Virtuel reality -rehabilitering til kognitiv, følelsesmæssig og motorisk bedring ved neurologiske lidelser (NeuroVR)
20. februar 2025 opdateret af: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Effektivitet af rehabilitering af virtual reality til forbedring af kognitive, følelsesmæssige, relationelle og motoriske domæner hos patienter med neurologiske og neurodegenerative lidelser
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) evaluerer effektiviteten af virtual reality (VR) rehabilitering til forbedring af kognitive, følelsesmæssige, sociale og motoriske funktioner hos patienter med neurologiske lidelser (ABI, SCI, MS, PD).
Den undersøger, om VR forbedrer motoriske og kognitive funktioner mere end traditionel terapi, identificerer neurofysiologiske ændringer (EEG, FNIRS, MRI) og vurderer integrationen af VR med nibs eller telerehabilitation.
Deltagerne udføres over tre år på IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo og tildeles tilfældigt til enten en VR -træningsgruppe eller en aktiv kontrolgruppe, der modtager traditionel rehabilitering.
Procedurer inkluderer baselinevurderinger (T0), 20 rehabiliteringssessioner over 8 uger, evalueringer efter intervention (T1) og en 3-måneders opfølgning (T2).
Primære resultater måler motorisk og kognitiv funktion (MOCA, MMSE, FIM, TUG, Berg Balance Scale), neurofysiologiske ændringer (EEG, MRI, FNIRS, bevægelsesanalyse) og følelsesmæssig/social funktion (empati kvotient, Hamilton Depression Scale).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at evaluere effektiviteten af virtual reality (VR) rehabilitering til forbedring af kognitive, følelsesmæssige, sociale og motoriske funktioner hos patienter med neurologiske og neurodegenerative lidelser (erhvervede hjerneskader, rygmarvsskader, multipel sklerose og Parkinsons sygdom). Undersøgelsen undersøger også neurofysiologiske ændringer og de potentielle fordele ved at kombinere VR med ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) og telerehabilitation.
Mål:
Primære mål:
Evaluer effektiviteten af VR-baseret rehabilitering til forbedring af kognitive og motoriske funktioner.
Identificer neurofysiologiske ændringer (EEG, FNIRS, MRI) forbundet med funktionel bedring.
Sekundære mål:
Identificer adfærdsmæssige og neurofysiologiske biomarkører, der forudsiger rehabiliteringsresultater.
Sammenlign effektiviteten af forskellige VR -enheder til rehabilitering. Evaluer virkningen af VR -telerehabilitering på bedring og kontinuitet i pleje.
Udforsk de synergistiske effekter af VR kombineret med nibs.
Metoder:
Undersøgelsessted: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo. Varighed: 3 år. Deltagere: 328 individer med neurologiske lidelser (18-75 år gamle).
Design:
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:
VR-træningsgruppe: Engagerer sig i fordybende VR-baseret rehabilitering. Aktiv kontrolgruppe: Modtager konventionel terapi. Sessioner: 20 sessioner over 8 uger (3 gange om ugen).
Vurderinger ved 3 tidspunkter:
T0 (baseline): neurologisk, neuropsykologisk, motorisk og neurofysiologisk evaluering.
T1 (post-intervention): Gentagne vurderinger for at måle øjeblikkelige effekter. T2 (opfølgning efter 3 måneder): Evaluer opretholdelsen af forbedringer.
Vurderinger og resultatmålinger:
Kognitiv funktion: MOCA, MMSE, ACE-R, Rao's Battery. Motorfunktion: Funktionel uafhængighedsmål (FIM), TUG, Tinetti skala, Berg Balance Scale.
Neurofysiologiske ændringer: EEG, FNIRS, MR, øjensporing, bevægelsesanalyse, SEMG.
Følelsesmæssig og social funktion: Kort empati-kvotient (EQ-Short), Faux PAS-test, Hamilton Depression Scale.
Brugervenlighed og accept: System brugervenlighedsskala (SUS).
Forventet påvirkning:
Denne undersøgelse sigter mod at fremme personaliserede rehabiliteringsstrategier, forbedre tilgængeligheden til innovative terapier (f.eks. Telerehabilitation) og optimere brugen af VR-baserede interventioner i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
328
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Italy/Me
-
Messina, Italy/Me, Italien, 98123
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Messina, Italy/Me, Italien, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 75 år
- Diagnose:
Parkinsons sygdom (PD) (MDS kliniske diagnostiske kriterier) Multipel sklerose (MS) (McDonald -kriterier) rygmarvsskade (SCI) (Asia Impaintment Scale) erhvervet hjerneskade (ABI) (WHO -kriterier for slagtilfælde)
- Uddannelse: Minimum 5 års formel uddannelse
- Kognitiv og fysisk evne til at engagere sig i rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatriske lidelser (f.eks. Psykose, svær depression, angstlidelser)
- Alvorlige medicinske tilstande, der forringer deltagelse
- Sensoriske eller motoriske svækkelser, der forhindrer VR -interaktion
- Kontraindikationer for MR (f.eks. Pacemakere, inkompatible implantater)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR -træningsgruppe
Deltagere i VR-træningsgruppen vil gennemgå et virtual reality-baseret rehabiliteringsprogram designet til at forbedre kognitive, følelsesmæssige, sociale og motoriske funktioner.
Interventionen består af 20 sessioner over 8 uger (3 sessioner om ugen) ved hjælp af fordybende og ikke-immaterielle VR-systemer, der er skræddersyet til individuelle behov.
Programmet integrerer interaktive øvelser, realtidsfeedback og opgaveorienteret træning for at forbedre motorisk funktion, kognitive evner og patientengagement.
Neurofysiologiske ændringer overvåges gennem EEG-, MR- og bevægelsesanalyse for at vurdere hjerneplasticitet og funktionelle forbedringer.
|
Deltagere i VR-træningsgruppen vil gennemgå et virtual reality-baseret rehabiliteringsprogram designet til at forbedre kognitive, følelsesmæssige, sociale og motoriske funktioner.
Interventionen består af 20 sessioner over 8 uger (3 sessioner om ugen) ved hjælp af fordybende og ikke-immaterielle VR-systemer, der er skræddersyet til individuelle behov.
Programmet integrerer interaktive øvelser, realtidsfeedback og opgaveorienteret træning for at forbedre motorisk funktion, kognitive evner og patientengagement.
Neurofysiologiske ændringer overvåges gennem EEG-, MR- og bevægelsesanalyse for at vurdere hjerneplasticitet og funktionelle forbedringer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Deltagere i den aktive kontrolgruppe vil modtage traditionel kognitiv og motorisk rehabilitering efter standard klinisk praksis.
Interventionen består af 20 sessioner over 8 uger (3 sessioner om ugen) med fokus på konventionel fysioterapi, kognitiv træning og opgaveorienterede øvelser for at forbedre motorisk funktion og kognitive evner.
Denne gruppe tjener som en sammenligning for at evaluere effektiviteten af VR-baseret rehabilitering.
Neurofysiologiske ændringer overvåges ved hjælp af EEG-, MR- og bevægelsesanalyse for at vurdere funktionelle forbedringer.
|
Deltagere i den aktive kontrolgruppe vil modtage traditionel kognitiv og motorisk rehabilitering efter standard klinisk praksis.
Interventionen består af 20 sessioner over 8 uger (3 sessioner om ugen) med fokus på konventionel fysioterapi, kognitiv træning og opgaveorienterede øvelser for at forbedre motorisk funktion og kognitive evner.
Denne gruppe tjener som en sammenligning for at evaluere effektiviteten af VR-baseret rehabilitering.
Neurofysiologiske ændringer overvåges ved hjælp af EEG-, MR- og bevægelsesanalyse for at vurdere funktionelle forbedringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (T1: 8 uger) og opfølgning (T2: 3 måneder efter intervention).
|
Ændring i kognitiv funktion fra baseline (T0) til post-intervention (T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2), vurderet gennem standardiserede neuropsykologiske tests (Montreal Cognitive Assessment-MOCA).
En klinisk signifikant forbedring defineres som en målbar stigning i mindst to underskalaer af de respektive kognitive tests.
|
Baseline (T0), post-intervention (T1: 8 uger) og opfølgning (T2: 3 måneder efter intervention).
|
|
Forbedring i motorisk funktion
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (T1: 8 uger) og opfølgning (T2: 3 måneder efter intervention).
|
Ændring i motorisk funktion fra baseline (T0) til post-intervention (T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2), vurderet gennem standardiserede kliniske tests, herunder Berg-balance.
En klinisk signifikant forbedring defineres som en målbar stigning i funktionel mobilitet og balancresultater.
|
Baseline (T0), post-intervention (T1: 8 uger) og opfølgning (T2: 3 måneder efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiske ændringer forbundet med rehabilitering
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (T1: 8 uger) og opfølgning (T2: 3 måneder efter intervention).
|
Ændring i neurofysiologiske markører fra baseline (T0) til post-intervention (T1) og opfølgning (T2), vurderet gennem EEG.
Væsentlige ændringer identificeres baseret på øget funktionel forbindelse og strukturelle tilpasninger, der indikerer neuroplasticitet.
|
Baseline (T0), post-intervention (T1: 8 uger) og opfølgning (T2: 3 måneder efter intervention).
|
|
Effektivitet af telerehabilitering
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (T1: 8 uger) og opfølgning (T2: 3 måneder efter intervention)
|
Sammenligning af funktionelle forbedringer mellem deltagere, der modtog VR-baseret rehabilitering i kliniske omgivelser mod dem, der gennemgår en telerehabiliteringsprotokol.
Ændringer i motorisk og kognitiv funktion vurderes fra baseline (T0) til post-intervention (T1) og opfølgning (T2) ved hjælp af MOCA.
Tilgængelighed, adhæsion og patientrapporterede resultater vil også blive analyseret for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af fjerntliggende VR-baseret rehabilitering.
|
Baseline (T0), post-intervention (T1: 8 uger) og opfølgning (T2: 3 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maggio MG, Maresca G, De Luca R, Stagnitti MC, Porcari B, Ferrera MC, Galletti F, Casella C, Manuli A, Calabro RS. The Growing Use of Virtual Reality in Cognitive Rehabilitation: Fact, Fake or Vision? A Scoping Review. J Natl Med Assoc. 2019 Aug;111(4):457-463. doi: 10.1016/j.jnma.2019.01.003. Epub 2019 Feb 8.
- De Luca R, Russo M, Naro A, Tomasello P, Leonardi S, Santamaria F, Desiree L, Bramanti A, Silvestri G, Bramanti P, Calabro RS. Effects of virtual reality-based training with BTs-Nirvana on functional recovery in stroke patients: preliminary considerations. Int J Neurosci. 2018 Sep;128(9):791-796. doi: 10.1080/00207454.2017.1403915. Epub 2018 Feb 2.
- Maggio MG, Bonanno M, Manuli A, Onesta MP, De Luca R, Quartarone A, Calabro RS. Do Individuals with Spinal Cord Injury Benefit from Semi-Immersive Virtual Reality Cognitive Training? Preliminary Results from an Exploratory Study on an Underestimated Problem. Brain Sci. 2023 Jun 13;13(6):945. doi: 10.3390/brainsci13060945.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Multipel sclerose
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Parkinsons sygdom
- Rygmarvsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- NEURO_VR
- Current Research Funds 2025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health Italy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD relateret til primære og sekundære resultatmålinger deles.
Dette inkluderer data om kognitiv ydeevne, social kognition, neurofysiologiske parametre (EEG og MR -biomarkører), ganganalyse og øjenbevægelsesmetrik.
Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter etiske og juridiske retningslinjer for at sikre deltagerens fortrolighed.
Adgang leveres via en sikker platform i en begrænset periode efter undersøgelsens afslutning.
Specifikke anmodninger evalueres fra sag til sag og godkendte forskere skal acceptere betingelserne for brug.
IPD-delingstidsramme
IPD og understøttende dokumentation, herunder den statistiske analyseplan (SAP), vil være tilgængelig fra 6 måneder efter undersøgelsens primære færdiggørelsesdato.
Der vil blive givet adgang i 5 år fra den oprindelige tilgængelighedsdato, hvilket sikrer tilstrækkelig tid til sekundære analyser, samtidig med at de opretholder relevansen for den igangværende forskningsindsats.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation vil blive evalueret af undersøgelsens datadelingsudvalg.
Forskere skal forelægge et forslag, der beskriver deres undersøgelsesmål, statistiske analyseplaner og etisk godkendelse.
Adgang tildeles til videnskabeligt gyldige formål efter en underskrevet datanvendelsesaftale.
Anmodninger skal rettes til: mariagrazia.maggio@irccsme.it.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .