Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice beta-adrenergní a Cox-2 signalizace během perioperačního období, aby se snížila progresi rakoviny vaječníků (OC-POP-PT)

8. července 2025 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Inhibice beta-adrenergní a Cox-2 signalizace během perioperačního období, aby se snížila progresi rakoviny vaječníků: randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem kontrolovaná placebem

Tato studie zkoumá dopad perioperační inhibice beta-adrenergní a COX-2 signalizace u pacientů s rakovinou vaječníků podstupujících debulkingovou chirurgii. Cílem studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a biologické účinky kombinace propranololu a etodolaku při snižování metastáz rakoviny a zlepšení imunitních odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie (RCT), která zapisuje 60 žen podstupujících chirurgii debulking rakoviny vaječníků. Účastníci budou přiděleni, aby dostávali propranolol (začínající 5 dní předoperačně, zvýšil se v den chirurgického zákroku a pokračoval po operaci) a etodolac v pevné dávce. Mezi primární výsledky patří míra náboru, bezpečnost léčiva, snášenlivost, adherence a charakteristiky molekulárního nádoru a krve. Sekundární výsledky zahrnují tříleté míry recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
      • Tel Aviv, Izrael, 6997801
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-85
  • Skóre ASA 1-3 nebo stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Pacienti s podezřením na rakovinu epitelu ovariálních ovariálních ovarií založených na zobrazování, klinickém vyšetření, CA125 a/nebo biopsii nádoru
  • Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok na primární chirurgii nebo interval debulking chirurgie pro rakovinu vaječníků
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy (fyzicky i psychicky)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční studie
  • Pacienti se známou alergií na jednu nebo více studijních léků nebo na jakékoli léky z nesteroidní protizánětlivé skupiny léčiv nebo rodiny beta-blokátorů
  • Pacienti se chronicky léčili jakýmkoli typem beta-adrenergního blokátoru nebo inhibitoru COX, s výjimkou použití aspirinu, který bude přerušen nejméně 7 dní před chirurgickým zákrokem a do 3 týdnů po operaci
  • Pacienti, kteří v současné době trpí astmatem (אסתמה פעילה בלבד), nebo požadovali přijetí do nemocnice nebo změna lékařského ošetření astmatu v minulém roce
  • Pacienti s aktivním peptickou chorobou
  • Pacienti s anamnézou CVA/TIA
  • Nedávné (za posledních 5 let) nebo souběžné malignity, s výjimkou adekvátně ošetřeného karcinomu in-situ krdravu nebo bazálního buněčného karcinomu kůže
  • Pacienti s selháním ledvin, měřeni hladinou kreatininu> 1,5
  • Pacienti s významnou dysfunkcí jater (známá cirhóza, hladina bilirubinu> 2)
  • Pacienti s významným srdečním selháním (funkční třída 3 nebo vyšší NYHA)
  • Pacienti s bradykardií (srdeční frekvence 50 nebo méně) nebo Blok druhého nebo třetího stupně
  • Pacienti s pravomocným srdečním selháním v důsledku plicní hypertenze
  • Pacienti s chronickým léčbou digoxinem
  • Pacienti s anginou Printzmetal
  • Pacienti s významnou diagnostikovanou kardiomegalií
  • Pacienti trpící syndromem nemocných sinusů
  • Pacienti s periferním vaskulárním onemocněním
  • Pacienti s proudem (nezdobeným) feochromocytomem
  • Těhotné ženy
  • Pacienti, kteří jsou léčeni imunosupresivními léky, včetně chronické systémové terapie steroidy (při dávkování přesahující 10 mg denně prednisonu ekvivalentu) nebo jakékoli jiné formě imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou zkušebního léčiva do 7 dnů před první dávkou zkušebního léčiva
  • Pacienti s poruchami imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Pacienti dostávají propranolol + etodolac (aktivní léčba)
Lék: Propranolol (beta-blokátor) a etodolac (inhibitor COX-2)

-Intervenční rameno: propranolol (beta-blokátor) a etodolac (inhibitor COX-2). Název: propranolol (pomalý uvolnění) a etodolac.

Plán dávkování propranolol:

5 dní před operací: 20 mg dvakrát denně (nabídka), den chirurgického zákroku: nabídka 80 mg,

1týdenní po operaci: 40 mg nabídky, týden 2-11 po operaci: 20mg nabídka.

Plán dávkování Etodolac:

5 dní před operací do 3 týdnů po operaci: 400 mg nabídky.

Administrativní trasa: Oral.
Komparátor placeba: Placebo paže
Pacienti dostávají odpovídající placebo pro obě léky
Lék: Placebo (odpovídající propranolol & etodolac)
- Placebo rameno: placebo (odpovídající propranolol & etodolac). Inertní tablety placeba odpovídají propranololu a etodolaku ve vzhledu a plánu dávkování. Administrativní trasa: Oral.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkripční aktivita u vyříznutých nádorů
Časové okno: V době chirurgického zákroku (0). Údaje budou hlášeny do dokončení studie, v průměru 2 roky.
Transkripční aktivita související s pro-metastatickou (např. EMT), pro růst (rodiny STAT a GATA) a stresovou a zánětlivou signalizací (NF-KB/CREL, AP-1, CREB, GR) u vyříznutých nádorů.
V době chirurgického zákroku (0). Údaje budou hlášeny do dokončení studie, v průměru 2 roky.
Transkripční aktivita ve vzorcích krve
Časové okno: Předoperační základní linie (informovaný den souhlasu), den 0 (chirurgický zákrok), pooperační den 1, 3. týden a 11. týden. Data budou hlášena do dokončení studie, v průměru 2 roky.
Podélná analýza transkripční aktivity v periferní krvi se zaměřením na stresové/zánětlivé dráhy (NF-KB/CREL, AP-1, CREB, GR). Jednotka měrné jednotky: Úrovně relativního výrazu (změna záhybu).
Předoperační základní linie (informovaný den souhlasu), den 0 (chirurgický zákrok), pooperační den 1, 3. týden a 11. týden. Data budou hlášena do dokončení studie, v průměru 2 roky.
Posouzení nežádoucích událostí
Časové okno: Od 5 dnů před operací do 3 měsíců po operaci.
Záznam a kategorizace nežádoucích účinků pomocí standardizovaného nástroje (např. CTCAE-Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky) k posouzení závažnosti a typu nežádoucích účinků. Měřicí jednotka: Počet a závažnost nežádoucích účinků.
Od 5 dnů před operací do 3 měsíců po operaci.
Dodržování pacienta s drogovým režimem
Časové okno: Od 5 dnů před operací do 3 měsíců po operaci.
Dodržování pacienta bude hodnoceno pomocí počtu pilulek nebo pacientových hlášení. Jednotka měrné jednotky: Procento spotřebovaného předepsaného dávkování.
Od 5 dnů před operací do 3 měsíců po operaci.
Míra náboru
Časové okno: Doba trvání studie (odhadováno 2 roky).
Počet účastníků zapsaných do studie ve stanoveném časovém rámci.
Doba trvání studie (odhadováno 2 roky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tříletá míra recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci.
Hodnocení recidivy u pacientů na základě lékařských záznamů a následků po 3 letech po operaci.
3 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Vrchní vyšetřovatel: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od dokončení studie a konečné analýzy dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání prostřednictvím dohod o sdílení dat prostřednictvím Tel Aviv University.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit