- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06839170
Un modelo asistente para necesidades de atención de IRD: un ensayo de control aleatorio (IRD)
Un modelo de base de evaluación de varias etapas para necesidades de atención de enfermedades de retina hereditaria: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo aleatorizado de validación controlada para evaluar la efectividad de Retina4ird (también designado como FM-ARR) en entornos clínicos. Este sendero se realizó en siete centros en China con un gran cuidado de IRD para pacientes ambulatorios.
Los participantes fueron reclutados del ambiente ambulatorio de las clínicas IRD de los centros participantes, o mediante referencias de especialistas en retina colaboradores. Dado que los resultados de las pruebas genéticas no estaban disponibles en la inscripción, y para priorizar la capacidad del modelo para identificar pacientes con objetivos terapéuticos procesables, los genotipos de nuestro ensayo controlado aleatorio se clasificaron en 17 clases, incluidas mutaciones con terapias genéticas disponibles o ensayos clínicos en curso. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de las evaluaciones de inscripción. Posteriormente, todos los participantes se sometieron a pruebas de WES para confirmar las mutaciones genéticas causales, que sirvieron como estándar de oro para el diagnóstico de mutación del gen IRD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar características clínicas que sugieren IRD basada en la evaluación inicial por parte del médico
Criterios de exclusión:
- Negarse a someterse a pruebas genéticas de WES.
- Detección de antecedentes de cirugía intraocular en ambos ojos en los últimos 6 meses;
- Sujetos con enfermedades sistémicas graves, trastornos del desarrollo intelectual, enfermedades psiquiátricas, etc.
- Datos del paciente que el investigador considera necesario excluir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retina4ird (también designado como FM-Irds) brazo asistido
Arm A: En el proceso de diagnóstico de IRD, los especialistas en la retina toman una decisión de diagnóstico con la ayuda de FM-IRD.
|
Un modelo de base para ayudar al diagnóstico de precisión de enfermedades retinianas hereditarias: FM-IRDS
|
|
Comparador activo: Solo especialista sin brazo asistido por IA
Arm B: En el proceso de diagnóstico de IRD, los especialistas en la retina toman una toma de decisiones independiente sin la ayuda de FM-IRD.
|
sin FM-irds
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión diagnóstica de los irds
Periodo de tiempo: 21 días
|
La precisión de la predicción de la mutación del gen de los 5 mejores, que se evaluará después de que todos los participantes del estudio se hayan probado WES
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la estrategia de gestión de la salud
Periodo de tiempo: 7 días
|
El criterio de valoración secundario se define como la calidad de la estrategia de gestión de la salud formulada para el genotipo predicho como principal, que abarcó cuatro dimensiones: intervenciones disponibles, intervalos de seguimiento recomendados, recomendaciones de asesoramiento en fertilidad y la necesidad de consulta multidisciplinaria.
La calidad de la estrategia se evalúa mediante un sistema de puntuación integral, desarrollado por un panel de múltiples expertos.
Este sistema tiene un rango de puntuación de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
La evaluación final se lleva a cabo de forma independiente por dos expertos senior en IRD.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Sun, PhD, Shanhai General Hopsital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EyeFM-IRDs
- 2022YFC2502800 (Otro número de subvención/financiamiento: National Key R & D Program of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .