundárními měřeními výsledků.
To zahrnuje údaje o kognitivním výkonu, sociálním poznání, neurofyziologických parametrech (biomarkery EEG a MRI), analýzu chůze a metriky pohybu očí.
Údaje budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti, podle etických a právních pokynů k zajištění důvěrnosti účastníka.
Přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečené platformy po omezenou dobu po dokončení studie.
Specifické žádosti budou vyhodnoceny případ od případu a schválení vědci musí souhlasit s podmínkami použití.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrná dokumentace, včetně plánu statistické analýzy (SAP), budou k dispozici od 6 měsíců po primárním datu dokončení studie.
Přístup bude poskytován po dobu 5 let od data počátečního dostupnosti, což zajišťuje dostatečný čas pro sekundární analýzy a zároveň si zachovává význam pro probíhající výzkumné úsilí.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné dokumentaci budou vyhodnoceny Výborem pro sdílení údajů studie.
Vědci musí předložit návrh podrobně popisující jejich cíle studie, plány statistické analýzy a etické schválení.
Přístup bude poskytnut pro vědecky platné účely podle podepsané smlouvy o použití dat.
Žádosti by měly být směrovány na: mariagrarazia.maggio@ircccsme.it.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .