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Inibizione della segnalazione beta-adrenergica e di COX-2 durante il periodo perioperatorio per ridurre la progressione del carcinoma ovarico (OC-POP-PT)

8 luglio 2025 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Inibire la segnalazione beta-adrenergica e COX-2 durante il periodo perioperatorio per ridurre la progressione del carcinoma ovarico: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Questo studio studia l'impatto dell'inibizione perioperatoria della segnalazione beta-adrenergica e di COX-2 nei pazienti con carcinoma ovarico sottoposti a chirurgia di debulking. Lo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e gli effetti biologici di una combinazione di propranololo ed etodolac nel ridurre le metastasi del cancro e nel migliorare le risposte immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato controllato con placebo (RCT) che iscrive 60 donne sottoposti a chirurgia di debulking del carcinoma ovarico. I partecipanti verranno assegnati a ricevere propranololo (a partire da 5 giorni prima dell'intervento, aumentati il ​​giorno dell'intervento e continuando dopo l'intervento) ed Etodolac a una dose fissa. I risultati primari includono il tasso di reclutamento, la sicurezza dei farmaci, la tollerabilità, l'adesione e le caratteristiche del tumore molecolare e del sangue. I risultati secondari includono tassi di ricorrenza a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
      • Tel Aviv, Israele, 6997801
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 20-85
  • Punteggio ASA 1-3 o stato di performance ECOG da 0 a 2
  • Pazienti con sospetto carcinoma epiteliale ovarico di alto grado basato su imaging, esame clinico, CA125 e/o biopsia tumorale
  • Pazienti pianificati per un intervento chirurgico per chirurgia primaria o intervento chirurgico di debulking per carcinoma ovarico
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio (fisicamente e mentalmente)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un altro studio interventistico
  • Pazienti con allergia nota a uno o più dei farmaci di studio o a qualsiasi farmaco dal gruppo farmacologico antinfiammatorio non steroideo o alla famiglia di beta-bloccanti
  • I pazienti trattati cronicamente con qualsiasi tipo di bloccante beta-adrenergico o un inibitore di Cox, ad eccezione dell'uso dell'aspirina, che verrà interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico e fino a 3 settimane dopo l'intervento
  • I pazienti attualmente soffrono di asma (סתמה פעילה בלבד) o hanno richiesto l'ammissione in ospedale o il cambiamento nel trattamento medico per l'asma nell'ultimo anno
  • Pazienti con malattia peptica attiva
  • Pazienti con una storia di CVA/TIA
  • Recenti (negli ultimi 5 anni) o di neoplasie simultanee, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle
  • Pazienti con insufficienza renale, misurati dal livello di creatinina> 1,5
  • Pazienti con significativa disfunzione epatica (cirrosi nota, livello di bilirubina> 2)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca significativa (classe 3 nyha o superiore)
  • Pazienti con bradicardia (frequenza cardiaca di 50 o meno) o blocco AV di secondo o terzo grado
  • Pazienti con insufficienza cardiaca sul lato destro a causa dell'ipertensione polmonare
  • Pazienti con trattamento cronico di digossina
  • Pazienti con angina di printzmetal
  • Pazienti con cardiomegalia diagnosticata significativa
  • Pazienti che soffrono di sindrome del seno malato
  • Pazienti con malattia vascolare periferica
  • Pazienti con feocromocitoma attuale (non verificato)
  • Donne incinte
  • Pazienti che sono trattati con farmaci immunosoppressivi, inclusa la terapia cronica di steroidi sistemici (in dosaggio che superano i 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di dose di studio farmaco.
  • Pazienti con disturbi dell'immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti ricevono propranololo + etodolac (trattamento attivo)
Droga: Propranololo (beta-bloccante) ed etodolac (inibitore della COX-2)

-braccio di intervento: propranololo (beta-bloccante) ed etodolac (inibitore della COX-2). Nome: propranololo (a rilascio lento) ed etodolac.

Programma di dosaggio propranololo:

5 giorni di pre-chirurgia: 20 mg due volte al giorno (BID), Giorno della chirurgia: 80 mg di offerta,

1 settimana dopo l'intervento chirurgico: 40 mg di offerta, settimana 2-11 post-chirurgia: 20 mg di offerta.

Programma di dosaggio Etodolac:

5 giorni di pre-chirurgia fino a 3 settimane dopo l'intervento: 400 mg di offerta.

Percorso amministrativo: orale.
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti ricevono placebo abbinato per entrambi i farmaci
Droga: Placebo (abbinamento per propranololo e etodolac)
- braccio placebo: placebo (abbinamento per propranololo e etodolac). Compresse di placebo inerte corrispondenti al propranololo ed etodolac nel programma di aspetto e dosaggio. Percorso amministrativo: orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività trascrizionale nei tumori asportati
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (giorno 0). I dati saranno riportati attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
Attività trascrizionale correlata a pro-metastatiche (ad es. EMT), a favore della crescita (famiglie STAT e GATA) e alla segnalazione di stress e infiammatori (NF-κB/Crel, AP-1, CREB, GR) in tumori aspirati.
Al momento dell'intervento (giorno 0). I dati saranno riportati attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
Attività trascrizionale nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria (consenso informato), giorno 0 (chirurgia), giorno 1, settimana 3 e settimana 11. I dati saranno riportati attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
Analisi longitudinale dell'attività trascrizionale nel sangue periferico, concentrandosi su percorsi di stress/infiammatori (NF-κB/Crel, AP-1, CREB, GR). Unità di misura: livelli di espressione relativa (cambiamento di piega).
Baseline preoperatoria (consenso informato), giorno 0 (chirurgia), giorno 1, settimana 3 e settimana 11. I dati saranno riportati attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Da 5 giorni pre-chirurgia a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Registrazione e categorizzazione di eventi avversi, utilizzando uno strumento standardizzato (ad es. Criteri di terminologia del comune CTCAE per eventi avversi) per valutare la gravità e il tipo di eventi avversi. Unità di misura: numero e gravità degli eventi avversi.
Da 5 giorni pre-chirurgia a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Aderenza al paziente al regime farmacologico
Lasso di tempo: Da 5 giorni pre-chirurgia a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'adesione al paziente verrà valutata usando il conteggio delle pillole o le segnalazioni di auto-paziente. Unità di misura: percentuale del dosaggio prescritto consumato.
Da 5 giorni pre-chirurgia a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durata dello studio (stimata 2 anni).
Numero di partecipanti iscritti allo studio entro il periodo di tempo specificato.
Durata dello studio (stimata 2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza triennale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione della ricorrenza nei pazienti in base a cartelle cliniche e follow-up a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
3 anni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Investigatore principale: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Investigatore principale: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dal completamento dello studio e dall'analisi dei dati finali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta tramite accordi di condivisione dei dati tramite l'Università di Tel Aviv.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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