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卵巣がんの進行を減らすために、周術期の間にベータアドレナリンとCOX-2シグナル伝達を阻害する (OC-POP-PT)

2025年7月8日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

卵巣癌の進行を減らすために周術期にベータアドレナリンとCOX-2シグナル伝達を阻害する：無作為化プラセボ対照臨床試験

この研究では、大げさな手術を受けている卵巣癌患者におけるベータアドレナリン性およびCOX-2シグナル伝達の周術期阻害の影響を調査します。 この試験の目的は、がんの転移を減らし、免疫応答を改善する際のプロプラノロールとエトドラックの組み合わせの実現可能性、安全性、生物学的効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、卵巣癌減量手術を受けている60人の女性を登録するプラセボ対照無作為化臨床試験（RCT）です。 参加者は、プロプラノロールを受け取るように割り当てられます（術前に5日間開始し、手術の日に増加し、術後に継続します）、およびエトドラックは固定用量で行われます。 主な結果には、募集率、薬物安全性、忍容性、順守、分子腫瘍および血液特性が含まれます。 二次的な結果には、3年の再発率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
      • Tel Aviv、イスラエル、6997801
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 20〜85歳
  • 0〜2のASAスコア1-3またはECOGパフォーマンスステータス
  • イメージング、臨床検査、CA125、および/または腫瘍生検に基づいた高悪性度の卵巣上皮がんの疑いがある患者
  • 原発手術のために手術を計画した患者、または卵巣癌のための膨大な減量手術
  • インフォームドコンセントフォームに署名
  • 研究手順（肉体的および精神的に）に喜んで遵守することができます

除外基準：

  • 別の介入研究に参加する患者
  • 1つまたは複数の研究薬、または非ステロイド性抗炎症薬グループまたはベータ遮断薬ファミリーの薬物療法に対するアレルギーが既知の患者
  • 患者は、手術の少なくとも7日前に中止されるアスピリンの使用を除き、術後3週間まで、アスピリンの使用を除き、あらゆるタイプのベータアドレナリン遮断薬またはCOX阻害剤で慢性的に治療されました。
  • 現在喘息に苦しんでいる患者（אסתמ原פעאסתמפעפע政）、または過去1年以内に喘息の治療の入院または治療の変化が必要でした
  • 活動性消化性疾患の患者
  • CVA/TIAの既往歴のある患者
  • 最近（過去5年以内）または同時悪性腫瘍。
  • クレアチニンレベル> 1.5で測定された腎不全の患者
  • 重大な肝機能障害のある患者（肝硬変、ビリルビンレベル> 2）
  • 重大な心不全の患者（NYHA機能クラス3以上）
  • 徐脈（50以下の心拍数）または第2度または第3度AVブロックの患者
  • 肺高血圧症のために右側の心不全の患者
  • 慢性ジゴキシン治療患者
  • Printzmetalの狭心症患者
  • 著しい心肥大症の患者
  • 病気の副鼻腔症候群に苦しむ患者
  • 末梢血管疾患の患者
  • 電流（切除されていない）藻類腫細胞腫の患者
  • 妊娠中の女性
  • 慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン同等物の毎日10 mgを超える投与中）または、試験薬の最初の用量の7日前に他の形態の免疫抑制療法を含む免疫抑制薬で治療された患者
  • 免疫不全障害の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
患者はプロプラノロール +エトドラック（積極的な治療）を受けます
薬：プロプラノロール（ベータ遮断薬）およびエトドラック（COX-2阻害剤）

- 介入群：プロプラノロール（ベータ遮断薬）およびエトドラック（COX-2阻害剤）。 名前：プロプラノロール（スローリリース）およびエトドラック。

プロプラノロール投与スケジュール：

5日前術：1日2回20mg（入札）、手術の日：80mg入札、

1週間の術後：40mgの入札、2〜11週後の術後：20mgの入札。

エトドラックの投与スケジュール：

5日前の術後3週間後まで：400mgの入札。

管理ルート：口頭。
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
患者は両方の薬物の一致するプラセボを受け取ります
薬：プラセボ（プロプラノロールとエトドラックのマッチング）
- プラセボアーム：プラセボ（プロプラノロールとエトドラックのマッチング）。 外観と投与スケジュールにおけるプロプラノロールとエトドラックに一致する不活性プラセボ錠剤。 管理ルート：口頭。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除腫瘍の転写活性
時間枠：手術時（0日目）。データは、平均2年の研究完了を通じて報告されます。
切除腫瘍における、転写促進活性（EMTなど）、統計（STATおよびGATAファミリー）、およびストレスおよび炎症シグナル伝達（NF-κB/CREL、AP-1、CREB、GR）に関連する転写活性。
手術時（0日目）。データは、平均2年の研究完了を通じて報告されます。
血液サンプルにおける転写活性
時間枠：術前ベースライン（インフォームドコンセントの日）、0日目（手術）、術後1日目、3週目、および11週目。データは、平均2年の研究完了を通じて報告されます。
ストレス/炎症経路（NF-κB/CREL、AP-1、CREB、GR）に焦点を当てた末梢血における転写活性の縦断分析。 測定単位：相対発現レベル（倍の変化）。
術前ベースライン（インフォームドコンセントの日）、0日目（手術）、術後1日目、3週目、および11週目。データは、平均2年の研究完了を通じて報告されます。
有害事象の評価
時間枠：5日間から手術前に術後3ヶ月。
有害事象の重症度とタイプを評価するために、標準化されたツール（例：有害事象のCTCAE共通用語基準）を使用して、有害事象の記録と分類。 測定単位：有害事象の数と重症度。
5日間から手術前に術後3ヶ月。
薬物レジメンへの患者の遵守
時間枠：5日間から手術前に術後3ヶ月。
患者の遵守は、ピル数または患者の自己報告を使用して評価されます。 測定単位：消費された処方投与量の割合。
5日間から手術前に術後3ヶ月。
採用率
時間枠：研究期間（推定2年）。
指定された時間枠内で調査に登録した参加者の数。
研究期間（推定2年）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年の再発率
時間枠：手術後3年。
手術後3年の医療記録とフォローアップに基づく患者の再発の評価。
手術後3年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nadav Michaan, Prof.、Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • 主任研究者：Anna Blecher, Dr.、The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • 主任研究者：Shamgar Ben-Eliyahu, Prof.、Tel Aviv University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月12日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月16日

最初の投稿 (実際)

2025年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究完了と最終データ分析から12か月以内。

IPD 共有アクセス基準

テルアビブ大学を通じてデータ共有協定を介してリクエストに応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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