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수술 전 기간 동안 베타-아드레날린 성 및 COX-2 신호를 억제하여 난소 암 진행을 줄이기 (OC-POP-PT)

2025년 7월 8일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수술 전 기간 동안 베타-아드레날린 성 및 COX-2 신호를 억제하여 난소 암 진행을 줄이기 : 무작위 위약 대조 임상 시험

이 연구는 데불 킹 수술을받는 난소 암 환자에서 베타-아드레날린 및 COX-2 신호 전달의 수술 전 억제의 영향을 조사합니다. 이 시험은 암 전이를 감소시키고 면역 반응을 개선하는 데있어 프로프라놀롤과 에토 돌락의 조합의 타당성, 안전성 및 생물학적 효과를 평가하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 난소 암 디퍼 킹 수술을받는 60 명의 여성을 등록한 위약 대조 무작위 임상 시험 (RCT)입니다. 참가자들은 프로프라놀롤을 받도록 할당 될 것입니다 (수술 전 5 일 시작, 수술 당일에 증가하고 수술 후 계속 증가 함) 및 에토 돌락은 고정 용량으로 에토 돌 락을받습니다. 주요 결과에는 모집 속도, 약물 안전, 내약성, 준수 및 분자 종양 및 혈액 특성이 포함됩니다. 2 차 결과에는 3 년 재발률이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6997801
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 20-85 세
  • ASA 점수 1-3 또는 0 ~ 2의 ECOG 성능 상태
  • 영상, 임상 검사, CA125 및/또는 종양 생검에 기초한 고급 난소 상피 암이 의심되는 환자
  • 1 차 수술 수술 또는 난소 암에 대한 수술 간격 수술을 계획 한 환자
  • 사전 동의서 서명
  • 학습 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다 (물리적, 정신적으로)

제외 기준 :

  • 다른 중재 연구에 참여하는 환자
  • 하나 이상의 연구 약물에 대한 알레르기가 알려진 환자 또는 비 스테로이드 성 항염증제 그룹 또는 베타 차단제 패밀리의 약물에 대한 환자
  • 아스피린 사용을 제외하고는 수술 전 7 일 이상, 수술 후 3 주까지 중단 될 아스피린의 사용을 제외하고는 모든 유형의 베타-아드레날린 차단제 또는 콕스 억제제로 만성적으로 치료 된 환자
  • 현재 천식으로 고통 받고있는 환자 (אסתמ ה פע십시오 ל בלבד) 또는 지난해 천식 치료의 병원 입원 또는 의학적 치료가 필요했습니다.
  • 소화성이 활성이있는 환자
  • CVA/TIA의 병력이있는 환자
  • 자궁 경부 또는 기저 세포 암종의 적절한 치료 내 암종을 제외하고 최근 (지난 5 년 내) 또는 동시 악성 종양
  • 크레아티닌 수준> 1.5로 측정 된 신부전 환자
  • 간 기능 장애가있는 환자 (알려진 간경변, 빌리루빈 수준> 2)
  • 심부전 상당한 환자 (NYHA 기능 클래스 3 이상)
  • 서맥 환자 (심박수 50 이하) 또는 2 차 또는 3도 AV 블록 환자
  • 폐 고혈압으로 인해 오른쪽 심부전 환자
  • 만성 디 톡신 치료 환자
  • Printzmetal의 협심증 환자
  • 진단 된 심장 비대가 심한 환자
  • 병든 부비동 증후군으로 고통받는 환자
  • 말초 혈관 질환 환자
  • 전류 (미지의) 코크로 모세포종 환자
  • 임산부
  • 만성 전신 스테로이드 요법 (프레드니손 등가의 매일 10mg을 초과하는 투약)을 포함하여 면역 억제 약물로 치료받은 환자 또는 시험 약물의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 다른 형태의 면역 억제 요법
  • 면역 결핍 장애가있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
환자는 propranolol + etodolac을받습니다 (활성 치료)
의약품: 프로프라놀롤 (베타 차단제) 및 에토 돌락 (COX-2 억제제)

-중재 암 : 프로프라놀롤 (베타 차단제) 및 에토 돌락 (COX-2 억제제). 이름 : 프로프라놀롤 (느린 방출) 및 에토 돌락.

프로프라놀롤 투여 량 일정 :

수술 전 5 일 : 매일 20mg (입찰), 수술의 날 : 80mg 입찰가,

수술 후 1 주 후 : 40mg 입찰, 2-11 주 수술 후 : 20mg 입찰.

에토 돌락 복용 일정 :

수술 후 3 주까지 수술 전 5 일 : 400mg 입찰.

관리 경로 : 구강.
위약 비교기: 위약 팔
환자는 두 약물 모두에 일치하는 위약을받습니다
의약품: 위약 (Propranolol & Etodolac의 일치)
- 위약 암 : 위약 (프로프라놀롤 및 에토 돌락 일치). 외관 및 투약 일정에서 프로프라놀롤 및 에토 돌락과 일치하는 불활성 위약 정제. 관리 경로 : 구강.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 된 종양에서의 전사 활성
기간: 수술 당시 (0 일). 데이터는 연구 완료를 통해 평균 2 년 동안보고 될 것입니다.
전사 활성 (예 : EMT), 프로-성장 (STAT 및 GATA 패밀리) 및 스트레스 및 염증 신호 전달 (NF-κB/CREL, AP-1, CREB, GR)과 관련된 전사 활성.
수술 당시 (0 일). 데이터는 연구 완료를 통해 평균 2 년 동안보고 될 것입니다.
혈액 샘플에서의 전사 활성
기간: 수술 전 기준선 (사전 동의 일), 0 일 (수술), 수술 후 1 일, 3 주 및 11 주차. 연구 완료를 통해 평균 2 년이보고됩니다.
스트레스/염증 경로에 중점을 둔 말초 혈액에서의 전사 활성의 종 방향 분석 (NF-κB/CREL, AP-1, CREB, GR). 측정 단위 : 상대 발현 수준 (폴드 변화).
수술 전 기준선 (사전 동의 일), 0 일 (수술), 수술 후 1 일, 3 주 및 11 주차. 연구 완료를 통해 평균 2 년이보고됩니다.
불리한 이벤트 평가
기간: 수술 전 5 일부터 수술 후 3 개월.
부작용의 심각도 및 유형을 평가하기 위해 표준화 된 도구 (예 : 부작용에 대한 CTCAE-Common 용어 기준)를 사용하여 부작용의 기록 및 분류. 측정 단위 : 부작용의 수와 심각도.
수술 전 5 일부터 수술 후 3 개월.
약물 요법에 대한 환자 준수
기간: 수술 전 5 일부터 수술 후 3 개월.
환자 준수는 알약 수 또는 환자 자체 보고서를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위 : 소비 된 처방 복용량의 백분율.
수술 전 5 일부터 수술 후 3 개월.
채용 비율
기간: 학습 기간 (예상 2 년).
지정된 기간 내에 연구에 등록 된 참가자 수.
학습 기간 (예상 2 년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 년 재발률
기간: 수술 후 3 년.
수술 후 3 년의 의료 기록 및 후속 조치에 기초한 환자의 재발 평가.
수술 후 3 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • 수석 연구원: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • 수석 연구원: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 완료 및 최종 데이터 분석 후 12 개월 이내에.

IPD 공유 액세스 기준

Tel Aviv University를 통한 데이터 공유 계약을 통해 요청하면.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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