Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réhabilitation de la réalité virtuelle pour la récupération cognitive, émotionnelle et motrice dans les troubles neurologiques (NeuroVR)

20 février 2025 mis à jour par: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Efficacité de la réhabilitation de la réalité virtuelle pour améliorer

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) évalue l'efficacité de la réhabilitation de la réalité virtuelle (VR) dans l'amélioration des fonctions cognitives, émotionnelles, sociales et motrices chez les patients souffrant de troubles neurologiques (ABI, SCI, MS, PD). Il examine si la RV améliore les fonctions motrices et cognitives plus que la thérapie traditionnelle, identifie les changements neurophysiologiques (EEG, FNIRS, IRM) et évalue l'intégration de la réalité virtuelle avec les NIB ou la téléréhésion. Dirigées sur trois ans à l'IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, les participants sont assignés au hasard à un groupe de formation VR ou à un groupe témoin actif recevant une réadaptation traditionnelle. Les procédures comprennent les évaluations de référence (T0), 20 séances de réadaptation sur 8 semaines, les évaluations post-intervention (T1) et un suivi de 3 mois (T2). Les résultats primaires mesurent la fonction motrice et cognitive (MOCA, MMSE, FIM, TUG, Berg Balance Scale), les changements neurophysiologiques (EEG, IRM, FNIRS, analyse de mouvement) et fonction émotionnelle / sociale (quotient empathie, échelle de dépression de Hamilton).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (RCT) vise à évaluer l'efficacité de la réhabilitation de la réalité virtuelle (VR) dans l'amélioration des fonctions cognitives, émotionnelles, sociales et motrices chez les patients atteints de troubles neurologiques et neurodégénératifs (lésions cérébrales acquises, lésions de la moelle épinière, sclérose en plaques et en plaques Maladie de Parkinson). L'étude explore également les changements neurophysiologiques et les avantages potentiels de la combinaison de la RV avec une stimulation cérébrale non invasive (NIBS) et une téléréhésion.

Objectifs:

Objectifs principaux:

Évaluez l'efficacité de la réhabilitation basée sur la VR dans l'amélioration des fonctions cognitives et motrices.

Identifier les changements neurophysiologiques (EEG, FNIRS, IRM) associés à la récupération fonctionnelle.

Objectifs secondaires:

Identifier les biomarqueurs comportementaux et neurophysiologiques prédictifs des résultats de réhabilitation.

Comparez l'efficacité des différents dispositifs VR pour la réhabilitation. Évaluez l'impact de la téléréhésion VR sur la récupération et la continuité des soins.

Explorez les effets synergiques de la VR combinée avec les NIB.

Méthodes:

Site d'étude: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo. Durée: 3 ans. Participants: 328 personnes souffrant de troubles neurologiques (18-75 ans).

Conception:

Les participants seront randomisés en deux groupes:

Groupe de formation VR: s'engage dans une réhabilitation immersive basée sur la réalité virtuelle. Groupe témoin actif: reçoit une thérapie conventionnelle. Sessions: 20 séances sur 8 semaines (3 fois par semaine).

Évaluations à 3 moments:

T0 (ligne de base): évaluations neurologiques, neuropsychologiques, moteurs et neurophysiologiques.

T1 (post-intervention): Répéter les évaluations pour mesurer les effets immédiats. T2 (suivi à 3 mois): évaluer le maintien des améliorations.

Évaluations et mesures des résultats:

Fonction cognitive: MOCA, MMSE, ACE-R, RAO's Battery. Fonction du moteur: Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), remorqueur, échelle Tinetti, échelle d'équilibre Berg.

Changements neurophysiologiques: EEG, FNIRS, IRM, suivi des yeux, analyse de mouvement, SEMG.

Fonction émotionnelle et sociale: quotient d'empathie courte (EQ-Short), Faux PAS Test, Hamilton Depression Scale.

Utilisation et acceptation: échelle de l'utilisabilité du système (SUS).

Impact attendu:

Cette étude vise à faire progresser les stratégies de réhabilitation personnalisées, à améliorer l'accessibilité aux thérapies innovantes (par exemple, la téléréhésion) et à optimiser l'utilisation d'interventions basées sur la réalité virtuelle dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy/Me
      • Messina, Italy/Me, Italie, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Messina, Italy/Me, Italie, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 18 à 75 ans
  • Diagnostic:

La maladie de Parkinson (PD) (Critères diagnostiques cliniques de MDS) Sclérose en plaques (MS) (critères McDonald) La lésion de la moelle épinière (SCI) (échelle de déficience en Asie) a acquis une lésion cérébrale (ABI) (critères de l'AVC)

  • Éducation: minimum de 5 ans d'éducation formelle
  • Capacité cognitive et physique à s'engager dans la réadaptation

Critères d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques majeurs (par exemple, psychose, dépression sévère, troubles anxieux)
  • Conditions médicales graves qui nuisent à la participation
  • Déficiences sensorielles ou moteurs empêchant l'interaction VR
  • Contre-indications pour l'IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques, implants incompatibles)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation VR
Les participants au groupe de formation VR subiront un programme de réadaptation basé sur la réalité virtuelle conçue pour améliorer les fonctions cognitives, émotionnelles, sociales et motrices. L'intervention se compose de 20 séances sur 8 semaines (3 séances par semaine), en utilisant des systèmes VR immersifs et non immersive adaptés aux besoins individuels. Le programme intègre des exercices interactifs, des commentaires en temps réel et une formation axée sur les tâches pour améliorer la fonction motrice, les capacités cognitives et l'engagement des patients. Les changements neurophysiologiques seront surveillés par l'EEG, l'IRM et l'analyse de mouvement pour évaluer la plasticité du cerveau et les améliorations fonctionnelles.
Dispositif: Formation VR
Les participants au groupe de formation VR subiront un programme de réadaptation basé sur la réalité virtuelle conçue pour améliorer les fonctions cognitives, émotionnelles, sociales et motrices. L'intervention se compose de 20 séances sur 8 semaines (3 séances par semaine), en utilisant des systèmes VR immersifs et non immersive adaptés aux besoins individuels. Le programme intègre des exercices interactifs, des commentaires en temps réel et une formation axée sur les tâches pour améliorer la fonction motrice, les capacités cognitives et l'engagement des patients. Les changements neurophysiologiques seront surveillés par l'EEG, l'IRM et l'analyse de mouvement pour évaluer la plasticité du cerveau et les améliorations fonctionnelles.
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Les participants au groupe de contrôle actif recevront une réhabilitation cognitive et motrice traditionnelle après des pratiques cliniques standard. L'intervention se compose de 20 séances sur 8 semaines (3 séances par semaine), en se concentrant sur la physiothérapie conventionnelle, l'entraînement cognitif et les exercices axés sur les tâches pour améliorer la fonction motrice et les capacités cognitives. Ce groupe sert de comparaison pour évaluer l'efficacité de la réhabilitation basée sur la réalité virtuelle. Les changements neurophysiologiques seront surveillés à l'aide de l'EEG, de l'IRM et de l'analyse de mouvement pour évaluer les améliorations fonctionnelles.
Autre: réhabilitation cognitive et motrice traditionnelle après des pratiques cliniques standard
Les participants au groupe de contrôle actif recevront une réhabilitation cognitive et motrice traditionnelle après des pratiques cliniques standard. L'intervention se compose de 20 séances sur 8 semaines (3 séances par semaine), en se concentrant sur la physiothérapie conventionnelle, l'entraînement cognitif et les exercices axés sur les tâches pour améliorer la fonction motrice et les capacités cognitives. Ce groupe sert de comparaison pour évaluer l'efficacité de la réhabilitation basée sur la réalité virtuelle. Les changements neurophysiologiques seront surveillés à l'aide de l'EEG, de l'IRM et de l'analyse de mouvement pour évaluer les améliorations fonctionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction cognitive
Délai: La ligne de base (T0), la post-intervention (T1: 8 semaines) et le suivi (T2: 3 mois après l'intervention).
Changement de la fonction cognitive de la ligne de base (T0) à la post-intervention (T1) et un suivi à 3 mois (T2), évalués par des tests neuropsychologiques standardisés (évaluation cognitive de Montréal - MOCA). Une amélioration cliniquement significative est définie comme une augmentation mesurable dans au moins deux sous-échelles des tests cognitifs respectifs.
La ligne de base (T0), la post-intervention (T1: 8 semaines) et le suivi (T2: 3 mois après l'intervention).
Amélioration de la fonction motrice
Délai: La ligne de base (T0), la post-intervention (T1: 8 semaines) et le suivi (T2: 3 mois après l'intervention).
Changement de la fonction motrice de la ligne de base (T0) à la post-intervention (T1) et au suivi à 3 mois (T2), évalués par des tests cliniques standardisés, y compris l'échelle de balance Berg. Une amélioration cliniquement significative est définie comme une augmentation mesurable de la mobilité fonctionnelle et des scores d'équilibre.
La ligne de base (T0), la post-intervention (T1: 8 semaines) et le suivi (T2: 3 mois après l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements neurophysiologiques associés à la réhabilitation
Délai: La ligne de base (T0), la post-intervention (T1: 8 semaines) et le suivi (T2: 3 mois après l'intervention).
Changement des marqueurs neurophysiologiques de la ligne de base (T0) à la post-intervention (T1) et au suivi (T2), évalués par EEG. Des changements significatifs seront identifiés sur la base d'une connectivité fonctionnelle accrue et d'adaptations structurelles indiquant la neuroplasticité.
La ligne de base (T0), la post-intervention (T1: 8 semaines) et le suivi (T2: 3 mois après l'intervention).
Efficacité de la téléréalité
Délai: Baseline (T0), post-intervention (T1: 8 semaines) et suivi (T2: 3 mois après l'intervention)
Comparaison des améliorations fonctionnelles entre les participants recevant une réadaptation basée sur la réalité virtuelle en milieu clinique par rapport à celles qui subissent un protocole de téléréhésion. Les changements dans la fonction motrice et cognitive seront évalués de la ligne de base (T0) à la post-intervention (T1) et au suivi (T2) en utilisant MOCA. L'accessibilité, l'adhésion et les résultats signalés par les patients seront également analysés pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de la réadaptation à distance basée sur la réalité virtuelle.
Baseline (T0), post-intervention (T1: 8 semaines) et suivi (T2: 3 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEURO_VR
  • Current Research Funds 2025 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health Italy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD liée aux mesures de résultats primaires et secondaires sera partagée. Cela comprend des données sur les performances cognitives, la cognition sociale, les paramètres neurophysiologiques (biomarqueurs EEG et IRM), l'analyse de la démarche et les mesures de mouvement oculaire. Des données seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, en suivant les directives éthiques et juridiques pour assurer la confidentialité des participants. L'accès sera fourni via une plate-forme sécurisée pour une période limitée après l'achèvement de l'étude. Des demandes spécifiques seront évaluées au cas par cas, et les chercheurs approuvés doivent accepter les termes d'utilisation.

Délai de partage IPD

L'IPD et la documentation à l'appui, y compris le plan d'analyse statistique (SAP), seront disponibles à partir de 6 mois après la date d'achèvement principale de l'étude. L'accès sera fourni pendant 5 ans à compter de la date de disponibilité initiale, assurant un temps suffisant pour les analyses secondaires tout en maintenant la pertinence pour les efforts de recherche en cours.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données individuelles des participants (IPD) et de documentation à l'appui seront évaluées par le comité de partage des données de l'étude. Les chercheurs doivent soumettre une proposition détaillant leurs objectifs d'étude, leurs plans d'analyse statistique et l'approbation éthique. L'accès sera accordé à des fins scientifiquement valides, à la suite d'un accord d'utilisation des données signé. Les demandes doivent être adressées à: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner