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Inhiber la signalisation bêta-adrénergique et COX-2 pendant la période périopératoire pour réduire la progression du cancer de l'ovaire (OC-POP-PT)

8 juillet 2025 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Inhibition de la signalisation bêta-adrénergique et COX-2 pendant la période périopératoire pour réduire la progression du cancer de l'ovaire: un essai clinique contrôlé par placebo randomisé

Cette étude examine l'impact de l'inhibition périopératoire de la signalisation bêta-adrénergique et COX-2 chez les patients atteints de cancer de l'ovaire subissant une chirurgie de débulking. L'essai vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et les effets biologiques d'une combinaison de propranolol et d'étodolac pour réduire les métastases du cancer et améliorer les réponses immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique randomisé contrôlé par placebo (ECR) inscrivant 60 femmes subissant une chirurgie de débulage du cancer de l'ovaire. Les participants seront affectés pour recevoir du propranolol (à partir de 5 jours en préopératoire, augmenté le jour de la chirurgie et continué postopératoire) et Etodolac à une dose fixe. Les principaux résultats comprennent le taux de recrutement, la sécurité des médicaments, la tolérabilité, l'adhésion et les caractéristiques moléculaires de la tumeur et du sang. Les résultats secondaires comprennent les taux de récidive à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
      • Tel Aviv, Israël, 6997801
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 20-85 ans
  • ASA Score 1-3 ou ECOG Performance Status de 0 à 2
  • Les patients atteints d'un cancer épithélial ovarien suspecté de haut grade basé sur l'imagerie, l'examen clinique, le CA125 et / ou la biopsie tumorale
  • Patients prévus pour la chirurgie pour une chirurgie primaire ou un intervalle de démasition pour un cancer de l'ovaire
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude (physiquement et mentalement)

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui participent à une autre étude interventionnelle
  • Patients souffrant d'allergie connu à un ou plusieurs des médicaments d'étude, ou à tout médicament du groupe anti-inflammatoire non stéroïdal ou de la famille des bêta-bloquants
  • Les patients ont traité de façon chronique avec tout type de bloqueur bêta-adrénergique ou un inhibiteur de Cox, à l'exception de l'utilisation de l'aspirine, qui sera interrompue au moins 7 jours avant la chirurgie, et jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
  • Les patients souffrent actuellement d'asthme (אסתמה פעילה בלבד), ou ont besoin d'admission à l'hôpital ou de changement de traitement médical pour l'asthme au cours de la dernière année
  • Patients atteints de maladie gamme à gamme
  • Patients avec des antécédents de CVA / TIA
  • Des tumeurs malignes récentes (au cours des 5 dernières années) ou simultanées, à l'exception d'un carcinome in situ de manière adéquate du col de l'utérus ou du carcinome à cellules basales de la peau
  • Patients atteints d'insuffisance rénale, mesurés par niveau de créatinine> 1,5
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique significatif (cirrhose connue, niveau de bilirubine> 2)
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque significative (classe fonctionnelle NYHA ou supérieure)
  • Patients atteints de bradycardie (fréquence cardiaque de 50 ou moins) ou de bloc AV au deuxième ou au troisième degré
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque à droite en raison de l'hypertension pulmonaire
  • Patients atteints de traitement chronique de digoxine
  • Patients atteints de poitrine de printzmetal
  • Patients atteints de cardiomégalie diagnostiquée significative
  • Patients souffrant de syndrome des sinus malades
  • Patients atteints de maladie vasculaire périphérique
  • Patients atteints de phéochromocytome actuel (non réséqué)
  • Femmes enceintes
  • Les patients qui sont traités avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris la thérapie systémique chronique (dans un dosage supérieur à 10 mg par jour de la prednisone équivalent) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de médicament essai
  • Patients souffrant de troubles de l'immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients reçoivent du propranolol + Etodolac (traitement actif)
Médicament: Propranolol (bêta-blocker) et Etodolac (inhibiteur de COX-2)

- ARME D'INTERVENTION: Propranolol (bêta-blocker) et Etodolac (inhibiteur COX-2). Nom: Propranolol (à libération lente) et Etodolac.

Horaire de posologie du propranolol:

5 jours avant la chirurgie: 20mg deux fois par jour (BID), jour de chirurgie: 80 mg d'offre,

1 semaine après la chirurgie: BID 40mg, semaine 2-11 après la chirurgie: 20mg BID.

Horaire de dosage Etodolac:

5 jours avant la chirurgie jusqu'à 3 semaines après la chirurgie: 400 mg d'offre.

Itinéraire d'administration: oral.
Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients reçoivent un placebo correspondant pour les deux médicaments
Médicament: Placebo (correspondance pour le propranolol et Etodolac)
- ARME PLINO: Placebo (correspondance pour le propranolol et Etodolac). Comprimés de placebo inertes correspondant au propranolol et à l'étodolac en apparence et en dosage du calendrier. Itinéraire d'administration: oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité transcriptionnelle dans les tumeurs excisées
Délai: Au moment de la chirurgie (jour 0). Les données seront rapportées par l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans.
L'activité transcriptionnelle liée à la pro-croissance pro-métastatique (par exemple, EMT), pro-croissance (familles STAT et GATA) et le stress et la signalisation inflammatoire (NF-κB / Crel, AP-1, Creb, GR) dans les tumeurs excisées.
Au moment de la chirurgie (jour 0). Les données seront rapportées par l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans.
Activité transcriptionnelle dans les échantillons de sang
Délai: Ligne préopératoire (jour du consentement éclairé), jour 0 (chirurgie), jour postopératoire 1, semaine 3 et semaine 11. Les données seront rapportées par l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans.
Analyse longitudinale de l'activité transcriptionnelle dans le sang périphérique, en se concentrant sur le stress / voies inflammatoires (NF-κB / Crel, AP-1, CREB, GR). Unité de mesure: niveaux d'expression relatifs (changement de pli).
Ligne préopératoire (jour du consentement éclairé), jour 0 (chirurgie), jour postopératoire 1, semaine 3 et semaine 11. Les données seront rapportées par l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans.
Évaluation des événements indésirables
Délai: De 5 jours avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie.
Enregistrement et catégorisation d'événements indésirables, en utilisant un outil standardisé (par exemple, les critères de terminologie CTCAE-Common pour les événements indésirables) pour évaluer la gravité et le type d'événements indésirables. Unité de mesure: nombre et gravité des événements indésirables.
De 5 jours avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie.
Adhésion aux patients au régime de médicaments
Délai: De 5 jours avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie.
L'adhésion des patients sera évaluée à l'aide du nombre de pilules ou des auto-évaluations des patients. Unité de mesure: pourcentage de posologie prescrite consommée.
De 5 jours avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie.
Taux de recrutement
Délai: Durée de l'étude (estimée 2 ans).
Nombre de participants inscrits à l'étude dans le délai spécifié.
Durée de l'étude (estimée 2 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de trois ans
Délai: 3 ans après la chirurgie.
Évaluation de la récidive chez les patients sur la base des dossiers médicaux et des suivis à 3 ans après la chirurgie.
3 ans après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Chercheur principal: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Chercheur principal: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant l'achèvement de l'étude et l'analyse des données finales.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande via des accords de partage de données par le biais de l'Université de Tel Aviv.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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