IRDケアのニーズのためのアシスタントモデル：無作為化対照試験 (IRD)
2026年3月12日 更新者：Xiaodong Sun、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
継承された網膜疾患のケアのニーズのためのマルチステージ評価基盤モデル：無作為化対照試験
遺伝性網膜疾患（EYEFM-IRD）の包括的なディープラーニングモデルに基づいて、多施設ランダム化比較研究を実施します。
継承された網膜疾患の確立された包括的なディープラーニングモデル（EYEFM-IRDSモデル）を通じて、次の目的を達成できます。EYFM-IDSモデルに基づいてIRD患者の初期スクリーニングを完了し、IRD患者の正しい紹介を眼底に改善します。専門または遺伝子眼疾患の専門クリニック。協議と眼科検査を通じて、Fundusの医師が支援したEyefM-IrdsがFundusの医師のみと比較してIRDの診断を改善し、ネガティブな患者を効果的にスクリーニングし、不必要なWES検査を避けることができるという目標を達成します。以前に構築した治療法を備えた遺伝子突然変異タイプのパネルに基づいています。
EyeFM-Irdsモデルは、相談と眼底検査に基づいてIRD患者の特定の突然変異遺伝子を予測します。
これにより、IRD疾患の標準化された診断と治療が改善され、IRDSに関する将来の研究のための臨床サポートと研究ガイダンスも提供されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床環境でのRetina4ird（FM-IRDとも指定）の有効性を評価するために、無作為化された制御検証試験が実施されました。 このトレイルは、大規模な外来IRDSケアを伴う中国の7つのセンターで行われました。
参加者は、参加センターのIRD診療所の外来患者から、または協調網膜の専門家からの紹介を通じて募集されました。 遺伝子検査の結果が登録時に利用できず、実用的な治療標的を持つ患者を特定するモデルの能力に優先順位を付けるために、ランダム化比較試験の遺伝子型は、利用可能な遺伝子療法または進行中の臨床試験を含む17のクラスに分類されました。 すべての参加者は、登録評価の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 その後、すべての参加者は、IRD遺伝子変異診断のゴールドスタンダードとして機能した原因となる遺伝的変異を確認するためにWES検査を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 医師による初期評価に基づいてIRDを示唆する臨床的特徴を提示する
除外基準：
- WES遺伝子検査を受けることの拒否。
- 過去6か月以内に両眼での眼内手術の歴史のスクリーニング。
- 重度の全身性疾患、知的発達障害、精神疾患などの被験者。
- 調査員が除外するために必要だと考える患者データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Retina4ird（FM-Irdsとも指定）アシストアーム
ARM A：IRDの診断プロセスでは、網膜の専門家がFMイルドの支援を受けて診断決定を下します。
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遺伝性網膜疾患の精密診断を支援するための基礎モデル：FM-Irds
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アクティブコンパレータ：AIアシストアームのない専門家のみ
ARM B：IRDの診断プロセスでは、網膜の専門家はFMイルドの支援なしに独立した意思決定を行います。
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FMイルドなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRDSの診断精度
時間枠：21日
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研究のすべての参加者がWESテストを受けた後に評価されるトップ5遺伝子変異予測精度
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康管理戦略の質
時間枠：7日間
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二次エンドポイントは、予測トップ1の遺伝子型に対して策定された健康管理戦略の質として定義され、これは4つの次元を含みます：利用可能な介入、推奨されるフォローアップ間隔、妊孕性カウンセリングの推奨事項、および多職種相談の必要性。
戦略の質は、複数の専門家パネルによって開発された包括的なスコアリングシステムを用いて評価されます。
このシステムのスコア範囲は0から40で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
最終評価は、2人の上級IRD専門家によって独立して実施されます。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaodong Sun, PhD、Shanhai General Hopsital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (実際)
2025年6月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。