Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja rzeczywistości wirtualnej dla odzyskiwania poznawczego, emocjonalnego i ruchowego w zaburzeniach neurologicznych (NeuroVR)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Skuteczność rehabilitacji rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy domen poznawczych, emocjonalnych, relacyjnych i motorycznych u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i neurodegeneracyjnymi

To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ocenia skuteczność rehabilitacji rzeczywistości wirtualnej (VR) w poprawie funkcji poznawczych, emocjonalnych, społecznych i motorycznych u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (ABI, SCI, MS, PD). Bada, czy VR poprawia funkcje motoryczne i poznawcze bardziej niż tradycyjna terapia, identyfikuje zmiany neurofizjologiczne (EEG, FNIRS, MRI) i ocenia integrację VR z NIBS lub teleregalitacją. Prowadzeni przez trzy lata w IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulujo uczestnicy są losowo przydzielani do grupy szkoleniowej VR lub aktywnej grupy kontrolnej otrzymującej tradycyjną rehabilitację. Procedury obejmują oceny wyjściowe (T0), 20 sesji rehabilitacyjnych w ciągu 8 tygodni, oceny po interwencji (T1) oraz 3-miesięczne obserwacje (T2). Pierwotne wyniki mierzą funkcję motoryczną i poznawczą (MOCA, MMSE, FIM, TUG, Skala Bilansu Berg), zmiany neurofizjologiczne (EEG, MRI, FNIR, analiza ruchu) oraz funkcję emocjonalną/społeczną (iloraz empatii, skala depresji Hamilton).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę skuteczności rehabilitacji rzeczywistości wirtualnej (VR) w poprawie funkcji poznawczych, emocjonalnych, społecznych i motorycznych u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i neurodegeneracyjnymi (nabyte obrażenia mózgu, obrażenia rdzenia kręgosłupa, stwardnienie mniskowe i stwardnienia rozsiane, i Choroba Parkinsona). Badanie bada także zmiany neurofizjologiczne i potencjalne korzyści łączenia VR z nieinwazyjną stymulacją mózgu (NIBS) i tereerehabilitacją.

Cele:

Podstawowe cele:

Oceń skuteczność rehabilitacji opartej na VR w zwiększaniu funkcji poznawczych i motorycznych.

Zidentyfikuj zmiany neurofizjologiczne (EEG, FNIRS, MRI) związane z odzyskiwaniem funkcjonalnym.

Cele wtórne:

Zidentyfikuj biomarkery behawioralne i neurofizjologiczne predykcyjne wyników rehabilitacji.

Porównaj skuteczność różnych urządzeń VR do rehabilitacji. Oceń wpływ tererehabilitacji VR na odzyskiwanie i ciągłość opieki.

Przeglądaj synergistyczne działanie VR w połączeniu z NIBS.

Metody:

Witryna badawcza: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulujo. Czas trwania: 3 lata. Uczestnicy: 328 osób z zaburzeniami neurologicznymi (18–75 lat).

Projekt:

Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup:

VR Training Group: angażuje się w rehabilitację opartą na VR. Aktywna grupa kontrolna: otrzymuje konwencjonalną terapię. Sesje: 20 sesji w ciągu 8 tygodni (3 razy w tygodniu).

Oceny w 3 punktach czasowych:

T0 (linia bazowa): oceny neurologiczne, neuropsychologiczne, motoryczne i neurofizjologiczne.

T1 (po interwencji): powtórz oceny w celu pomiaru natychmiastowych skutków. T2 (obserwacja po 3 miesiącach): Oceń utrzymanie ulepszeń.

Oceny i miary wyników:

Funkcja poznawcza: Moca, MMSE, ACE-R, bateria Rao. Funkcja motoryczna: funkcjonalna miara niezależności (FIM), holownik, skala Tinetti, skala bilansu Berg.

Zmiany neurofizjologiczne: EEG, FNIRS, MRI, śledzenie wzroku, analiza ruchu, SEMG.

Funkcja emocjonalna i społeczna: Krótki iloraz empatii (EQ-Short), test Faux PAS, Skala Depresji Hamilton.

Użyteczność i akceptacja: skala użyteczności systemowej (SUS).

Oczekiwany wpływ:

Niniejsze badanie ma na celu zwiększenie spersonalizowanych strategii rehabilitacji, poprawę dostępności do innowacyjnych terapii (np. Tereerehabilitacji) i optymalizacji stosowania interwencji opartych na VR w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy/Me
      • Messina, Italy/Me, Włochy, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Messina, Italy/Me, Włochy, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: od 18 do 75 lat
  • Diagnoza:

Choroba Parkinsona (PD) (MDS kliniczne kryteria diagnostyczne) Stwardnienie rozsiane (MS) (Kryteria McDonalda) Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) (Skala Azji Uszkodziny) Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) (Kryteria Udaru mózgu)

  • Edukacja: minimum 5 lat formalnej edukacji
  • Zdolność poznawcza i fizyczna do rehabilitacji

Kryteria wykluczenia:

  • Główne zaburzenia psychiczne (np. Psychoza, ciężka depresja, zaburzenia lękowe)
  • Ciężkie schorzenia, które upośledzają uczestnictwo
  • Upośledzenia sensoryczne lub motoryczne zapobiegające interakcji VR
  • Przeciwwskazania do MRI (np. Rozruszniki serca, niekompatybilne implanty)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa VR
Uczestnicy VR Training Group przejdą program rehabilitacyjny oparty na wirtualnej rzeczywistości, którego celem jest poprawa funkcji poznawczych, emocjonalnych, społecznych i motorycznych. Interwencja składa się z 20 sesji w ciągu 8 tygodni (3 sesje tygodniowo), z wykorzystaniem wciągających i niemorminowych systemów VR dostosowanych do indywidualnych potrzeb. Program integruje interaktywne ćwiczenia, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i trening zorientowany na zadania w celu zwiększenia funkcji motorycznej, zdolności poznawczych i zaangażowania pacjentów. Zmiany neurofizjologiczne będą monitorowane za pośrednictwem EEG, MRI i analizy ruchu w celu oceny plastyczności mózgu i poprawy funkcjonalnej.
Urządzenie: Szkolenie VR
Uczestnicy VR Training Group przejdą program rehabilitacyjny oparty na wirtualnej rzeczywistości, którego celem jest poprawa funkcji poznawczych, emocjonalnych, społecznych i motorycznych. Interwencja składa się z 20 sesji w ciągu 8 tygodni (3 sesje tygodniowo), z wykorzystaniem wciągających i niemorminowych systemów VR dostosowanych do indywidualnych potrzeb. Program integruje interaktywne ćwiczenia, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i trening zorientowany na zadania w celu zwiększenia funkcji motorycznej, zdolności poznawczych i zaangażowania pacjentów. Zmiany neurofizjologiczne będą monitorowane za pośrednictwem EEG, MRI i analizy ruchu w celu oceny plastyczności mózgu i poprawy funkcjonalnej.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej otrzymają tradycyjną rehabilitację poznawczą i motoryczną po standardowych praktykach klinicznych. Interwencja składa się z 20 sesji w ciągu 8 tygodni (3 sesje tygodniowo), koncentrując się na konwencjonalnej fizykoterapii, szkoleniu poznawczym i ćwiczeniach zorientowanych na zadania w celu zwiększenia funkcji motorycznej i zdolności poznawczych. Ta grupa służy jako porównanie w celu oceny skuteczności rehabilitacji opartej na VR. Zmiany neurofizjologiczne będą monitorowane za pomocą analizy EEG, MRI i ruchu w celu oceny poprawy funkcjonalnej.
Inny: Tradycyjna rehabilitacja poznawcza i motoryczna po standardowych praktykach klinicznych
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej otrzymają tradycyjną rehabilitację poznawczą i motoryczną po standardowych praktykach klinicznych. Interwencja składa się z 20 sesji w ciągu 8 tygodni (3 sesje tygodniowo), koncentrując się na konwencjonalnej fizykoterapii, szkoleniu poznawczym i ćwiczeniach zorientowanych na zadania w celu zwiększenia funkcji motorycznej i zdolności poznawczych. Ta grupa służy jako porównanie w celu oceny skuteczności rehabilitacji opartej na VR. Zmiany neurofizjologiczne będą monitorowane za pomocą analizy EEG, MRI i ruchu w celu oceny poprawy funkcjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po interwencji (T1: 8 tygodni) i obserwacja (T2: 3 miesiące po interwencji).
Zmiana funkcji poznawczej z wyjściowej (T0) na interwencję (T1) i obserwację po 3 miesiącach (T2), oceniana za pomocą standardowych testów neuropsychologicznych (ocena poznawcza Montrealu-MoCA). Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako mierzalny wzrost co najmniej dwóch podskal odpowiednich testów poznawczych.
Linia podstawowa (T0), po interwencji (T1: 8 tygodni) i obserwacja (T2: 3 miesiące po interwencji).
Poprawa funkcji motorycznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po interwencji (T1: 8 tygodni) i obserwacja (T2: 3 miesiące po interwencji).
Zmiana funkcji motorycznej z linii wyjściowej (T0) na interwencję (T1) i obserwację po 3 miesiącach (T2), oceniona za pomocą standardowych testów klinicznych, w tym skali bilansu Berg. Klinicznie znacząca poprawa definiuje się jako mierzalny wzrost funkcjonalnej mobilności i wyników równowagi.
Linia podstawowa (T0), po interwencji (T1: 8 tygodni) i obserwacja (T2: 3 miesiące po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany neurofizjologiczne związane z rehabilitacją
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po interwencji (T1: 8 tygodni) i obserwacja (T2: 3 miesiące po interwencji).
Zmiana markerów neurofizjologicznych od wartości wyjściowej (T0) na interwencję (T1) i obserwację (T2), ocenioną przez EEG. Znaczące zmiany zostaną zidentyfikowane na podstawie zwiększonej łączności funkcjonalnej i adaptacji strukturalnych wskazujących na neuroplastyczność.
Linia podstawowa (T0), po interwencji (T1: 8 tygodni) i obserwacja (T2: 3 miesiące po interwencji).
Skuteczność tereerehabilitacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po interwencji (T1: 8 tygodni) i obserwacja (T2: 3 miesiące po interwencji)
Porównanie funkcjonalnej poprawy między uczestnikami otrzymującymi rehabilitację opartą na VR w warunkach klinicznych w porównaniu z tym, którzy poddawani są protokołowi telereabilitacji. Zmiany funkcji motorycznych i poznawczych zostaną ocenione od wyjściowego (T0) do interwencji (T1) i obserwacji (T2) za pomocą MOCA. Dostępność, przyleganie i wyniki zgłaszane przez pacjenta zostaną również przeanalizowane w celu oceny wykonalności i skuteczności zdalnej rehabilitacji opartej na VR.
Linia podstawowa (T0), po interwencji (T1: 8 tygodni) i obserwacja (T2: 3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEURO_VR
  • Current Research Funds 2025 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health Italy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD związane z pierwotnymi i wtórnymi miarami wyników zostanie udostępnione. Obejmuje to dane dotyczące wydajności poznawczej, poznania społecznego, parametrów neurofizjologicznych (biomarkery EEG i MRI), analizy chodu i wskaźników ruchu gałek ocznych. Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie, zgodnie z wytycznymi etycznymi i prawnymi w celu zapewnienia poufności uczestnika. Dostęp zostanie zapewniony za pośrednictwem bezpiecznej platformy przez ograniczony okres po zakończeniu badania. Konkretne żądania zostaną ocenione indywidualnie, a zatwierdzone badacze muszą zgodzić się na warunki użytkowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumentacja uzupełniająca, w tym plan analizy statystycznej (SAP), będzie dostępna od 6 miesięcy po pierwotnym dniu zakończenia badania. Dostęp będzie zapewniony przez 5 lat od początkowej daty dostępności, zapewniając odpowiedni czas na analizy wtórne przy jednoczesnym zachowaniu znaczenia dla ciągłych działań badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych uczestników (IPD) i dokumentacji uzupełniającej zostaną ocenione przez komitet dzielenia danych badania. Naukowcy muszą przedstawić propozycję opisującą swoje cele badania, plany analizy statystycznej i etyczne zatwierdzenie. Dostęp zostanie przyznany do celów naukowo, po podpisanej umowie o użyciu danych. Prośby należy kierować do: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj