Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual reality -revalidatie voor cognitief, emotioneel en motorisch herstel bij neurologische aandoeningen (NeuroVR)

20 februari 2025 bijgewerkt door: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Effectiviteit van virtual reality -revalidatie om cognitieve, emotionele, relationele en motorische domeinen te verbeteren bij patiënten met neurologische en neurodegeneratieve aandoeningen

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) evalueert de effectiviteit van virtual reality (VR) revalidatie bij het verbeteren van cognitieve, emotionele, sociale en motorische functies bij patiënten met neurologische aandoeningen (ABI, SCI, MS, PD). Het onderzoekt of VR de motorische en cognitieve functies meer verbetert dan traditionele therapie, identificeert neurofysiologische veranderingen (EEG, FNIR's, MRI) en beoordeelt de integratie van VR met nibs of telerehabilitatie. Gedurende drie jaar bij IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een VR -trainingsgroep of een actieve controlegroep die traditionele revalidatie ontvangt. Procedures omvatten basisbeoordelingen (TO), 20 revalidatiesessies gedurende 8 weken, evaluaties na interventie (T1) en een follow-up van 3 maanden (T2). Primaire uitkomsten meten de motorische en cognitieve functie (MOCA, MMSE, FIM, TUG, BERG BALANCE SCHAAL), neurofysiologische veranderingen (EEG, MRI, FNIRS, Motion Analysis) en emotionele/sociale functie (Empathy Quotient, Hamilton Depression Scale).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft als doel de effectiviteit van virtual reality (VR) revalidatie te evalueren bij het verbeteren van cognitieve, emotionele, sociale en motorische functies bij patiënten met neurologische en neurodegeneratieve aandoeningen (verworven hersenletsels, ruggenmergletsels, multiple sclerose, en De ziekte van Parkinson). De studie onderzoekt ook neurofysiologische veranderingen en de potentiële voordelen van het combineren van VR met niet-invasieve hersenstimulatie (NIB's) en telerehabilitatie.

Doelstellingen:

Primaire doelstellingen:

Beoordeel de effectiviteit van op VR gebaseerde revalidatie bij het verbeteren van cognitieve en motorische functies.

Identificeer neurofysiologische veranderingen (EEG, FNIR's, MRI) geassocieerd met functioneel herstel.

Secundaire doelstellingen:

Identificeer gedrags- en neurofysiologische biomarkers die voorspellend zijn voor revalidatie -resultaten.

Vergelijk de effectiviteit van verschillende VR -apparaten voor revalidatie. Evalueer de impact van VR -telerehabilitatie op herstel en continuïteit van zorg.

Verken de synergetische effecten van VR in combinatie met nibs.

Methoden:

Studiesite: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo. Duur: 3 jaar. Deelnemers: 328 personen met neurologische aandoeningen (18-75 jaar oud).

Ontwerp:

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen:

VR Training Group: houdt zich bezig met meeslepende op VR gebaseerde revalidatie. Actieve controlegroep: ontvangt conventionele therapie. Sessies: 20 sessies gedurende 8 weken (3 keer per week).

Beoordelingen op 3 tijdstippen:

T0 (basislijn): neurologische, neuropsychologische, motorische en neurofysiologische evaluaties.

T1 (post-interventie): herhaalde beoordelingen om onmiddellijke effecten te meten. T2 (follow-up na 3 maanden): evalueer het onderhoud van verbeteringen.

Beoordelingen en uitkomstmaten:

Cognitieve functie: MOCA, MMSE, ACE-R, Rao's batterij. Motorfunctie: functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM), Tug, Tinetti Scale, Berg Balance Scale.

Neurofysiologische veranderingen: EEG, FNIRS, MRI, eye-tracking, bewegingsanalyse, SEMG.

Emotionele en sociale functie: kort empathiequotiënt (EQ-Short), Faux PAS-test, Hamilton Depression Scale.

Bruikbaarheid en acceptatie: System Usability Scale (SUS).

Verwachte impact:

Deze studie heeft als doel om gepersonaliseerde revalidatiestrategieën te bevorderen, de toegankelijkheid voor innovatieve therapieën (bijvoorbeeld telerehabilitatie) te verbeteren en het gebruik van op VR gebaseerde interventies in de klinische praktijk te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy/Me
      • Messina, Italy/Me, Italië, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Messina, Italy/Me, Italië, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar
  • Diagnose:

De ziekte van Parkinson (PD) (MDS klinische diagnostische criteria) multiple sclerose (MS) (McDonald -criteria) ruggenmergletsel (SCI) (Asia Impairment Scale) verworven hersenletsel (ABI) (WHO criteria voor beroerte)

  • Opleiding: minimaal 5 jaar formeel onderwijs
  • Cognitief en fysiek vermogen om zich bezig te houden met revalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Grote psychiatrische stoornissen (bijv. Psychose, ernstige depressie, angststoornissen)
  • Ernstige medische aandoeningen die de deelname aantasten
  • Zintuiglijke of motorische beperkingen die VR -interactie voorkomen
  • Contra -indicaties voor MRI (bijv. Pacemakers, incompatibele implantaten)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR -trainingsgroep
Deelnemers aan de VR-trainingsgroep zullen een op virtual reality gebaseerd revalidatieprogramma ondergaan dat is ontworpen om cognitieve, emotionele, sociale en motorische functies te verbeteren. De interventie bestaat uit 20 sessies gedurende 8 weken (3 sessies per week), met behulp van meeslepende en niet-immersieve VR-systemen die zijn afgestemd op individuele behoeften. Het programma integreert interactieve oefeningen, realtime feedback en taakgerichte training om de motorfunctie, cognitieve vaardigheden en betrokkenheid van de patiënt te verbeteren. Neurofysiologische veranderingen zullen worden gevolgd door EEG-, MRI- en bewegingsanalyse om hersenplasticiteit en functionele verbeteringen te beoordelen.
Apparaat: VR -training
Deelnemers aan de VR-trainingsgroep zullen een op virtual reality gebaseerd revalidatieprogramma ondergaan dat is ontworpen om cognitieve, emotionele, sociale en motorische functies te verbeteren. De interventie bestaat uit 20 sessies gedurende 8 weken (3 sessies per week), met behulp van meeslepende en niet-immersieve VR-systemen die zijn afgestemd op individuele behoeften. Het programma integreert interactieve oefeningen, realtime feedback en taakgerichte training om de motorfunctie, cognitieve vaardigheden en betrokkenheid van de patiënt te verbeteren. Neurofysiologische veranderingen zullen worden gevolgd door EEG-, MRI- en bewegingsanalyse om hersenplasticiteit en functionele verbeteringen te beoordelen.
Andere namen:
  • Experimentele groep
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Deelnemers aan de actieve controlegroep ontvangen traditionele cognitieve en motorische revalidatie na standaard klinische praktijken. De interventie bestaat uit 20 sessies gedurende 8 weken (3 sessies per week), gericht op conventionele fysiotherapie, cognitieve training en taakgerichte oefeningen om de motorische functie en cognitieve vaardigheden te verbeteren. Deze groep dient als een vergelijking om de effectiviteit van op VR gebaseerde revalidatie te evalueren. Neurofysiologische veranderingen zullen worden gevolgd met behulp van EEG-, MRI- en bewegingsanalyse om functionele verbeteringen te beoordelen.
Ander: Traditionele cognitieve en motorische revalidatie na standaard klinische praktijken
Deelnemers aan de actieve controlegroep ontvangen traditionele cognitieve en motorische revalidatie na standaard klinische praktijken. De interventie bestaat uit 20 sessies gedurende 8 weken (3 sessies per week), gericht op conventionele fysiotherapie, cognitieve training en taakgerichte oefeningen om de motorische functie en cognitieve vaardigheden te verbeteren. Deze groep dient als een vergelijking om de effectiviteit van op VR gebaseerde revalidatie te evalueren. Neurofysiologische veranderingen zullen worden gevolgd met behulp van EEG-, MRI- en bewegingsanalyse om functionele verbeteringen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie (T1: 8 weken) en follow-up (T2: 3 maanden na interventie).
Verandering van de cognitieve functie van baseline (T0) naar post-interventie (T1) en follow-up na 3 maanden (T2), beoordeeld door gestandaardiseerde neuropsychologische tests (Montreal Cognitive Assessment-MOCA). Een klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een meetbare toename van ten minste twee subschalen van de respectieve cognitieve tests.
Baseline (T0), post-interventie (T1: 8 weken) en follow-up (T2: 3 maanden na interventie).
Verbetering van de motorfunctie
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie (T1: 8 weken) en follow-up (T2: 3 maanden na interventie).
Verandering in motorfunctie van basislijn (T0) naar post-interventie (T1) en follow-up na 3 maanden (T2), beoordeeld door gestandaardiseerde klinische tests, inclusief de Berg Balance Scale. Een klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een meetbare toename van functionele mobiliteits- en balansscores.
Baseline (T0), post-interventie (T1: 8 weken) en follow-up (T2: 3 maanden na interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische veranderingen geassocieerd met revalidatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie (T1: 8 weken) en follow-up (T2: 3 maanden na interventie).
Verandering in neurofysiologische markers van baseline (T0) naar post-interventie (T1) en follow-up (T2), beoordeeld via EEG. Significante veranderingen zullen worden geïdentificeerd op basis van verhoogde functionele connectiviteit en structurele aanpassingen die wijzen op neuroplasticiteit.
Baseline (T0), post-interventie (T1: 8 weken) en follow-up (T2: 3 maanden na interventie).
Effectiviteit van telerehabilitatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie (T1: 8 weken) en follow-up (T2: 3 maanden na interventie)
Vergelijking van functionele verbeteringen tussen deelnemers die op VR gebaseerde revalidatie ontvangen in klinische omgevingen versus die ondergaat een telerehabilitatieprotocol. Veranderingen in motorische en cognitieve functie zullen worden beoordeeld van baseline (T0) naar post-interventie (T1) en follow-up (T2) met behulp van MOCA. Toegankelijkheid, therapietrouw en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen ook worden geanalyseerd om de haalbaarheid en effectiviteit van op afstand gebaseerde revalidatie op basis van VR te evalueren.
Baseline (T0), post-interventie (T1: 8 weken) en follow-up (T2: 3 maanden na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEURO_VR
  • Current Research Funds 2025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health Italy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gerelateerd aan primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden gedeeld. Dit omvat gegevens over cognitieve prestaties, sociale cognitie, neurofysiologische parameters (EEG- en MRI -biomarkers), loopanalyse en oogbewegingsstatistieken. Gegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, volgens ethische en juridische richtlijnen om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te waarborgen. Toegang zal worden verstrekt via een beveiligd platform voor een beperkte periode na voltooiing van de studie. Specifieke verzoeken worden per geval geëvalueerd en goedgekeurde onderzoekers moeten akkoord gaan met gebruiksvoorwaarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documentatie, inclusief het Statistical Analysis Plan (SAP), zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na de primaire voltooiingsdatum van de studie. Toegang zal worden verstrekt gedurende 5 jaar vanaf de initiële beschikbaarheidsdatum, waardoor voldoende tijd is voor secundaire analyses, terwijl de relevantie voor lopende onderzoeksinspanningen wordt behouden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie worden geëvalueerd door de commissie gegevensverdeling van de studie. Onderzoekers moeten een voorstel indienen over hun studiedoelstellingen, statistische analyseplannen en ethische goedkeuring. Toegang wordt verleend voor wetenschappelijk geldige doeleinden, volgens een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst. Verzoeken moeten worden gericht op: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren