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Hemmung der Beta-adrenergen und COX-2 (OC-POP-PT)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hemmung der Beta-adrenergen und COX-2-Signalübertragung während des perioperativen Zeitraums zur Verringerung des Fortschreitens der Eierstockkrebs: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Diese Studie untersucht den Einfluss der perioperativen Hemmung der Beta-adrenergen und COX-2-Signalübertragung bei Ovarialkarzinompatienten, die sich einer Debulkingoperation unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Sicherheit und biologische Auswirkungen einer Kombination von Propranolol und Etodolac bei der Verringerung der Krebsmetastasierung und der Verbesserung der Immunantworten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine placebokontrollierte randomisierte klinische Studie (RCT), die 60 Frauen einschreibt, die sich einer Operation der Eierstockkrebs unterziehen. Die Teilnehmer werden zugewiesen, dass sie Propranolol (präoperativ ab 5 Tagen, am Tag der Operation und postoperativ fortgesetzt) ​​und Etodolac in einer festen Dosis erhöht werden. Zu den primären Ergebnissen gehören die Rekrutierungsrate, Arzneimittelsicherheit, Verträglichkeit, Adhärenz sowie molekulare Tumor- und Blutmerkmale. Die sekundären Ergebnisse umfassen 3-Jahres-Wiederholungsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-85
  • ASA Score 1-3 oder ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Patienten mit einem vermuteten hochgradigen Ovarial-Epithelkrebs, der auf Bildgebung, klinischer Untersuchung, CA125 und/oder Tumorbiopsie basiert
  • Patienten, die für eine Operation für eine primäre Chirurgie oder eine Intervall -Debulkingoperation bei Eierstockkrebs geplant sind
  • Formular für die Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten (physisch und geistig)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen ein oder mehrere der Studienmedikamente oder gegen Medikamente aus der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittelgruppe oder der Beta-Blocker-Familie
  • Patienten, die chronisch mit einem Beta-adrenergen Blocker oder eines Cox-Inhibitors behandelt wurden, mit Ausnahme der Verwendung von Aspirin, die mindestens 7 Tage vor der Operation und bis 3 Wochen nach der Operation abgesetzt wird
  • Patienten, die derzeit an Asthma leiden (אסתמה פעילה בלבד) oder im vergangenen Jahr Krankenhauseintritt oder Änderung der medizinischen Behandlung für Asthma erforderlich
  • Patienten mit aktiver Peptische Erkrankung
  • Patienten mit CVA/TIA -Vorgeschichte
  • Jüngste (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder gleichzeitige Malignitäten, mit Ausnahme des angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder des Basalzellkarzinoms des Haut
  • Patienten mit Nierenversagen, gemessen durch Kreatininspiegel> 1,5
  • Patienten mit einer signifikanten Leberfunktionsstörung (bekannte Zirrhose, Bilirubinspiegel> 2)
  • Patienten mit signifikanter Herzinsuffizienz (NYHA -Funktionsklasse 3 oder höher)
  • Patienten mit Bradykardie (Herzfrequenz von 50 oder weniger) oder AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Patienten mit rechtsseitiger Herzinsuffizienz aufgrund von pulmonaler Hypertonie
  • Patienten mit chronischer Digoxinbehandlung
  • Patienten mit Printzmetals Angina
  • Patienten mit signifikant diagnostizierter Kardiomegalie
  • Patienten, die an Sinus -Syndrom leiden
  • Patienten mit peripherer Gefäßenerkrankung
  • Patienten mit aktuellem (nicht reziertem) Phäochromozytom
  • Schwangere Frauen
  • Patienten, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden, einschließlich einer chronischen systemischen Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Versuchsmedikaments
  • Patienten mit Immunschwächestörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Patienten erhalten Propranolol + Etodolac (aktive Behandlung)
Arzneimittel: Propranolol (Beta-Blocker) und Etodolac (Cox-2-Inhibitor)

-Interventionsarm: Propranolol (Beta-Blocker) und Etodolac (Cox-2-Inhibitor). Name: Propranolol (langsame Freisetzung) und Etodolac.

Propranolol -Dosierungsplan:

5 Tage vor der Operation: 20 mg zweimal täglich (BID), Operationstag: 80 mg Gebot,

1 Wochen nach der Operation: 40 mg Angebot, Woche 2-11 Nach der Operation: 20 mg Angebot.

Etodolac -Dosierungsplan:

5 Tage Voroperation bis 3 Wochen nach der Operation: 400 mg Angebot.

Verwaltungsroute: mündlich.
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Patienten erhalten passendes Placebo für beide Medikamente
Arzneimittel: Placebo (Matching für Propranolol & Etodolac)
- Placebo -Arm: Placebo (Matching für Propranolol & Etodolac). Inerte Placebo -Tabletten entsprechen Propranolol und Etodolac im Aussehen und Dosierungsplan. Verwaltungsroute: mündlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptionsaktivität in herausgeschnittenen Tumoren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 0). Die Daten werden durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.
Die Transkriptionsaktivität im Zusammenhang mit pro-metastatischer (z. B. EMT), Pro-Wachstum (STAT- und GATA-Familien) sowie Stress und entzündungshemmende Signalübertragung (NF-κB/Crel, AP-1, CREB, GR) in exzierten Tumoren.
Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 0). Die Daten werden durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.
Transkriptionsaktivität in Blutproben
Zeitfenster: Präoperative Basislinie (Tag der Einverständniserklärung), Tag 0 (Operation), postoperativer Tag 1, Woche 3 und Woche 11. Die Daten werden durch Durchschnitt von Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 2 Jahre.
Längsschnittanalyse der Transkriptionsaktivität im peripheren Blut und konzentriert sich auf Stress-/Entzündungswege (NF-κB/Crel, AP-1, CREB, GR). Maßeinheit: Relative Expressionsniveaus (FALD -Änderung).
Präoperative Basislinie (Tag der Einverständniserklärung), Tag 0 (Operation), postoperativer Tag 1, Woche 3 und Woche 11. Die Daten werden durch Durchschnitt von Studienabschluss gemeldet, durchschnittlich 2 Jahre.
Nebeneffekte Ereignisbewertung
Zeitfenster: Von 5 Tagen vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation.
Aufzeichnung und Kategorisierung von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung eines standardisierten Tools (z. B. CTCAE-Common-Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) zur Beurteilung der Schwere und Art von unerwünschten Ereignissen. Maßeinheit: Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen.
Von 5 Tagen vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation.
Patienteneinhaltung an Drogenregime
Zeitfenster: Von 5 Tagen vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation.
Die Einhaltung der Patienten wird unter Verwendung von Pillenzahlen oder Selbstberichten des Patienten bewertet. Maßeinheit: Prozentsatz der vorgeschriebenen Dosierung.
Von 5 Tagen vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation.
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Studiendauer (geschätzte 2 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie innerhalb des angegebenen Zeitrahmens eingeschrieben sind.
Studiendauer (geschätzte 2 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreijährige Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
Bewertung des Rezidivs bei Patienten aufgrund von medizinischen Unterlagen und Follow-ups nach 3 Jahren nach der Operation.
3 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Hauptermittler: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Hauptermittler: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie und der endgültigen Datenanalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage über Datenaustauschvereinbarungen über die Universität Tel Aviv.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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