Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование бета-адренергической передачи сигналов и передачи сигналов COX-2 в течение периоперационного периода для снижения прогрессирования рака яичников (OC-POP-PT)

8 июля 2025 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ингибирование бета-адренергической передачи сигналов и передачи сигналов COX-2 в течение периоперационного периода для снижения прогрессирования рака яичников: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании исследуется влияние периоперационного ингибирования бета-адренергической передачи сигналов и передачи сигналов COX-2 у пациентов с раком яичников, перенесших операцию по деукулгированию. Исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и биологических эффектов комбинации пропранолола и этодолака в снижении метастазирования рака и улучшении иммунных реакций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование (RCT), включающее 60 женщин, перенесших операцию по депроекции рака яичников. Участникам будет назначено получить пропранолол (начиная с 5 дней до операции, увеличивается в день операции и продолжается после операции) и Etodolac в фиксированной дозе. Первичные результаты включают скорость рекрутирования, безопасность лекарств, переносимость, приверженность и молекулярную опухоль и характеристики крови. Вторичные результаты включают 3-летний рецидив.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof.
  • Номер телефона: 972-3-6407266
  • Электронная почта: shamgar@tauex.tau.ac.il

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Контакт:
      • Tel Aviv, Израиль, 6997801
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Контакт:
          • Nadav Michaan, Prof.
          • Номер телефона: 972-52-7360283
          • Электронная почта: nadavm@tlvmc.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-85
  • ASA Оценка 1-3 или статус производительности ECOG от 0 до 2
  • Пациенты с подозреваемым высококачественным раком эпителиального эпителия на основе визуализации, клинического обследования, CA125 и/или биопсии опухоли
  • Пациенты, запланированные для операции по поводу первичной операции или интервальной дебюлтинговой хирургии при раке яичников
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Желая и способны соблюдать процедуры изучения (физически и умственно)

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые участвуют в другом интервенционном исследовании
  • Пациенты с известной аллергией на одно или несколько препаратов исследования или любых лекарств от нестероидных противовоспалительных лекарственных средств или семейства бета-блокаторов
  • Пациенты, получавшие хронически с любым типом бета-адренергического блокатора или ингибитора Кокса, за исключением использования аспирина, который будет прекращен по крайней мере за 7 дней до операции и до 3 недель после операции
  • Пациенты в настоящее время страдают от астмы (אסתמ всем פעילה בלבד) или требуют приема в больницу или изменения в лечении лечения при астме в течение прошлого года
  • Пациенты с активной пептической болезнью
  • Пациенты с историей CVA/TIA
  • Недавние (за последние 5 лет) или одновременные злокачественные новообразования, за исключением адекватного лечения карциномы на месте шейки матки или карциномы кожи
  • Пациенты с почечной недостаточностью, измеренные по уровню креатинина> 1,5
  • Пациенты со значительной дисфункцией печени (известный цирроз, уровень билирубина> 2)
  • Пациенты со значительной сердечной недостаточностью (NYHA функциональный класс 3 или выше)
  • Пациенты с брадикардией (частота сердечных сокращений 50 или менее) или AV второй или третьей степени
  • Пациенты с правой сердечной недостаточностью из-за легочной гипертонии
  • Пациенты с хроническим лечением дигоксина
  • Пациенты с стенокардией Printzmetal
  • Пациенты со значительной диагностированной кардиомегалией
  • Пациенты, страдающие синдромом больного пазухи
  • Пациенты с периферическим сосудистым заболеванием
  • Пациенты с текущей (неразрешенной) феохромоцитомой
  • Беременные женщины
  • Пациенты, которые лечат иммуносупрессивными препаратами, включая хроническую системную терапию стероидной терапии (в дозировании, превышающем 10 мг в день эквивалента преднизона) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы препарата для испытаний
  • Пациенты с расстройствами иммунодефицита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство рука
Пациенты получают пропранолол + этодолак (активное лечение)
Лекарство: Пропранолол (бета-блокатор) и этодолак (ингибитор COX-2)

-Руководство по вмешательству: пропранолол (бета-блокатор) и этодолак (ингибитор COX-2). Название: пропранолол (медленное высвобождение) и этодолак.

График дозировки пропранолола:

5 дней до операции: 20 мг два раза в день (ставка), день операции: 80 мг ставки,

1-недельная послеоперация: 40 мг ставки, неделя 2-11 после операции: 20 мг.

Расписание дозировки EtoDolac:

5 дней до операции до 3 недель после операции: 400 мг.

Административный маршрут: устный.
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
Пациенты получают соответствующий плацебо для обоих лекарств
Лекарство: Плацебо (сопоставление для пропранолола и этодолака)
- Плацебо рука: плацебо (сопоставление для пропранолола и этодолака). Инертные таблетки плацебо, сопоставляющие пропранолол и этодолак по внешнему виду и графику дозирования. Административный маршрут: устный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскрипционная активность в искушенных опухолях
Временное ограничение: Во время операции (день 0). Данные будут сообщены через завершение исследования, в среднем 2 года.
Транскрипционная активность, связанная с прометастатической (например, EMT), Pro-Growth (Stat и GATA-семействами), а также стресс и воспалительная передача сигналов (NF-κB/CREL, AP-1, CREB, GR) в вырезанных опухолях.
Во время операции (день 0). Данные будут сообщены через завершение исследования, в среднем 2 года.
Транскрипционная активность в образцах крови
Временное ограничение: Предоперационная базовая линия (День информированного согласия), день 0 (хирургия), послеоперационный день 1, неделя 3 и неделя.
Продольный анализ транскрипционной активности в периферической крови, фокусируясь на стрессовых/воспалительных путях (NF-κB/CREL, AP-1, CREB, GR). Единица измерения: относительные уровни экспрессии (изменение сгиба).
Предоперационная базовая линия (День информированного согласия), день 0 (хирургия), послеоперационный день 1, неделя 3 и неделя.
Оценка неблагоприятных событий
Временное ограничение: С 5 дней до операции до 3 месяцев после операции.
Запись и категоризация побочных эффектов, используя стандартизированный инструмент (например, критерии терминологии CTCAE-Common для побочных эффектов) для оценки серьезности и типа неблагоприятных явлений. Единица измерения: количество и серьезность побочных эффектов.
С 5 дней до операции до 3 месяцев после операции.
Приверженность пациента к режиму наркотиков
Временное ограничение: С 5 дней до операции до 3 месяцев после операции.
Приверженность пациента будет оцениваться с использованием количества таблеток или самоотчетов пациента. Единица измерения: процент потребляемой дозировки.
С 5 дней до операции до 3 месяцев после операции.
Уровень найма
Временное ограничение: Продолжительность исследования (оценка 2 года).
Количество участников, зачисленных в исследование в указанное время.
Продолжительность исследования (оценка 2 года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехлетний коэффициент рецидива
Временное ограничение: 3 года после операции.
Оценка рецидива у пациентов на основе медицинских карт и последующих наблюдений через 3 года после операции.
3 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Главный следователь: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Главный следователь: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев после завершения исследования и окончательного анализа данных.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу через соглашения об обмене данными через Университет Тель-Авива.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться