Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie sygnalizacji beta-adrenergicznej i COX-2 w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia postępu raka jajnika (OC-POP-PT)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hamowanie sygnalizacji beta-adrenergicznej i COX-2 w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia progresji raka jajnika: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

W tym badaniu bada wpływ okołooperacyjnego hamowania sygnalizacji beta-adrenergicznej i COX-2 u pacjentów z rakiem jajnika poddawanych operacji debulowania. Badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i biologicznego skutków kombinacji propranololu i etodolu w zmniejszaniu przerzutów do raka i poprawie odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to kontrolowane przez placebo randomizowane badanie kliniczne (RCT), rejestracyjne 60 kobiet poddawanych operacji debulowania raka jajnika. Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania propranololu (od 5 dni przed operacją, zwiększony w dniu operacji i kontynuowany po operacji) i Etodolac w ustalonej dawce. Podstawowe wyniki obejmują szybkość rekrutacji, bezpieczeństwo leku, tolerancję, przyleganie oraz guza molekularne i właściwości krwi. Wtórne wyniki obejmują 3-letnie wskaźniki nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
      • Tel Aviv, Izrael, 6997801
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 20-85
  • Wynik ASA 1-3 lub status wydajności ECOG od 0 do 2
  • Pacjenci z podejrzanym o wysokiej jakości raka nabłonka jajnika w oparciu o obrazowanie, badanie kliniczne, CA125 i/lub biopsji nowotworów
  • Pacjenci zaplanowani na operację pierwotnej operacji lub interwału operacji debulowania raka jajnika
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Chętne i zdolne do przestrzegania procedur badawczych (fizycznie i psychicznie)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjenci ze znaną alergią na jeden lub więcej badanych leków lub na dowolne leki z niesteroidalnej grupy leków przeciwzapalnych lub rodziny beta-blokerów
  • Pacjenci leczeni chronicznie dowolnym rodzajem blokera beta-adrenergicznego lub inhibitora Coxa, z wyjątkiem zastosowania aspiryny, które zostaną przerwane co najmniej 7 dni przed operacją i do 3 tygodni po operacji
  • Pacjenci cierpiący obecnie na astmę (אסתמה פעילה בלבד) lub wymagali przyjęcia szpitala lub zmiany leczenia astmy w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z aktywną chorobą trawienną
  • Pacjenci z historią CVA/TIA
  • Ostatnie (w ciągu ostatnich 5 lat) lub jednoczesne nowotwory, z wyjątkiem odpowiednio leczonych rak
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, mierzone poziomem kreatyniny> 1,5
  • Pacjenci ze znaczną dysfunkcją wątroby (znana marskość wątroby, poziom bilirubiny> 2)
  • Pacjenci ze znaczną niewydolnością serca (NYHA Funkcjonalna klasa 3 lub wyższa)
  • Pacjenci z Bradykardią (tętno 50 lub mniej) lub blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
  • Pacjenci z niewydolnością serca z powodu nadciśnienia płucnego z powodu nadciśnienia płucnego
  • Pacjenci z przewlekłym leczeniem digoksyny
  • Pacjenci z dławicą piersiową Printzmetal
  • Pacjenci ze znaczącymi zdiagnozowanymi kardiomegalią
  • Pacjenci cierpiący na zespół chorego zatoki
  • Pacjenci z obwodową chorobą naczyniową
  • Pacjenci z bieżącym (nieosektowanym) chromocytoma
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, w tym przewlekłymi układowymi terapią steroidową (przy dawkowaniu przekraczającym 10 mg dziennie równoważnika prednizonu) lub inną postacią leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania leku leku leku
  • Pacjenci z zaburzeniami niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci otrzymują propranolol + etodolac (aktywne leczenie)
Lek: Propranolol (beta-bloker) i etodolac (inhibitor COX-2)

-Ramię interwencyjne: propranolol (beta-bloker) i etodolac (inhibitor COX-2). Nazwa: propranolol (powolne uwalnianie) i etodolac.

Harmonogram dawkowania propranololu:

5 dni przedoperacyjne: 20 mg dwa razy dziennie (oferta), dzień operacji: 80 mg oferty,

1-tygodniowy pooperacja: 40 mg oferty, tydzień 2-11 po operacji: 20 mg oferty.

Harmonogram dawkowania Etodolac:

5 dni przedoperacyjna do 3 tygodni po operacji: 400 mg oferty.

Trasa administracyjna: ustne.
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci otrzymują dopasowanie placebo dla obu leków
Lek: Placebo (dopasowanie propranololu i etodolu)
- Ramię placebo: placebo (dopasowanie propranololu i etodolu). Nietopeczne tabletki placebo pasujące do propranololu i etodolu w harmonogramie i harmonogramu dawkowania. Trasa administracyjna: ustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność transkrypcyjna wyciętych guzów
Ramy czasowe: W momencie operacji (dzień 0). Dane zostaną zgłoszone poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata.
Aktywność transkrypcyjna związana z pro-metastatyczną (np. EMT), pro-wzrostem (rodziny STAT i GATA) oraz stres i sygnalizacja zapalna (NF-κB/CREL, AP-1, CREB, GR) w wyciętych guzach.
W momencie operacji (dzień 0). Dane zostaną zgłoszone poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata.
Aktywność transkrypcyjna w próbkach krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa (dzień świadomej zgody), dzień 0 (operacja), dzień pooperacyjny 1, tydzień 3 i tydzień 11. Dane zostaną zgłoszone poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata.
Analiza podłużna aktywności transkrypcyjnej we krwi obwodowej, koncentrując się na szlakach stresowych/zapalnych (NF-κB/CREL, AP-1, CREB, GR). Jednostka miary: względne poziomy ekspresji (zmiana fałd).
Przedoperacyjna linia bazowa (dzień świadomej zgody), dzień 0 (operacja), dzień pooperacyjny 1, tydzień 3 i tydzień 11. Dane zostaną zgłoszone poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata.
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 5 dni przedoperacyjna do 3 miesięcy po operacji.
Nagrywanie i kategoryzacja zdarzeń niepożądanych, przy użyciu znormalizowanego narzędzia (np. Kryteria terminologii ctcae common dla zdarzeń niepożądanych) w celu oceny nasilenia i rodzaju zdarzeń niepożądanych. Jednostka miary: liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Od 5 dni przedoperacyjna do 3 miesięcy po operacji.
Przyleganie pacjenta do schematu narkotykowego
Ramy czasowe: Od 5 dni przedoperacyjna do 3 miesięcy po operacji.
Przyleganie pacjentów będzie oceniane za pomocą liczby pigułek lub zgłaszania własnego pacjenta. Jednostka miary: Procent spożywanej dawki.
Od 5 dni przedoperacyjna do 3 miesięcy po operacji.
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Czas trwania badania (szacowany 2 lata).
Liczba uczestników zapisała się do badania w określonym czasie.
Czas trwania badania (szacowany 2 lata).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzyletni wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
Ocena nawrotu u pacjentów na podstawie dokumentacji medycznej i obserwacji po 3 latach po operacji.
3 lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Główny śledczy: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Główny śledczy: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od ukończenia badań i końcowej analizy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie za pośrednictwem umów o podziale danych za pośrednictwem Uniwersytetu Tel Aviv.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj