Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhibering af beta-adrenerg og COX-2-signalering i den perioperative periode for at reducere progression af kræft i æggestokkekræft (OC-POP-PT)

8. juli 2025 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Inhibering af beta-adrenerg og COX-2-signalering i den perioperative periode for at reducere kræftprogression af æggestokkene: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​perioperativ inhibering af beta-adrenerg og COX-2-signalering hos patienter med kræft i æggestokkene, der gennemgår debulking-kirurgi. Forsøget sigter mod at vurdere gennemførligheden, sikkerhed og biologiske virkninger af en kombination af propranolol og etodolac til reduktion af kræftmetastase og forbedring af immunresponser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT), der tilmelder 60 kvinder, der gennemgår ovariecancer-debulkirurgi. Deltagerne får til opgave at modtage propranolol (startende 5 dage præoperativt, øget på operationens dag og fortsat postoperativt) og Etodolac i en fast dosis. De primære resultater inkluderer rekrutteringshastighed, lægemiddelsikkerhed, tolerabilitet, adhæsion og molekylær tumor og blodegenskaber. Sekundære resultater inkluderer 3-årige tilbagefaldshastigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 20-85
  • ASA score 1-3 eller ECOG Performance Status på 0 til 2
  • Patienter med en mistænkt højkvalitets ovariepitelcancer baseret på billeddannelse, klinisk undersøgelse, CA125 og/eller tumorbiopsi
  • Patienter, der er planlagt til operation til primær kirurgi, eller interval -debulkingkirurgi for kræft i æggestokkene
  • Underskrevet formular med informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (fysisk og mentalt)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Patienter med kendt allergi over for en eller flere af undersøgelsesmedicinerne eller til enhver medicin fra den ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddelgruppe eller betablokkere familie
  • Patienter behandlet kronisk med enhver type beta-adrenerg blokering eller en COX-hæmmer, undtagen brug af aspirin, som vil blive afbrudt mindst 7 dage før operationen, og indtil 3 uger efter kirurgi
  • Patienter, der i øjeblikket lider af astma (אסתמה פעילה בלבד), eller krævede optagelse eller ændring af hospitaler i medicinsk behandling for astma inden for det forløbne år
  • Patienter med aktiv peptisk sygdom
  • Patienter med en historie med CVA/TIA
  • Seneste (inden for de sidste 5 år) eller samtidige maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden
  • Patienter med nyresvigt, målt efter kreatininniveau> 1,5
  • Patienter med betydelig leverdysfunktion (kendt cirrhose, bilirubin -niveau> 2)
  • Patienter med betydelig hjertesvigt (NYHA -funktionel klasse 3 eller højere)
  • Patienter med bradykardi (hjerterytme på 50 eller mindre) eller anden- eller tredjegrads AV-blok
  • Patienter med højre-sidet hjertesvigt på grund af pulmonal hypertension
  • Patienter med kronisk digoxinbehandling
  • Patienter med Printzmetals angina
  • Patienter med betydelig diagnosticeret kardiomegali
  • Patienter, der lider af syge sinus syndrom
  • Patienter med perifer vaskulær sygdom
  • Patienter med nuværende (uudlejret) pheochromocytoma
  • Gravide kvinder
  • Patienter, der behandles med immunsuppressiv medicin, herunder kronisk systemisk steroidbehandling (ved dosering over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin
  • Patienter med immundefektforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter modtager propranolol + etodolac (aktiv behandling)
Medicin: Propranolol (betablokker) og etodolac (COX-2-hæmmer)

-Interventionsarm: Propranolol (betablokker) og Etodolac (COX-2-hæmmer). Navn: propranolol (langsom frigivelse) og etodolac.

Propranolol -doseringsplan:

5 dage før kirurgi: 20 mg to gange dagligt (bud), operationens dag: 80 mg bud,

1-ugers postkirurgi: 40 mg bud, uge ​​2-11 efter operation: 20 mg bud.

Etodolac -doseringsplan:

5 dage før kirurgi indtil 3 uger efter operationen: 400 mg bud.

Administrationsrute: Oral.
Placebo komparator: Placebo -arm
Patienter modtager matchende placebo til begge lægemidler
Medicin: Placebo (matching til propranolol & etodolac)
- Placebo -arm: Placebo (matching til propranolol & etodolac). Inert placebo -tabletter, der matcher propranolol og etodolac i udseende og doseringsplan. Administrationsrute: Oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptionel aktivitet i udskårne tumorer
Tidsramme: På operationstidspunktet (dag 0). Data rapporteres gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år.
Transkriptionel aktivitet relateret til pro-metastatisk (f.eks. EMT), pro-vækst (STAT- og GATA-familier) og stress og inflammatorisk signalering (NF-KB/CREL, AP-1, CREB, GR) i udskårne tumorer.
På operationstidspunktet (dag 0). Data rapporteres gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år.
Transkriptionel aktivitet i blodprøver
Tidsramme: Preoperativ baseline (informeret samtykke dag), dag 0 (kirurgi), postoperativ dag 1, uge ​​3 og uge 11. Data rapporteres gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år.
Langsgående analyse af transkriptionel aktivitet i perifert blod med fokus på stress/inflammatoriske veje (NF-KB/CREL, AP-1, CREB, GR). Måleenhed: relative ekspressionsniveauer (fold ændring).
Preoperativ baseline (informeret samtykke dag), dag 0 (kirurgi), postoperativ dag 1, uge ​​3 og uge 11. Data rapporteres gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år.
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: Fra 5 dage før kirurgi til 3 måneder efter operationen.
Optagelse og kategorisering af bivirkninger ved hjælp af et standardiseret værktøj (f.eks. CTCAE-Common terminologikriterier for bivirkninger) til at vurdere sværhedsgraden og typen af ​​bivirkninger. Målenhed: Antal og sværhedsgrad af bivirkninger.
Fra 5 dage før kirurgi til 3 måneder efter operationen.
Patientadhæsion til lægemiddelregime
Tidsramme: Fra 5 dage før kirurgi til 3 måneder efter operationen.
Patientadhæsion vurderes ved hjælp af pilleoptællinger eller patientens selvrapporter. Måleenhed: Procentdel af den foreskrevne dosering af den foreskrevne dosering.
Fra 5 dage før kirurgi til 3 måneder efter operationen.
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (estimeret 2 år).
Antal deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen inden for den specificerede tidsramme.
Undersøgelsesvarighed (estimeret 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre-årig tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 3 år efter operationen.
Vurdering af gentagelse hos patienter baseret på medicinske poster og opfølgninger efter 3 år efter operationen.
3 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Chaim Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadav Michaan, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
  • Ledende efterforsker: Anna Blecher, Dr., The Chaim Sheba Medical Center (Tel Hashomer)
  • Ledende efterforsker: Shamgar Ben-Eliyahu, Prof., Tel Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLV-0199-24
  • 1R21CA291683-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og den endelige dataanalyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning via datadelingsaftaler via Tel Aviv University.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner