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Inhibir la señalización beta-adrenérgica y de COX-2 durante el período perioperatorio para reducir la progresión del cáncer de ovario (OC-POP-PT)

8 de julio de 2025 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Inhibir la señalización beta-adrenérgica y de COX-2 durante el período perioperatorio para reducir la progresión del cáncer de ovario: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

Este estudio investiga el impacto de la inhibición perioperatoria de la señalización beta-adrenérgica y COX-2 en pacientes con cáncer de ovario sometido a cirugía de reducción. El ensayo tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la seguridad y los efectos biológicos de una combinación de propranolol y etodolac para reducir la metástasis del cáncer y mejorar las respuestas inmunes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) controlado con placebo que mata a 60 mujeres sometidas a una cirugía de reducción de cáncer de ovario. Los participantes serán asignados para recibir propranolol (a partir de 5 días antes de la operación, aumentar el día de la cirugía y continuar después de la operación) y Etodolac a una dosis fija. Los resultados primarios incluyen la tasa de reclutamiento, la seguridad de los medicamentos, la tolerabilidad, la adherencia y las características de tumor molecular y sangre. Los resultados secundarios incluyen tasas de recurrencia a 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof.
  • Número de teléfono: 972-3-6407266
  • Correo electrónico: shamgar@tauex.tau.ac.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Contacto:
          • Nadav Michaan, Prof.
          • Número de teléfono: 972-52-7360283
          • Correo electrónico: nadavm@tlvmc.gov.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-85
  • ASA Puntuación 1-3 o estado de rendimiento de ECOG de 0 a 2
  • Pacientes con un sospechoso de cáncer epitelial de ovario de alto grado basados ​​en imágenes, examen clínico, CA125 y/o biopsia tumoral
  • Los pacientes planearon una cirugía para cirugía primaria o una cirugía de reducción de intervalos para el cáncer de ovario
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio (física y mentalmente)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que participan en otro estudio intervencionista
  • Los pacientes con alergia conocida a uno o más de los medicamentos del estudio, o cualquier medicamento de la familia antiinflamatoria no esteroidea o la familia de betabloqueantes
  • Los pacientes tratados crónicamente con cualquier tipo de bloqueador beta-adrenérgico o un inhibidor de Cox, excepto el uso de aspirina, que se suspenderá al menos 7 días antes de la cirugía, y hasta las 3 semanas posteriores a la cirugía
  • Los pacientes actualmente sufren de asma (אסתמestar פעילγ בלבד), o requirieron ingreso hospitalario o cambio en el tratamiento médico para el asma en el último año
  • Pacientes con enfermedad péptica activa
  • Pacientes con antecedentes de CVA/TIA
  • Malignas recientes (en los últimos 5 años) o concurrentes, con la excepción del carcinoma in situ tratado adecuadamente del cuello uterino o el carcinoma de piel basal de la piel
  • Pacientes con insuficiencia renal, medidas por nivel de creatinina> 1.5
  • Pacientes con disfunción hepática significativa (cirrosis conocida, nivel de bilirrubina> 2)
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca significativa (NYHA Functional Clase 3 o superior)
  • Pacientes con bradicardia (frecuencia cardíaca de 50 o menos) o bloque de AV de segundo o tercer grado
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca derecha debido a la hipertensión pulmonar
  • Pacientes con tratamiento crónico de digoxina
  • Pacientes con angina de printzmetal
  • Pacientes con cardiomegalia diagnosticada significativa
  • Pacientes que sufren de síndrome del seno enfermo
  • Pacientes con enfermedad vascular periférica
  • Pacientes con feocromocitoma actual (no desactivado)
  • Mujeres embarazadas
  • Los pacientes que son tratados con medicamentos inmunosupresores, incluida la terapia de esteroides sistémicas crónicas (en dosis superiores a 10 mg diarias de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de prueba de medicamentos de prueba
  • Pacientes con trastornos de inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes reciben propranolol + etodolac (tratamiento activo)
Droga: Propranolol (betabloqueante) y etodolac (inhibidor de COX-2)

-brazo de intervención: propranolol (betabloqueante) y etodolac (inhibidor de COX-2). Nombre: propranolol (liberación lenta) y etodolac.

Programa de dosis de propranolol:

5 días previos a la cirugía: 20 mg dos veces al día (oferta), día de cirugía: 80 mg de oferta,

1 semana después de la cirugía: 40 mg de oferta, semana 2-11 después de la cirugía: 20 mg de oferta.

Programa de dosificación de Etodolac:

5 días previos a la cirugía hasta 3 semanas después de la cirugía: 400 mg de oferta.

Ruta de administración: oral.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes reciben placebo correspondiente para ambos medicamentos
Droga: Placebo (coincidencia para propranolol y etodolac)
- brazo placebo: placebo (coincidencia para propranolol y etodolac). Tabletas de placebo inertes que coinciden con propranolol y etodolac en apariencia y horario de dosificación. Ruta de administración: oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad transcripcional en tumores extirpados
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (día 0). Los datos se informarán a través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Actividad transcripcional relacionada con pro-metastásico (por ejemplo, EMT), pro-crecimiento (familias STAT y GATA), y el estrés y la señalización inflamatoria (NF-κB/CREL, AP-1, CREB, GR) en tumores extirpados.
En el momento de la cirugía (día 0). Los datos se informarán a través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Actividad transcripcional en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria (día de consentimiento informado), día 0 (cirugía), día 1 postoperatorio, semana 3 y semana 11. Los datos se informarán a través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Análisis longitudinal de la actividad transcripcional en la sangre periférica, centrándose en las vías de estrés/inflamatorios (NF-κB/CREL, AP-1, CREB, GR). Unidad de medida: niveles de expresión relativa (cambio de pliegue).
Línea de base preoperatoria (día de consentimiento informado), día 0 (cirugía), día 1 postoperatorio, semana 3 y semana 11. Los datos se informarán a través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde 5 días previos a la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía.
Registro y categorización de eventos adversos, utilizando una herramienta estandarizada (por ejemplo, criterios de terminología de CTCAE-Common para eventos adversos) para evaluar la gravedad y el tipo de eventos adversos. Unidad de medida: número y gravedad de eventos adversos.
Desde 5 días previos a la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía.
Adherencia al paciente al régimen de drogas
Periodo de tiempo: Desde 5 días previos a la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía.
La adherencia al paciente se evaluará mediante recuentos de píldoras o autoinformes del paciente. Unidad de medida: porcentaje de dosis prescritas consumida.
Desde 5 días previos a la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía.
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (estimado 2 años).
Número de participantes inscritos en el estudio dentro del plazo especificado.
Duración del estudio (estimado 2 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de tres años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía.
Evaluación de la recurrencia en pacientes basados ​​en registros médicos y seguimientos a los 3 años posteriores a la cirugía.
3 años después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Investigador principal: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Investigador principal: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio y el análisis de datos finales.

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido a través de acuerdos de intercambio de datos a través de la Universidad de Tel Aviv.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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