Virtuaalitodellisuuden kuntoutus kognitiiviseen, emotionaaliseen ja motoriseen palautumiseen neurologisissa häiriöissä (NeuroVR)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Virtuaalitodellisuuden kuntoutuksen tehokkuus kognitiivisten, tunne-, suhteellisten ja motoristen domeenien parantamiseksi neurologisilla ja neurodegeneratiivisilla häiriöillä olevilla potilailla
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi virtuaalitodellisuuden (VR) kuntoutuksen tehokkuutta kognitiivisten, tunne-, sosiaalisten ja motoristen toimintojen parantamisessa neurologisten häiriöiden potilailla (ABI, SCI, MS, PD).
Siinä tutkitaan, parantaako VR motoriset ja kognitiiviset toiminnot enemmän kuin perinteinen terapia, tunnistaa neurofysiologiset muutokset (EEG, FNIRS, MRI) ja arvioi VR: n integroinnin NIB: iin tai telerehabilointiin.
Kolmen vuoden aikana IRCCS Centro Neuroliesi Bonino Pulejo -tapahtumassa osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko VR -koulutusryhmälle tai aktiiviselle kontrolliryhmälle, joka saa perinteistä kuntoutusta.
Menettelyt sisältävät lähtötilanteen arvioinnit (T0), 20 kuntoutusistuntoa 8 viikon aikana, intervention jälkeisen arvioinnin (T1) ja 3 kuukauden seurannan (T2).
Ensisijaiset tulokset mittaavat motorista ja kognitiivista toimintaa (MOCA, MMSE, FIM, hinaus, Berg -tasapaino -asteikko), neurofysiologiset muutokset (EEG, MRI, FNIRS, liikkeen analyysi) ja emotionaalinen/sosiaalinen toiminta (empatiaosamäärä, Hamiltonin masennusasteikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii arvioimaan virtuaalitodellisuuden (VR) kuntoutuksen tehokkuutta kognitiivisten, emotionaalisten, sosiaalisten ja motoristen toimintojen parantamiseksi potilailla, joilla on neurologisia ja neurodegeneratiivisia häiriöitä (hankitut aivovammat, selkäydinvammat, multippeliskleroosi ja Parkinsonin tauti). Tutkimuksessa tutkitaan myös neurofysiologisia muutoksia ja VR: n yhdistämisen mahdollisia hyötyjä ei-invasiivisen aivojen stimulaation (NIB) ja telerehabiloinnin kanssa.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioi VR-pohjaisen kuntoutuksen tehokkuus kognitiivisten ja motoristen toimintojen parantamisessa.
Tunnista funktionaaliseen palautumiseen liittyvät neurofysiologiset muutokset (EEG, FNIRS, MRI).
Toissijaiset tavoitteet:
Tunnista käyttäytymis- ja neurofysiologiset biomarkkerit, jotka ennustavat kuntoutustuloksia.
Vertaa eri VR -laitteiden tehokkuutta kuntoutukseen. Arvioi VR Telerehabilitaation vaikutukset hoidon palautumiseen ja jatkuvuuteen.
Tutustu VR: n synergistisiin vaikutuksiin yhdistettynä NIB: iin.
Menetelmät:
Opintopaikka: IRCCS Centro Neuroliesi Bonino Pulejo. Kesto: 3 vuotta. Osallistujat: 328 henkilöä, joilla on neurologisia häiriöitä (18-75-vuotias).
Design:
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
VR-koulutusryhmä: Suorittaa syventävää VR-pohjaista kuntoutusta. Aktiivinen kontrolliryhmä: vastaanottaa tavanomaista terapiaa. Istunnot: 20 istuntoa 8 viikon aikana (3 kertaa viikossa).
Arviot 3 ajankohdassa:
T0 (lähtökohta): Neurologiset, neuropsykologiset, motoriset ja neurofysiologiset arvioinnit.
T1 (intervention jälkeinen): Toista arvioinnit välittömien vaikutusten mittaamiseksi. T2 (seuranta 3 kuukaudessa): Arvioi parannusten ylläpito.
Arvioinnit ja tulostoimenpiteet:
Kognitiivinen toiminto: MOCA, MMSE, ACE-R, Raon akku. Moottoritoiminto: Funktionaalinen riippumattomuuden mitta (FIM), hinaus, tinetti -asteikko, Berg -tasapainon asteikko.
Neurofysiologiset muutokset: EEG, FNIRS, MRI, silmäseuranta, liikeanalyysi, SEMG.
Emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta: lyhyt empatiaa (EQ-Short), Faux Pas -testi, Hamiltonin masennusasteikko.
Käytettävyys ja hyväksyminen: Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS).
Odotettu vaikutus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää henkilökohtaisia kuntoutusstrategioita, parantaa innovatiivisten hoitomuotojen saatavuutta (esim. Telerehabilitaatio) ja optimoida VR-pohjaisten interventioiden käyttö kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy/Me
-
Messina, Italy/Me, Italia, 98123
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Messina, Italy/Me, Italia, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–75 vuotta
- Diagnoosi:
Parkinsonin tauti (PD) (MDS: n kliiniset diagnostiset kriteerit) multippeliskleroosi (MS) (McDonald -kriteerit) selkäydinvaurio (SCI) (Aasian heikentymisasteikko) sai aivovaurion (ABI) (WHO: n aivohalvauksen kriteerit)
- Koulutus: Vähintään 5 vuotta muodollista koulutusta
- Kognitiivinen ja fyysinen kyky harjoittaa kuntoutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Suurimmat psykiatriset häiriöt (esim. Psykoosi, vaikea masennus, ahdistuneisuushäiriöt)
- Vakavat sairaudet, jotka heikentävät osallistumista
- Aisti- tai motoriset heikentymiset, jotka estävät VR -vuorovaikutusta
- MRI: n vasta -aineet (esim. Tahdistimet, yhteensopimattomat implantit)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR -koulutusryhmä
VR-koulutusryhmän osallistujat käyvät läpi virtuaalitodellisuuspohjaisen kuntoutusohjelman, joka on suunniteltu parantamaan kognitiivisia, tunne-, sosiaalisia ja motorisia toimintoja.
Interventio koostuu 20 istunnosta 8 viikon aikana (3 istuntoa viikossa), käyttämällä yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityjä syyt ja ei-upottavia VR-järjestelmiä.
Ohjelma integroi vuorovaikutteiset harjoitukset, reaaliaikainen palaute ja tehtäväkeskeinen koulutus motorisen toiminnan, kognitiivisten kykyjen ja potilaan sitoutumisen parantamiseksi.
Neurofysiologisia muutoksia seurataan EEG: n, MRI: n ja liikkeen analyysin avulla aivojen plastilisuuden ja toiminnallisten parannusten arvioimiseksi.
|
VR-koulutusryhmän osallistujat käyvät läpi virtuaalitodellisuuspohjaisen kuntoutusohjelman, joka on suunniteltu parantamaan kognitiivisia, tunne-, sosiaalisia ja motorisia toimintoja.
Interventio koostuu 20 istunnosta 8 viikon aikana (3 istuntoa viikossa), käyttämällä yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityjä syyt ja ei-upottavia VR-järjestelmiä.
Ohjelma integroi vuorovaikutteiset harjoitukset, reaaliaikainen palaute ja tehtäväkeskeinen koulutus motorisen toiminnan, kognitiivisten kykyjen ja potilaan sitoutumisen parantamiseksi.
Neurofysiologisia muutoksia seurataan EEG: n, MRI: n ja liikkeen analyysin avulla aivojen plastilisuuden ja toiminnallisten parannusten arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteisen kognitiivisen ja motorisen kuntoutuksen tavanomaisten kliinisten käytäntöjen jälkeen.
Interventio koostuu 20 istunnosta 8 viikon aikana (3 istuntoa viikossa), keskittyen tavanomaiseen fysioterapiaan, kognitiiviseen koulutukseen ja tehtäväkeskeisiin harjoituksiin motorisen toiminnan ja kognitiivisten kykyjen parantamiseksi.
Tämä ryhmä toimii vertailuna VR-pohjaisen kuntoutuksen tehokkuuden arvioimiseksi.
Neurofysiologisia muutoksia tarkkaillaan käyttämällä EEG-, MRI- ja MILI -analyysejä funktionaalisten parannusten arvioimiseksi.
|
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteisen kognitiivisen ja motorisen kuntoutuksen tavanomaisten kliinisten käytäntöjen jälkeen.
Interventio koostuu 20 istunnosta 8 viikon aikana (3 istuntoa viikossa), keskittyen tavanomaiseen fysioterapiaan, kognitiiviseen koulutukseen ja tehtäväkeskeisiin harjoituksiin motorisen toiminnan ja kognitiivisten kykyjen parantamiseksi.
Tämä ryhmä toimii vertailuna VR-pohjaisen kuntoutuksen tehokkuuden arvioimiseksi.
Neurofysiologisia muutoksia tarkkaillaan käyttämällä EEG-, MRI- ja MILI -analyysejä funktionaalisten parannusten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0), intervention jälkeinen (T1: 8 viikko) ja seurantaa (T2: 3 kuukautta intervention jälkeen).
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta (T0) intervention jälkeiseen (T1) ja seurantaan 3 kuukauden kohdalla (T2), arvioitu standardisoitujen neuropsykologisten testien avulla (Montrealin kognitiivinen arviointi-MOCA).
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään mitattavissa olevaksi vähintään kahden kognitiivisen testien ala -asteikossa.
|
Perustaso (T0), intervention jälkeinen (T1: 8 viikko) ja seurantaa (T2: 3 kuukautta intervention jälkeen).
|
|
Moottorin toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0), intervention jälkeinen (T1: 8 viikko) ja seurantaa (T2: 3 kuukautta intervention jälkeen).
|
Moottorin toiminnan muutos lähtötasosta (T0) intervention jälkeiseen (T1) ja seurantaan 3 kuukauden kohdalla (T2), arvioitu standardisoitujen kliinisten testien avulla, mukaan lukien Berg-tasapainon asteikko.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään mitattavissa olevaksi toiminnallisen liikkuvuuden ja tasapainopisteiden kasvuksi.
|
Perustaso (T0), intervention jälkeinen (T1: 8 viikko) ja seurantaa (T2: 3 kuukautta intervention jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntoutukseen liittyvät neurofysiologiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (T0), intervention jälkeinen (T1: 8 viikko) ja seurantaa (T2: 3 kuukautta intervention jälkeen).
|
Muutos neurofysiologisissa markkereissa lähtötasosta (T0) interventioon (T1) ja seurantaan (T2), arvioitu EEG: n kautta.
Merkittävät muutokset tunnistetaan lisääntyneiden funktionaalisten yhteyksien ja neuroplastisuuden osoittavien rakenteellisten sopeutumisten perusteella.
|
Perustaso (T0), intervention jälkeinen (T1: 8 viikko) ja seurantaa (T2: 3 kuukautta intervention jälkeen).
|
|
Telerehabilitaation tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso (T0), intervention jälkeinen (T1: 8 viikko) ja seuranta (T2: 3 kuukautta intervention jälkeinen)
|
VR-pohjaisen kuntoutuksen kliinisissä olosuhteissa saavien osallistujien toiminnallisten parannusten vertailu verrattuna teleerehabilointiprotokollaa käyviin.
Muutokset motorisessa ja kognitiivisessa toiminnassa arvioidaan lähtötasosta (T0) interventioon (T1) ja seurannasta (T2) käyttämällä MOCA: ta.
Saavutettavuus, tarttuminen ja potilaan ilmoittamat tulokset analysoidaan myös VR-pohjaisen kuntoutuksen toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Perustaso (T0), intervention jälkeinen (T1: 8 viikko) ja seuranta (T2: 3 kuukautta intervention jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maggio MG, Maresca G, De Luca R, Stagnitti MC, Porcari B, Ferrera MC, Galletti F, Casella C, Manuli A, Calabro RS. The Growing Use of Virtual Reality in Cognitive Rehabilitation: Fact, Fake or Vision? A Scoping Review. J Natl Med Assoc. 2019 Aug;111(4):457-463. doi: 10.1016/j.jnma.2019.01.003. Epub 2019 Feb 8.
- De Luca R, Russo M, Naro A, Tomasello P, Leonardi S, Santamaria F, Desiree L, Bramanti A, Silvestri G, Bramanti P, Calabro RS. Effects of virtual reality-based training with BTs-Nirvana on functional recovery in stroke patients: preliminary considerations. Int J Neurosci. 2018 Sep;128(9):791-796. doi: 10.1080/00207454.2017.1403915. Epub 2018 Feb 2.
- Maggio MG, Bonanno M, Manuli A, Onesta MP, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. Do Individuals with Spinal Cord Injury Benefit from Semi-Immersive Virtual Reality Cognitive Training? Preliminary Results from an Exploratory Study on an Underestimated Problem. Brain Sci. 2023 Jun 13;13(6):945. doi: 10.3390/brainsci13060945.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Selkäydinsairaudet
- Multippeliskleroosi
- Haavat ja vammat
- Aivovammat
- Parkinsonin tauti
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEURO_VR
- Current Research Funds 2025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health Italy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD, joka liittyy ensisijaisiin ja toissijaisiin tulosmittareihin, jaetaan.
Tämä sisältää tietoja kognitiivisesta suorituskyvystä, sosiaalisesta kognitiosta, neurofysiologisista parametreista (EEG ja MRI -biomarkkerit), kävelyanalyysistä ja silmäliikkeen mittareista.
Tiedot annetaan päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä eettisten ja oikeudellisten ohjeiden mukaisesti osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Pääsy tarjotaan turvallisen alustan kautta rajoitetun ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Erityisiä pyyntöjä arvioidaan tapauskohtaisesti, ja hyväksyttyjen tutkijoiden on hyväksyttävä käyttöehdot.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukevat asiakirjat, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ensisijaisesta valmistumispäivästä.
Pääsy saadaan viiden vuoden ajan alkuperäisestä saatavuuspäivästä, mikä varmistaa toissijaisten analyysien riittävän ajan säilyttäen samalla relevanssi jatkuviin tutkimustoimiin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) pääsyä koskevat pyynnöt ja tukevat asiakirjat arvioidaan tutkimuksen tiedon jakamiskomitealla.
Tutkijoiden on toimitettava ehdotus, jossa kerrotaan heidän tutkimuksensa tavoitteet, tilastolliset analyysisuunnitelmat ja eettinen hyväksyntä.
Pääsy myönnetään tieteellisesti kelvollisiin tarkoituksiin allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen jälkeen.
Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen: mariagrazia.maggio@irccsme.it.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .