Rehabilitación de la realidad virtual para la recuperación cognitiva, emocional y motora en los trastornos neurológicos (NeuroVR)
20 de febrero de 2025 actualizado por: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Efectividad de la rehabilitación de la realidad virtual para mejorar los dominios cognitivos, emocionales, relacionales y motores en pacientes con trastornos neurológicos y neurodegenerativos
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) evalúa la efectividad de la rehabilitación de la realidad virtual (VR) para mejorar las funciones cognitivas, emocionales, sociales y motoras en pacientes con trastornos neurológicos (ABI, SCI, MS, PD).
Investiga si la realidad virtual mejora las funciones motoras y cognitivas más que la terapia tradicional, identifica los cambios neurofisiológicos (EEG, FNIR, MRI), y evalúa la integración de la realidad virtual con NIB o la telerehabilitación.
Realizados durante tres años en IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento de VR o un grupo de control activo que recibe rehabilitación tradicional.
Los procedimientos incluyen evaluaciones de referencia (T0), 20 sesiones de rehabilitación durante 8 semanas, evaluaciones posteriores a la intervención (T1) y un seguimiento de 3 meses (T2).
Los resultados primarios miden la función motora y cognitiva (MOCA, MMSE, FIM, TUG, Berg Balance Escala), cambios neurofisiológicos (EEG, MRI, FNIR, análisis de movimiento) y función emocional/social (Cocio de empatía, Escala de depresión de Hamilton).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo evaluar la efectividad de la rehabilitación de la realidad virtual (VR) para mejorar las funciones cognitivas, emocionales, sociales y motoras en pacientes con trastornos neurológicos y neurodegenerativos (lesiones cerebrales adquiridas, lesiones de la médula espinal, esclerosis y múltiples múltiples y múltiples Enfermedad de Parkinson). El estudio también explora los cambios neurofisiológicos y los beneficios potenciales de combinar la realidad virtual con estimulación cerebral no invasiva (NIBS) y telerehabilitación.
Objetivos:
Objetivos principales:
Evaluar la efectividad de la rehabilitación basada en VR en la mejora de las funciones cognitivas y motoras.
Identificar cambios neurofisiológicos (EEG, FNIR, MRI) asociados con la recuperación funcional.
Objetivos secundarios:
Identificar biomarcadores conductuales y neurofisiológicos predictivos de los resultados de rehabilitación.
Compare la efectividad de diferentes dispositivos VR para la rehabilitación. Evaluar el impacto de la telerehabilitación VR en la recuperación y la continuidad de la atención.
Explore los efectos sinérgicos de la VR combinada con las puntas.
Métodos:
Sitio de estudio: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo. Duración: 3 años. Participantes: 328 individuos con trastornos neurológicos (18-75 años).
Diseño:
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo de entrenamiento de realidad virtual: se involucra en rehabilitación inmersiva basada en VR. Grupo de control activo: recibe terapia convencional. Sesiones: 20 sesiones durante 8 semanas (3 veces por semana).
Evaluaciones en 3 puntos de tiempo:
T0 (línea de base): evaluaciones neurológicas, neuropsicológicas, motores y neurofisiológicas.
T1 (posterior a la intervención): Repetir evaluaciones para medir los efectos inmediatos. T2 (seguimiento a los 3 meses): evalúe el mantenimiento de mejoras.
Evaluaciones y medidas de resultado:
Función cognitiva: MOCA, MMSE, ACE-R, Batería de Rao. Función motor: medida de independencia funcional (FIM), remolcador, escala de tinetti, escala de balance de Berg.
Cambios neurofisiológicos: EEG, FNIRS, MRI, seguimiento ocular, análisis de movimiento, SEMG.
Función emocional y social: cociente de empatía corto (EQ-Short), prueba de Faux PAS, Escala de depresión de Hamilton.
Usabilidad y aceptación: Escala de usabilidad del sistema (SUS).
Impacto esperado:
Este estudio tiene como objetivo avanzar en estrategias de rehabilitación personalizadas, mejorar la accesibilidad a las terapias innovadoras (por ejemplo, Telerehabilitation) y optimizar el uso de intervenciones basadas en VR en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italy/Me
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Messina, Italy/Me, Italia, 98123
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Messina, Italy/Me, Italia, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años
- Diagnóstico:
La enfermedad de Parkinson (PD) (criterios de diagnóstico clínico de MDS) esclerosis múltiple (MS) (criterios de McDonald) Lesión de la médula espinal (SCI) (Escala de deterioro de Asia) adquirió lesión cerebral (ABI) (criterios de la OMS para accidente cerebrovascular)
- Educación: mínimo de 5 años de educación formal
- Capacidad cognitiva y física para participar en rehabilitación
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos importantes (por ejemplo, psicosis, depresión severa, trastornos de ansiedad)
- Afecciones médicas severas que afectan la participación
- Impedimentos sensoriales o motores que evitan la interacción VR
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, implantes incompatibles)
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de realidad virtual
Los participantes en el Grupo de Entrenamiento VR se someterán a un programa de rehabilitación virtual basado en la realidad diseñado para mejorar las funciones cognitivas, emocionales, sociales y motoras.
La intervención consta de 20 sesiones durante 8 semanas (3 sesiones por semana), utilizando sistemas de realidad virtual inmersivos y no inmersivos adaptados a las necesidades individuales.
El programa integra ejercicios interactivos, comentarios en tiempo real y capacitación orientada a tareas para mejorar la función motora, las habilidades cognitivas y la participación del paciente.
Los cambios neurofisiológicos se monitorearán a través de EEG, MRI y análisis de movimiento para evaluar la plasticidad cerebral y las mejoras funcionales.
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Los participantes en el Grupo de Entrenamiento VR se someterán a un programa de rehabilitación virtual basado en la realidad diseñado para mejorar las funciones cognitivas, emocionales, sociales y motoras.
La intervención consta de 20 sesiones durante 8 semanas (3 sesiones por semana), utilizando sistemas de realidad virtual inmersivos y no inmersivos adaptados a las necesidades individuales.
El programa integra ejercicios interactivos, comentarios en tiempo real y capacitación orientada a tareas para mejorar la función motora, las habilidades cognitivas y la participación del paciente.
Los cambios neurofisiológicos se monitorearán a través de EEG, MRI y análisis de movimiento para evaluar la plasticidad cerebral y las mejoras funcionales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control activo
Los participantes en el grupo de control activo recibirán rehabilitación cognitiva y motora tradicional después de prácticas clínicas estándar.
La intervención consta de 20 sesiones durante 8 semanas (3 sesiones por semana), centrándose en fisioterapia convencional, entrenamiento cognitivo y ejercicios orientados a tareas para mejorar la función motora y las habilidades cognitivas.
Este grupo sirve como una comparación para evaluar la efectividad de la rehabilitación basada en VR.
Los cambios neurofisiológicos se monitorearán utilizando el análisis de EEG, MRI y movimiento para evaluar las mejoras funcionales.
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Los participantes en el grupo de control activo recibirán rehabilitación cognitiva y motora tradicional después de prácticas clínicas estándar.
La intervención consta de 20 sesiones durante 8 semanas (3 sesiones por semana), centrándose en fisioterapia convencional, entrenamiento cognitivo y ejercicios orientados a tareas para mejorar la función motora y las habilidades cognitivas.
Este grupo sirve como una comparación para evaluar la efectividad de la rehabilitación basada en VR.
Los cambios neurofisiológicos se monitorearán utilizando el análisis de EEG, MRI y movimiento para evaluar las mejoras funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), posterior a la intervención (T1: 8 semanas) y seguimiento (T2: 3 meses después de la intervención).
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Cambio en la función cognitiva desde el inicio (T0) hasta la intervención posterior (T1) y el seguimiento a los 3 meses (T2), evaluados a través de pruebas neuropsicológicas estandarizadas (evaluación cognitiva de Montreal-MOCA).
Una mejora clínicamente significativa se define como un aumento medible en al menos dos subescalas de las pruebas cognitivas respectivas.
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Línea de base (T0), posterior a la intervención (T1: 8 semanas) y seguimiento (T2: 3 meses después de la intervención).
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Mejora en la función del motor
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), posterior a la intervención (T1: 8 semanas) y seguimiento (T2: 3 meses después de la intervención).
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Cambio en la función motora desde el inicio (T0) hasta la intervención posterior (T1) y el seguimiento a los 3 meses (T2), evaluados a través de pruebas clínicas estandarizadas, incluida la escala de balance de Berg.
Una mejora clínicamente significativa se define como un aumento medible en la movilidad funcional y las puntuaciones de equilibrio.
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Línea de base (T0), posterior a la intervención (T1: 8 semanas) y seguimiento (T2: 3 meses después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios neurofisiológicos asociados con la rehabilitación
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), posterior a la intervención (T1: 8 semanas) y seguimiento (T2: 3 meses después de la intervención).
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Cambio en los marcadores neurofisiológicos desde el inicio (T0) hasta la intervención (T1) y el seguimiento (T2), evaluados a través de EEG.
Se identificarán cambios significativos en función del aumento de la conectividad funcional y las adaptaciones estructurales indicativas de neuroplasticidad.
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Línea de base (T0), posterior a la intervención (T1: 8 semanas) y seguimiento (T2: 3 meses después de la intervención).
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Efectividad de la telerehabilitación
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de la intervención (T1: 8 semanas) y seguimiento (T2: 3 meses después de la intervención)
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Comparación de las mejoras funcionales entre los participantes que reciben rehabilitación basada en VR en entornos clínicos versus aquellos que se someten a un protocolo de telerehabilitación.
Los cambios en la función motora y cognitiva se evaluarán desde el inicio (T0) hasta la intervención (T1) y el seguimiento (T2) utilizando MOCA.
La accesibilidad, la adherencia y los resultados informados por el paciente también se analizarán para evaluar la viabilidad y efectividad de la rehabilitación remota basada en VR.
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Línea de base (T0), después de la intervención (T1: 8 semanas) y seguimiento (T2: 3 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maggio MG, Maresca G, De Luca R, Stagnitti MC, Porcari B, Ferrera MC, Galletti F, Casella C, Manuli A, Calabro RS. The Growing Use of Virtual Reality in Cognitive Rehabilitation: Fact, Fake or Vision? A Scoping Review. J Natl Med Assoc. 2019 Aug;111(4):457-463. doi: 10.1016/j.jnma.2019.01.003. Epub 2019 Feb 8.
- De Luca R, Russo M, Naro A, Tomasello P, Leonardi S, Santamaria F, Desiree L, Bramanti A, Silvestri G, Bramanti P, Calabro RS. Effects of virtual reality-based training with BTs-Nirvana on functional recovery in stroke patients: preliminary considerations. Int J Neurosci. 2018 Sep;128(9):791-796. doi: 10.1080/00207454.2017.1403915. Epub 2018 Feb 2.
- Maggio MG, Bonanno M, Manuli A, Onesta MP, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. Do Individuals with Spinal Cord Injury Benefit from Semi-Immersive Virtual Reality Cognitive Training? Preliminary Results from an Exploratory Study on an Underestimated Problem. Brain Sci. 2023 Jun 13;13(6):945. doi: 10.3390/brainsci13060945.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de la médula espinal
- Esclerosis múltiple
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedad de Parkinson
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- NEURO_VR
- Current Research Funds 2025 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health Italy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán IPD relacionadas con medidas de resultado primarias y secundarias.
Esto incluye datos sobre rendimiento cognitivo, cognición social, parámetros neurofisiológicos (biomarcadores de EEG y MRI), análisis de la marcha y métricas de movimiento ocular.
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores calificados a solicitudes razonables, siguiendo las pautas éticas y legales para garantizar la confidencialidad de los participantes.
El acceso se proporcionará a través de una plataforma segura durante un período limitado después de la finalización del estudio.
Las solicitudes específicas se evaluarán caso por caso, y los investigadores aprobados deben aceptar los términos de uso.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD y la documentación de respaldo, incluido el Plan de Análisis Estadístico (SAP), estarán disponibles a partir de 6 meses después de la fecha de finalización principal del estudio.
El acceso se proporcionará durante 5 años desde la fecha de disponibilidad inicial, lo que garantiza un tiempo adecuado para los análisis secundarios al tiempo que mantiene la relevancia para los esfuerzos de investigación en curso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos de participantes individuales (IPD) y documentación de respaldo serán evaluadas por el comité de intercambio de datos del estudio.
Los investigadores deben presentar una propuesta que detalla sus objetivos de estudio, planes de análisis estadístico y aprobación ética.
El acceso se otorgará para fines científicamente válidos, luego de un acuerdo de uso de datos firmados.
Las solicitudes deben dirigirse a: mariagrazia.maggio@irccsme.it.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .