Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-adrenergisen ja COX-2-signaloinnin estäminen perioperatiivisen ajanjakson aikana munasarjasyövän etenemisen vähentämiseksi (OC-POP-PT)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Beeta-adrenergisen ja COX-2-signaloinnin estäminen perioperatiivisen ajanjakson aikana munasarjasyövän etenemisen vähentämiseksi: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan beeta-adrenergisen ja Cox-2-signaloinnin perioperatiivisen estämisen vaikutusta munasarjasyöpäpotilailla, joille tehdään purkamisleikkausta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida propranololin ja etodolacin yhdistelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja biologisia vaikutuksia syöpämetastaasin vähentämisessä ja immuunivasteiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jolla on 60 naista, joille tehdään munasarjasyövän purkamisleikkaus. Osallistujat määritetään vastaanottamaan propranololia (aloittaen 5 päivää ennen leikkausta, lisääntyä leikkauspäivänä ja jatkuvaa postoperatiivisesti) ja etodolacia kiinteällä annoksella. Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy rekrytointinopeus, lääketurvallisuus, siedettävyys, tarttuminen ja molekyylikasvain ja veren ominaisuudet. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy 3 vuoden toistumisaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-85
  • ASA-pisteet 1-3 tai ECOG-suorituskyvyn tila 0-2
  • Potilaat, joilla epäilty korkealaatuinen munasarjojen epiteelisyöpä perustuu kuvantamiseen, kliiniseen tutkimukseen, CA125: n ja/tai kasvaimen biopsiaan
  • Potilaat suunnittelivat leikkausta primaarileikkausta varten tai munasarjasyövän leikkausleikkausta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenetelmiä (fyysisesti ja henkisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle tai kaikille lääkkeille ei-steroidisesta anti-inflammatorisesta lääkyhmästä tai beeta-salpaajista perheestä
  • Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti minkä tahansa tyyppisellä beeta-adrenergisella salpaajalla tai Cox-estäjällä, paitsi aspiriinin käyttö, joka lopetetaan vähintään 7 päivää ennen leikkausta, ja 3 viikkoon leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka kärsivät tällä hetkellä astmasta (אסתמ פעיל בלבד) tai vaadittiin sairaalahoitoa tai astman lääketieteellisen hoidon muutosta viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut CVA/TIA
  • Äskettäiset (viimeisen viiden vuoden aikana) tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta kohdunkaulan tai ihon peruskarsinooman sisäistä karsinoomaa riittävästi
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mitataan kreatiniinitasolla> 1,5
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksan toimintahäiriö (tunnettu maksakirroosi, bilirubiinitaso> 2)
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydämen vajaatoiminta (NYHA: n funktionaalinen luokka 3 tai korkeampi)
  • Bradykardia (syke 50 tai vähemmän) tai toisen tai kolmannen asteen AV-lohko potilaat
  • Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta keuhkoverenpainetaudin vuoksi
  • Potilaat, joilla on krooninen digoksiinihoito
  • Potilaat, joilla on printzmetalin angina
  • Potilaat, joilla on merkittävä diagnosoitu kardiomegalia
  • Potilaat, jotka kärsivät sairaasta sinusoireyhtymästä
  • Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on nykyinen (varaamaton) feokromosytooma
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien krooninen systeeminen steroidihoito (annostelulla, joka ylittää 10 mg päivittäin prednisoniekvivalentin) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilaat, joilla on immuunikatohäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Potilaat saavat propranololia + etodolacia (aktiivinen hoito)
Lääke: Propranololi (beeta-estäjä) ja etodolac (COX-2-estäjä)

-interventiovarsi: propranololi (beeta-salpaaja) ja etodolac (COX-2-estäjä). Nimi: propranololi (hidas vapautus) ja etodolac.

Propranololin annosaikataulu:

5 päivää Pre Surgery: 20 mg kahdesti päivässä (tarjous), Leikkauspäivä: 80 mg: n tarjous,

1 viikon leikkauksen jälkeinen: 40 mg: n tarjous, viikko 2-11 leikkauksen jälkeen: 20 mg tarjous.

Etodolac -annosaikataulu:

5 päivää leikkausta edeltävään 3 viikkoon leikkauksen jälkeen: 400 mg: n tarjous.

Hallintoreitti: suun kautta.
Placebo Comparator: Lumelääkevarsi
Potilaat saavat vastaavan lumelääkettä molemmille lääkkeille
Lääke: Lumelääke (vastaavuus propranololille ja etodolacille)
- Plasebo käsivarsi: lumelääke (vastaavuus propranololille ja etodolacille). Inertti lumelääketabletit, jotka vastaavat propranololia ja etodolacia ulkonäöltään ja annosteluaikataulusta. Hallintoreitti: suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkriptionaalinen aktiivisuus leikattuissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan (päivä 0). Tiedot ilmoitetaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 2 vuotta.
Transkriptionaalinen aktiivisuus, joka liittyy metastaattisiin (esim. EMT), kasvua edistäviin (STAT- ja GATA-perheisiin) sekä stressiin ja tulehdukselliseen signalointiin (NF-KB/CREL, AP-1, CREB, GR) leikattuihin kasvaimiin.
Leikkauksen aikaan (päivä 0). Tiedot ilmoitetaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 2 vuotta.
Transkriptionaalinen aktiivisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta (tietoinen suostumuspäivä), päivä 0 (leikkaus), leikkauksen jälkeinen päivä 1, viikko 3 ja viikko 11. Tiedot ilmoitetaan tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 2 vuotta.
Transkriptionaalisen aktiivisuuden pituussuuntainen analyysi perifeerisessä veressä, keskittyen stressiin/tulehduksellisiin polkuihin (NF-KB/CREL, AP-1, CREB, GR). Mittayksikkö: suhteelliset lausekkeet (taiton muutos).
Preoperatiivinen lähtökohta (tietoinen suostumuspäivä), päivä 0 (leikkaus), leikkauksen jälkeinen päivä 1, viikko 3 ja viikko 11. Tiedot ilmoitetaan tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 2 vuotta.
Haitalliset tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 5 päivästä leikkausta edeltävään 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Haittavaikutusten tallentaminen ja luokittelu käyttämällä standardisoitua työkalua (esim. CTCAE-Common-terminologiakriteerit haittavaikutuksille) haittavaikutusten vakavuuden ja tyypin arvioimiseksi. Mittayksikkö: Haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus.
5 päivästä leikkausta edeltävään 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Potilaan tarttuminen lääkehoitoon
Aikaikkuna: 5 päivästä leikkausta edeltävään 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Potilaan tarttuminen arvioidaan käyttämällä pillereitä tai potilaan itseraportteja. Mittayksikkö: käytetyn määrätyn annoksen prosenttiosuus.
5 päivästä leikkausta edeltävään 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (arvioitu 2 vuotta).
Osallistujien lukumäärä, joka on ilmoittautunut määritettyyn aikatauluun.
Tutkimuksen kesto (arvioitu 2 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden toistumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaiden toistumisen arviointi sairauskertomusten ja seurannan perusteella 3 vuoden leikkauksen jälkeen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Päätutkija: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Päätutkija: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta ja lopullisesta data -analyysistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä tietojen jakamissopimusten kautta Tel Avivin yliopiston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa