Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remmende bèta-adrenerge en COX-2-signalering tijdens de perioperatieve periode om de progressie van eierstokkanker te verminderen (OC-POP-PT)

8 juli 2025 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Remmende bèta-adrenerge en COX-2-signalering tijdens de perioperatieve periode om de progressie van eierstokkanker te verminderen: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie

Deze studie onderzoekt de impact van perioperatieve remming van bèta-adrenerge en COX-2-signalering bij patiënten met eierstokkanker die een debulking-chirurgie ondergaan. De studie heeft als doel de haalbaarheid, veiligheid en biologische effecten van een combinatie van propranolol en etodolac te beoordelen bij het verminderen van metastase van kanker en het verbeteren van de immuunresponsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie (RCT) die 60 vrouwen die de debulking-chirurgie van eierstokkanker ondergaan die worden ingeschreven. Deelnemers zullen worden toegewezen om propranolol te ontvangen (5 dagen preoperatief starten, op de dag van de operatie toegenomen en postoperatief doorgaan) en etodolac bij een vaste dosis. De primaire resultaten omvatten wervingspercentage, veiligheid van geneesmiddelen, verdraagbaarheid, therapietrouw en moleculaire tumor- en bloedkenmerken. Secundaire resultaten omvatten 3-jarige recidiefpercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
      • Tel Aviv, Israël, 6997801
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-85
  • ASA-score 1-3 of ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Patiënten met een verdachte hoogwaardige eierstokepitheelkanker op basis van beeldvorming, klinisch onderzoek, CA125 en/of tumorbiopsie
  • Patiënten gepland voor een operatie voor primaire chirurgie, of interval debulking chirurgie voor eierstokkanker
  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures (fysiek en mentaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënten met bekende allergie tegen een of meer van de onderzoeksmedicijnen, of voor medicatie van de niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelengroep of bètablokkersfamilie
  • Patiënten die chronisch werden behandeld met elk type bèta-adrenerge blocker of een Cox-remmer, behalve het gebruik van aspirine, die ten minste 7 dagen voorafgaand aan de operatie zal worden stopgezet, en tot 3 weken na de operatie
  • Patiënten die momenteel lijden aan astma (אסתמה פעילה בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבד בלבדven
  • Patiënten met actieve maagziekte
  • Patiënten met een geschiedenis van CVA/TIA
  • Recente (in de afgelopen 5 jaar) of gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van voldoende behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Patiënten met nierfalen, gemeten door creatininegehalte> 1,5
  • Patiënten met significante leverdisfunctie (bekende cirrose, bilirubine -niveau> 2)
  • Patiënten met een significant hartfalen (NYHA Functionele klasse 3 of hoger)
  • Patiënten met bradycardie (hartslag van 50 of minder) of tweede graad AV-blok
  • Patiënten met rechtszijdig hartfalen vanwege longhypertensie
  • Patiënten met chronische digoxine -behandeling
  • Patiënten met printzmetal angina
  • Patiënten met een significante gediagnosticeerde cardiomegalie
  • Patiënten die lijden aan een ziek sinussyndroom
  • Patiënten met perifere vaatziekten
  • Patiënten met huidige (niet -geresecteerd) feochromocytoom
  • Zwangere vrouwen
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressieve medicijnen, waaronder chronische systemische steroïde therapie (bij het doseren van meer dan 10 mg per dag prednison equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis proefgeneesmiddel
  • Patiënten met immunodeficiëntiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm
Patiënten ontvangen propranolol + etodolac (actieve behandeling)
Geneesmiddel: Propranolol (bèta-blocker) en etodolac (COX-2-remmer)

-Interventiearm: propranolol (bèta-blocker) en Etodolac (COX-2-remmer). Naam: propranolol (langzame afgifte) en Etodolac.

Propranolol -doseringsschema:

5 dagen pre-operatie: 20 mg tweemaal daags (bod), chirurgiedag: 80mg bod,

1-week na de operatie: bod van 40 mg, week 2-11 na de operatie: bod van 20 mg.

Etodolac -doseringsschema:

5 dagen pre-operatie tot 3 weken na de operatie: bod van 400 mg.

Beheerroute: mondeling.
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
Patiënten ontvangen bijpassende placebo voor beide medicijnen
Geneesmiddel: Placebo (matching voor propranolol & etodolac)
- Placebo -arm: placebo (matching voor propranolol & Etodolac). Inerte placebo -tablets die propranolol en etodolac overeenkomen in uiterlijk en doseringsschema. Beheerroute: mondeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptionele activiteit bij uitgesneden tumoren
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie (dag 0). Gegevens zullen worden gerapporteerd door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Transcriptionele activiteit gerelateerd aan pro-metastatische (bijv. EMT), pro-groei (Stat- en Gata-families), en stress en inflammatoire signalering (NF-KB/CREL, AP-1, CREB, GR) in uitgesneden tumoren.
Op het moment van een operatie (dag 0). Gegevens zullen worden gerapporteerd door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Transcriptionele activiteit in bloedmonsters
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn (geïnformeerde toestemmingsdag), dag 0 (chirurgie), postoperatieve dag 1, week 3 en week 11. Gegevens worden gerapporteerd door middel van voltooiing, gemiddeld 2 jaar.
Longitudinale analyse van transcriptionele activiteit in perifeer bloed, gericht op stress/inflammatoire routes (NF-KB/CREL, AP-1, CREB, GR). Meeteenheid: relatieve expressieniveaus (vouwverandering).
Preoperatieve basislijn (geïnformeerde toestemmingsdag), dag 0 (chirurgie), postoperatieve dag 1, week 3 en week 11. Gegevens worden gerapporteerd door middel van voltooiing, gemiddeld 2 jaar.
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 5 dagen pre-operatie tot 3 maanden na de operatie.
Opname en categorisatie van bijwerkingen, met behulp van een gestandaardiseerd hulpmiddel (bijv. CTCAE-common-terminologiecriteria voor bijwerkingen) om de ernst en het type bijwerkingen te beoordelen. Meeteenheid: aantal en ernst van bijwerkingen.
Van 5 dagen pre-operatie tot 3 maanden na de operatie.
Naleving van de patiënt aan het geneesmiddelregime
Tijdsspanne: Van 5 dagen pre-operatie tot 3 maanden na de operatie.
De therapietrouw van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van pillentellingen of zelfrapporten van de patiënt. Maateenheid: percentage voorgeschreven dosering verbruikt.
Van 5 dagen pre-operatie tot 3 maanden na de operatie.
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Studieduur (geschat 2 jaar).
Aantal deelnemers die binnen het opgegeven tijdsbestek deelnamen aan het onderzoek.
Studieduur (geschat 2 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driejarig herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie.
Beoordeling van herhaling bij patiënten op basis van medische dossiers en follow-ups op 3 jaar na de operatie.
3 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Hoofdonderzoeker: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Hoofdonderzoeker: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na voltooiing van de studie en de uiteindelijke gegevensanalyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek via gegevensuitwisselingsovereenkomsten via de Universiteit van Tel Aviv.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren