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Inibindo a sinalização beta-adrenérgica e COX-2 durante o período perioperatório para reduzir a progressão do câncer de ovário (OC-POP-PT)

8 de julho de 2025 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Inibindo a sinalização beta-adrenérgica e COX-2 durante o período perioperatório para reduzir a progressão do câncer de ovário: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo

Este estudo investiga o impacto da inibição perioperatória da sinalização beta-adrenérgica e COX-2 em pacientes com câncer de ovário submetidos a cirurgia de depuração. O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, a segurança e os efeitos biológicos de uma combinação de propranolol e etodolaco na redução da metástase do câncer e na melhoria das respostas imunes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado por placebo (ECR), que inclui 60 mulheres submetidas à cirurgia de depuração de câncer de ovário. Os participantes serão designados para receber propranolol (a partir de 5 dias no pré -operatório, aumentaram no dia da cirurgia e continuaram no pós -operatório) e etodolac em uma dose fixa. Os resultados primários incluem taxa de recrutamento, segurança de medicamentos, tolerabilidade, adesão e características de tumor molecular e sangue. Os resultados secundários incluem taxas de recorrência de três anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 20-85
  • ASA Score 1-3 ou Status de desempenho ECOG de 0 a 2
  • Pacientes com suspeita de câncer epitelial ovariano de alta qualidade com base em imagens, exame clínico, CA125 e/ou biópsia tumoral
  • Pacientes planejados para cirurgia para cirurgia primária ou cirurgia de depuração de intervalo para câncer de ovário
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo (física e mentalmente)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que participam de outro estudo intervencionista
  • Pacientes com alergia conhecida a um ou mais dos medicamentos do estudo ou a qualquer medicamento do grupo de drogas anti-inflamatório não esteróides ou da família Betabloqueador
  • Pacientes tratados cronicamente com qualquer tipo de bloqueador beta-adrenérgico ou inibidor da Cox, exceto o uso de aspirina, que será interrompido pelo menos 7 dias antes da cirurgia e até 3 semanas após a cirurgia
  • Pacientes atualmente sofrendo de asma (אסתמה פעילה בלבד) ou exigiram admissão hospitalar ou mudança de tratamento médico para asma no ano passado
  • Pacientes com doença péptica ativa
  • Pacientes com histórico de CVA/TIA
  • Recente (nos últimos 5 anos) ou neoplasias simultâneas, com exceção do carcinoma in situ tratado adequadamente do colo do útero ou do carcinoma de células basais da pele
  • Pacientes com insuficiência renal, medidos pelo nível de creatinina> 1,5
  • Pacientes com disfunção hepática significativa (cirrose conhecida, nível de bilirrubina> 2)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca significativa (NYHA funcional classe 3 ou superior)
  • Pacientes com bradicardia (frequência cardíaca de 50 ou menos) ou bloco AV de segundo ou terceiro grau
  • Pacientes com insuficiência cardíaca do lado direito devido à hipertensão pulmonar
  • Pacientes com tratamento crônico de digoxina
  • Pacientes com angina de Printzmetal
  • Pacientes com cardiomegalia diagnosticada significativa
  • Pacientes que sofrem de síndrome do seio doente
  • Pacientes com doença vascular periférica
  • Pacientes com feocromocitoma atual (não selecionado)
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes que são tratados com medicamentos imunossupressores, incluindo terapia sistêmica crônica de esteróides (na dosagem superior a 10 mg diariamente do equivalente a prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento julgado
  • Pacientes com distúrbios da imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes recebem propranolol + etodolac (tratamento ativo)
Medicamento: Propranolol (betablocker) e etodolac (inibidor da COX-2)

-Braço de intervenção: propranolol (betablocker) e etodolac (inibidor da COX-2). Nome: Propranolol (liberação lenta) e etodolac.

Cronograma de dosagem de Propranolol:

5 dias antes da cirurgia: 20mg duas vezes ao dia (Bid), Dia da Cirurgia: 80mg Bid,

1 semana após a cirurgia: 40mg de lance, semana 2-11 pós-cirurgia: 20 mg de lance.

Cronograma de dosagem Etodolac:

5 dias antes da cirurgia até 3 semanas após a cirurgia: 400 mg de oferta.

Rota de administração: oral.
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes recebem placebo correspondente para ambos os medicamentos
Medicamento: Placebo (correspondência para propranolol e etodolac)
- Armado placebo: placebo (correspondência para propranolol e etodolac). Comprimidos de placebo inerte que correspondem a propranolol e etodolaco no cronograma de aparência e dosagem. Rota de administração: oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade transcricional em tumores excisados
Prazo: No momento da cirurgia (dia 0). Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Atividade transcricional relacionada a pró-metastática (por exemplo, EMT), pró-crescimento (famílias STAT e GATA) e estresse e sinalização inflamatória (NF-κB/Crel, AP-1, CREB, GR) em tumores excisados.
No momento da cirurgia (dia 0). Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Atividade transcricional em amostras de sangue
Prazo: A linha de base pré -operatória (dia de consentimento informado), dia 0 (cirurgia), dia 1, semana 3 e semana pós -operatório. Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Análise longitudinal da atividade transcricional no sangue periférico, concentrando-se nas vias de estresse/inflamatório (NF-κB/Crel, AP-1, CREB, GR). Unidade de medida: níveis de expressão relativa (mudança de dobra).
A linha de base pré -operatória (dia de consentimento informado), dia 0 (cirurgia), dia 1, semana 3 e semana pós -operatório. Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Avaliação adversa de eventos
Prazo: De 5 dias antes da cirurgia a 3 meses após a cirurgia.
Registro e categorização de eventos adversos, usando uma ferramenta padronizada (por exemplo, critérios de terminologia comuns da CTCAE-Common para eventos adversos) para avaliar a gravidade e o tipo de eventos adversos. Unidade de medida: número e gravidade dos eventos adversos.
De 5 dias antes da cirurgia a 3 meses após a cirurgia.
Adesão ao paciente ao regime de drogas
Prazo: De 5 dias antes da cirurgia a 3 meses após a cirurgia.
A adesão ao paciente será avaliada usando contagens de comprimidos ou autorrelatos do paciente. Unidade de medida: porcentagem de dosagem prescrita consumida.
De 5 dias antes da cirurgia a 3 meses após a cirurgia.
Taxa de recrutamento
Prazo: Duração do estudo (estimado 2 anos).
Número de participantes inscritos no estudo dentro do prazo especificado.
Duração do estudo (estimado 2 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de três anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia.
Avaliação da recorrência em pacientes com base em registros médicos e acompanhamentos 3 anos após a cirurgia.
3 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Investigador principal: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Investigador principal: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses após a conclusão do estudo e a análise final dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação por meio de acordos de compartilhamento de dados através da Universidade de Tel Aviv.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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