Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual reality -rehabilitering for kognitiv, emosjonell og motorisk utvinning ved nevrologiske lidelser (NeuroVR)

20. februar 2025 oppdatert av: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Effektivitet av rehabilitering av virtual reality for å forbedre kognitive, emosjonelle, relasjonelle og motoriske domener hos pasienter med nevrologiske og nevrodegenerative lidelser

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) evaluerer effektiviteten av virtual reality (VR) rehabilitering for å forbedre kognitive, emosjonelle, sosiale og motoriske funksjoner hos pasienter med nevrologiske lidelser (ABI, SCI, MS, PD). Den undersøker om VR forbedrer motoriske og kognitive funksjoner mer enn tradisjonell terapi, identifiserer nevrofysiologiske endringer (EEG, FNIRS, MR), og vurderer integrering av VR med nibs eller telerehabilitering. Deltakerne ble gjennomført over tre år ved IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, og blir tilfeldig tildelt enten en VR -treningsgruppe eller en aktiv kontrollgruppe som får tradisjonell rehabilitering. Prosedyrer inkluderer baseline-vurderinger (T0), 20 rehabiliteringsøkter over 8 uker, evalueringer etter intervensjon (T1) og en 3-måneders oppfølging (T2). Primære utfall måler motorisk og kognitiv funksjon (MOCA, MMSE, FIM, TUG, Berg Balance Scale), nevrofysiologiske forandringer (EEG, MR, FNIRS, bevegelsesanalyse) og emosjonell/sosial funksjon (empati kvotient, Hamilton depresjonsskala).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å evaluere effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) rehabilitering for å forbedre kognitive, emosjonelle, sosiale og motoriske funksjoner hos pasienter med nevrologiske og nevrodegenerative lidelser (ervervede hjerneskader, ryggmargsskader, multippel sklerose og Parkinsons sykdom). Studien undersøker også nevrofysiologiske endringer og de potensielle fordelene ved å kombinere VR med ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) og telerehabilitering.

Mål:

Primære mål:

Vurder effektiviteten av VR-basert rehabilitering i å styrke kognitive og motoriske funksjoner.

Identifiser nevrofysiologiske forandringer (EEG, FNIRS, MR) assosiert med funksjonell utvinning.

Sekundære mål:

Identifiser atferdsmessige og nevrofysiologiske biomarkører som er forutsi rehabiliteringsresultater.

Sammenlign effektiviteten til forskjellige VR -enheter for rehabilitering. Evaluer virkningen av VR -telerehabilitering på utvinning og kontinuitet i omsorgen.

Utforsk de synergistiske effektene av VR kombinert med nibs.

Metoder:

Studiested: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo. Varighet: 3 år. Deltakere: 328 individer med nevrologiske lidelser (18-75 år).

Design:

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper:

VR Training Group: Engasjerer seg i oppslukende VR-basert rehabilitering. Aktiv kontrollgruppe: Mottar konvensjonell terapi. Økter: 20 økter over 8 uker (3 ganger per uke).

Vurderinger på 3 tidspunkter:

T0 (baseline): nevrologiske, nevropsykologiske, motoriske og nevrofysiologiske evalueringer.

T1 (post-intervensjon): Gjenta vurderinger for å måle umiddelbare effekter. T2 (oppfølging etter 3 måneder): Evaluer opprettholdelsen av forbedringer.

Vurderinger og utfallstiltak:

Kognitiv funksjon: MOCA, MMSE, ACE-R, Raos batteri. Motorfunksjon: Funksjonell uavhengighetstiltak (FIM), TUG, Tinetti Scale, Berg Balance Scale.

Nevrofysiologiske forandringer: EEG, FNIRS, MR, Eye-Tracking, Motion Analyse, SEMG.

Emosjonell og sosial funksjon: Kort empati kvotient (Eq-Short), Faux PAS Test, Hamilton Depression Scale.

Brukbarhet og aksept: System Bruks skala (SUS).

Forventet innvirkning:

Denne studien har som mål å fremme personaliserte rehabiliteringsstrategier, forbedre tilgjengeligheten til innovative terapier (f.eks. Telerehabilitering) og optimalisere bruken av VR-baserte intervensjoner i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Italy/Me
      • Messina, Italy/Me, Italia, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Messina, Italy/Me, Italia, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år
  • Diagnose:

Parkinsons sykdom (PD) (MDS Clinical Diagnostic Criteria) Multiple Sclerosis (MS) (McDonald Criteria) Ryggmargsskade (SCI) (Asia Nedsatt skala) ervervet hjerneskade (ABI) (WHO -kriterier for hjerneslag)

  • Utdanning: Minimum 5 års formell utdanning
  • Kognitiv og fysisk evne til å delta i rehabilitering

Eksklusjonskriterier:

  • Store psykiatriske lidelser (f.eks. Psykose, alvorlig depresjon, angstlidelser)
  • Alvorlige medisinske tilstander som svekker deltakelse
  • Sensoriske eller motoriske svekkelser som forhindrer VR -interaksjon
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. Pacemakers, inkompatible implantater)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR -treningsgruppe
Deltakere i VR-treningsgruppen vil gjennomgå et virtual reality-basert rehabiliteringsprogram designet for å forbedre kognitive, emosjonelle, sosiale og motoriske funksjoner. Intervensjonen består av 20 økter i løpet av 8 uker (3 økter per uke), ved bruk av oppslukende og ikke-utmerket VR-systemer tilpasset individuelle behov. Programmet integrerer interaktive øvelser, tilbakemeldinger fra sanntid og oppgaveorientert trening for å forbedre motorisk funksjon, kognitive evner og pasientengasjement. Nevrofysiologiske endringer vil bli overvåket gjennom EEG, MR og bevegelsesanalyse for å vurdere hjernens plastisitet og funksjonelle forbedringer.
Enhet: VR -trening
Deltakere i VR-treningsgruppen vil gjennomgå et virtual reality-basert rehabiliteringsprogram designet for å forbedre kognitive, emosjonelle, sosiale og motoriske funksjoner. Intervensjonen består av 20 økter i løpet av 8 uker (3 økter per uke), ved bruk av oppslukende og ikke-utmerket VR-systemer tilpasset individuelle behov. Programmet integrerer interaktive øvelser, tilbakemeldinger fra sanntid og oppgaveorientert trening for å forbedre motorisk funksjon, kognitive evner og pasientengasjement. Nevrofysiologiske endringer vil bli overvåket gjennom EEG, MR og bevegelsesanalyse for å vurdere hjernens plastisitet og funksjonelle forbedringer.
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil motta tradisjonell kognitiv og motorisk rehabilitering etter standard klinisk praksis. Intervensjonen består av 20 økter over 8 uker (3 økter per uke), med fokus på konvensjonell fysioterapi, kognitiv trening og oppgaveorienterte øvelser for å forbedre motorisk funksjon og kognitive evner. Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å evaluere effektiviteten av VR-basert rehabilitering. Nevrofysiologiske endringer vil bli overvåket ved bruk av EEG, MR og bevegelsesanalyse for å vurdere funksjonelle forbedringer.
Annen: Tradisjonell kognitiv og motorisk rehabilitering etter standard klinisk praksis
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil motta tradisjonell kognitiv og motorisk rehabilitering etter standard klinisk praksis. Intervensjonen består av 20 økter over 8 uker (3 økter per uke), med fokus på konvensjonell fysioterapi, kognitiv trening og oppgaveorienterte øvelser for å forbedre motorisk funksjon og kognitive evner. Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å evaluere effektiviteten av VR-basert rehabilitering. Nevrofysiologiske endringer vil bli overvåket ved bruk av EEG, MR og bevegelsesanalyse for å vurdere funksjonelle forbedringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon (T1: 8 uker) og oppfølging (T2: 3 måneder etter intervensjon).
Endring i kognitiv funksjon fra baseline (T0) til post-intervensjon (T1) og oppfølging etter 3 måneder (T2), vurdert gjennom standardiserte nevropsykologiske tester (Montreal Cognitive Assessment-MOCA). En klinisk signifikant forbedring er definert som en målbar økning i minst to underskalaer av de respektive kognitive testene.
Baseline (T0), etter intervensjon (T1: 8 uker) og oppfølging (T2: 3 måneder etter intervensjon).
Forbedring i motorisk funksjon
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon (T1: 8 uker) og oppfølging (T2: 3 måneder etter intervensjon).
Endring i motorisk funksjon fra baseline (T0) til post-intervensjon (T1) og oppfølging etter 3 måneder (T2), vurdert gjennom standardiserte kliniske tester, inkludert Berg Balance Scale. En klinisk signifikant forbedring er definert som en målbar økning i funksjonell mobilitet og balansescore.
Baseline (T0), etter intervensjon (T1: 8 uker) og oppfølging (T2: 3 måneder etter intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologiske endringer assosiert med rehabilitering
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon (T1: 8 uker) og oppfølging (T2: 3 måneder etter intervensjon).
Endring i nevrofysiologiske markører fra baseline (T0) til post-intervensjon (T1) og oppfølging (T2), vurdert gjennom EEG. Betydelige endringer vil bli identifisert basert på økt funksjonell tilkobling og strukturelle tilpasninger som indikerer nevroplastisitet.
Baseline (T0), etter intervensjon (T1: 8 uker) og oppfølging (T2: 3 måneder etter intervensjon).
Effektivitet av telerehabilitering
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon (T1: 8 uker) og oppfølging (T2: 3 måneder etter intervensjon)
Sammenligning av funksjonelle forbedringer mellom deltakere som mottar VR-basert rehabilitering i kliniske omgivelser kontra de som gjennomgår en telerehabiliteringsprotokoll. Endringer i motorisk og kognitiv funksjon vil bli vurdert fra baseline (T0) til post-intervensjon (T1) og oppfølging (T2) ved bruk av MoCA. Tilgjengelighet, etterlevelse og pasientrapporterte resultater vil også bli analysert for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av ekstern VR-basert rehabilitering.
Baseline (T0), etter intervensjon (T1: 8 uker) og oppfølging (T2: 3 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEURO_VR
  • Current Research Funds 2025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health Italy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD relatert til primære og sekundære utfallstiltak vil bli delt. Dette inkluderer data om kognitiv ytelse, sosial kognisjon, nevrofysiologiske parametere (EEG og MR -biomarkører), ganganalyse og øyebevegelsesmålinger. Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter etiske og juridiske retningslinjer for å sikre deltakerens konfidensialitet. Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker plattform i en begrenset periode etter at studiens gjennomføring. Spesifikke forespørsler vil bli evaluert fra sak til sak, og godkjente forskere må gå med på bruksvilkår.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumentasjon, inkludert statistisk analyseplan (SAP), vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter studiens primære fullføringsdato. Tilgang vil bli gitt i 5 år fra den første tilgjengelighetsdatoen, noe som sikrer tilstrekkelig tid til sekundære analyser samtidig som det opprettholder relevans for pågående forskningsinnsats.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumentasjon vil bli evaluert av studiens datadelingskomité. Forskere må sende inn et forslag som beskriver studiemålene sine, statistiske analyseplaner og etisk godkjenning. Tilgang vil bli gitt for vitenskapelig gyldige formål, etter en signert databruksavtale. Forespørsler skal rettes til: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere