Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemmer beta-adrenerg og COX-2-signalering i løpet av den perioperative perioden for å redusere kreft i eggstokkene (OC-POP-PT)

8. juli 2025 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Inhibering av beta-adrenerg og COX-2-signalering i løpet av den perioperative perioden for å redusere kreft i eggstokkene: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Denne studien undersøker virkningen av perioperativ hemming av beta-adrenerg og COX-2-signalering hos eggstokkreftpasienter som gjennomgår debulkingskirurgi. Forsøket tar sikte på å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet og biologiske effekter av en kombinasjon av propranolol og etodolac for å redusere kreftmetastase og forbedre immunresponsene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en placebokontrollert randomisert klinisk studie (RCT) som registrerer 60 kvinner som gjennomgår eggstokkreftbulkingskirurgi. Deltakerne vil bli tildelt å motta propranolol (starter 5 dager preoperativt, økt på operasjonsdagen og fortsatt postoperativt) og Etodolac i en fast dose. De primære resultatene inkluderer rekrutteringsgrad, medikamentsikkerhet, toleranse, adherens og molekylær svulst- og blodegenskaper. Sekundære utfall inkluderer 3-års tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 20-85
  • ASA-poengsum 1-3 eller ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Pasienter med mistenkt høykvalitets eggstokkekreft basert på avbildning, klinisk undersøkelse, CA125 og/eller tumorbiopsi
  • Pasienter som er planlagt for kirurgi for primær kirurgi, eller intervall debulking kirurgi for kreft i eggstokkene
  • Signert informert samtykkeskjema
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer (fysisk og mentalt)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen intervensjonell studie
  • Pasienter med kjent allergi mot en eller flere av studiemedisinene, eller til medisiner fra den ikke-steroide antiinflammatoriske medikamentgruppen eller betablokkers familie
  • Pasienter behandlet kronisk med alle typer beta-adrenerg blokkering eller en Cox-hemmer, bortsett fra bruk av aspirin, som vil bli avviklet minst 7 dager før operasjonen, og inntil 3 uker etter operasjonen
  • Pasienter lider for tiden av astma (סתמה פעילה בלבד), eller påkrevd sykehusinnleggelse eller endring i medisinsk behandling for astma i løpet av det siste året
  • Pasienter med aktiv peptisk sykdom
  • Pasienter med en historie med CVA/TIA
  • Nyere (i løpet av de siste 5 årene) eller samtidig maligniteter, med unntak av tilstrekkelig behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle karsinom i huden
  • Pasienter med nyresvikt, målt med kreatininnivå> 1,5
  • Pasienter med betydelig leverdysfunksjon (kjent skrumplever, bilirubinnivå> 2)
  • Pasienter med betydelig hjertesvikt (NYHA funksjonell klasse 3 eller høyere)
  • Pasienter med bradykardi (hjertefrekvens på 50 eller mindre) eller andre- eller tredje grads AV-blokk
  • Pasienter med høyresidig hjertesvikt på grunn av lungehypertensjon
  • Pasienter med kronisk digoksinbehandling
  • Pasienter med Printzmetals angina
  • Pasienter med betydelig diagnostisert kardiomegali
  • Pasienter som lider av syk sinussyndrom
  • Pasienter med perifer vaskulær sykdom
  • Pasienter med nåværende (uforsikret) feokromocytoma
  • Gravide
  • Pasienter som blir behandlet med immunsuppressive medisiner, inkludert kronisk systemisk steroidbehandling (i dosering over 10 mg daglig av prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av forsøksmedisin
  • Pasienter med immunsviktforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasientene får propranolol + etodolac (aktiv behandling)
Legemiddel: Propranolol (betablokker) og Etodolac (COX-2-hemmer)

-Intervensjonsarm: propranolol (betablokker) og Etodolac (COX-2-hemmer). Navn: Propranolol (langsom frigivelse) og Etodolac.

Propranolol doseringsplan:

5 dager før kirurgi: 20 mg to ganger daglig (bud), operasjonsdag: 80 mg bud,

1-ukers etter kirurgi: 40 mg bud, uke 2-11 etter operasjonen: 20 mg bud.

Etodolac doseringsplan:

5 dager før kirurgi til 3 uker etter operasjonen: 400 mg bud.

Administrasjonsrute: muntlig.
Placebo komparator: Placebo arm
Pasientene får matchende placebo for begge medisiner
Legemiddel: Placebo (matching for propranolol & etodolac)
- Placebo Arm: Placebo (matching for propranolol & Etodolac). Inerte placebo -tabletter som samsvarer med propranolol og etodolac i utseende og doseringsplan. Administrasjonsrute: muntlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkripsjonell aktivitet i utskårne svulster
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (dag 0). Data vil bli rapportert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Transkripsjonell aktivitet relatert til pro-metastatisk (f.eks. EMT), pro-vekst (STAT og GATA-familier), og stress og inflammatorisk signalering (NF-κB/Crel, AP-1, CREB, GR) i utskårne svulster.
På operasjonstidspunktet (dag 0). Data vil bli rapportert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Transkripsjonell aktivitet i blodprøver
Tidsramme: Preoperativ baseline (informert samtykkedag), dag 0 (kirurgi), postoperativ dag 1, uke 3 og uke 11. Data vil bli rapportert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Langsgående analyse av transkripsjonell aktivitet i perifert blod, med fokus på stress/inflammatoriske veier (NF-κB/Crel, AP-1, CREB, GR). Målingsenhet: Relative ekspresjonsnivåer (foldendring).
Preoperativ baseline (informert samtykkedag), dag 0 (kirurgi), postoperativ dag 1, uke 3 og uke 11. Data vil bli rapportert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: Fra 5 dager før kirurgi til 3 måneder etter operasjonen.
Innspilling og kategorisering av bivirkninger, ved bruk av et standardisert verktøy (f.eks. CTCAE-Common Terminology-kriterier for bivirkninger) for å vurdere alvorlighetsgraden og typen bivirkninger. Målingsenhet: Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Fra 5 dager før kirurgi til 3 måneder etter operasjonen.
Pasientens overholdelse av medikamentregime
Tidsramme: Fra 5 dager før kirurgi til 3 måneder etter operasjonen.
Pasientens etterlevelse vil bli vurdert ved bruk av piltall eller egenrapporter. Målingsenhet: Prosentandel av foreskrevet dosering konsumert.
Fra 5 dager før kirurgi til 3 måneder etter operasjonen.
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Studiens varighet (estimert 2 år).
Antall deltakere registrerte seg i studien innen den spesifiserte tidsrammen.
Studiens varighet (estimert 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre års tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter operasjonen.
Vurdering av gjentakelse hos pasienter basert på medisinske poster og oppfølging ved 3 år etter operasjonen.
3 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Hovedetterforsker: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Hovedetterforsker: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter fullføring av studien og endelig dataanalyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel via datadelingsavtaler gjennom Tel Aviv University.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere