Asistent modelu pro potřeby péče o IRD: randomizovaná kontrolní studie (IRD)
12. března 2026 aktualizováno: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vícestupňový model nadace hodnocení pro zděděné potřeby péče o onemocnění sítnice: randomizovaná kontrolní studie
Proveďte multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii založenou na komplexním modelu hlubokého učení pro zděděné onemocnění sítnice (EyeFM-IRDS).
Prostřednictvím našeho zavedeného komplexního modelu hlubokého učení pro zděděná onemocnění sítnice (model Eyefm-IRDS) lze dosáhnout následujících cílů: Dokončete počáteční screening pacientů s IRD na základě modelu EyeFM-IRDS, zlepšit správné doporučení pacientů IRD na fundus na fundus Speciální nebo genetická oční choroba specializovaná klinika; Prostřednictvím konzultací a oftalmického vyšetření dosáhne cíle, že Eyefm-IRDS, kterým pomáhají lékaři Fundus, mohou zlepšit diagnózu IRD ve srovnání s lékaři Fundus, účinně prověřují negativní pacienty a vyhýbat se zbytečným zkouškám WES; Na základě panelu typů genových mutací s metodami léčby, které jsme dříve vytvořili.
Model EyeFM-IRDS předpovídá specifické mutační geny pacientů s IRD na základě konzultací a vyšetření fundusu.
Tím se zlepší standardizovaná diagnostika a léčba onemocnění IRD a také poskytne klinickou podporu a pokyny pro výzkum pro budoucí výzkum IRDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena randomizovaná, kontrolovaná validační studie za účelem vyhodnocení účinnosti sítnice4ird (také označeného jako FM-IRD) v klinických prostředích. Tato stezka byla provedena v sedmi centrech v Číně s velkou péčí o ambulantní IRDS.
Účastníci byli přijati z ambulantních klinik IRD zúčastněných center nebo prostřednictvím doporučení spolupracujících specialistů sítnice. Vzhledem k tomu, že výsledky genetického testování nebyly při zápisu nedostupné a pro upřednostňování schopnosti modelu identifikovat pacienty s terapeutickými cíli, kterými lze jejich akční, byly genotypy naší randomizované kontrolované studie kategorizovány do 17 tříd, včetně mutací s dostupnými genovými terapiemi nebo probíhajícími klinickými studiemi. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před posouzením zápisu. Všichni účastníci následně podstoupili testování WES, aby potvrdili kauzativní genetické mutace, které sloužily jako zlatý standard pro diagnostiku mutace IRD genu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace s klinickými rysy naznačujícími IRD na základě počátečního posouzení lékaře
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí podstoupit genetické testování WES.
- Screening na anamnézu nitrooční chirurgie v obou očích během posledních 6 měsíců;
- Subjekty se závažnými systémovými onemocněními, intelektuálními vývojovými poruchami, psychiatrickými chorobami atd.
- Údaje o pacientovi, které vyšetřovatel považuje za nezbytné k vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sítnice4ird (také označený jako FM-IRDS) ASSTERED ARM
ARM A: V diagnostickém procesu IRD se odborníci na sítnici rozhodují s pomocí FM-IRDS.
|
Nadační model pro pomoc při přesné diagnostice zděděných onemocnění sítnice: FM-IRDS
|
|
Aktivní komparátor: pouze specialista bez AI asistovaného paže
ARM B: V diagnostickém procesu IRD dělají specialisté sítnice nezávislé rozhodování bez pomoci FM-IRDS.
|
bez FM-IRDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost IRD
Časové okno: 21 dní
|
Přesnost predikce mutace Top-5 Gene, která bude posouzena poté, co všichni účastníci studie podstoupili test WES
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita strategie řízení zdraví
Časové okno: 7 dní
|
Sekundárním cílem je kvalita strategie zdravotního managementu formulované pro nejpravděpodobnější genotyp, která zahrnovala čtyři dimenze: dostupné intervence, doporučené intervaly sledování, doporučení pro poradenství v oblasti plodnosti a nutnost multidisciplinární konzultace.
Kvalita strategie je hodnocena pomocí komplexního bodovacího systému, který byl vyvinut panelem více odborníků.
Tento systém má rozsah skóre od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Konečné hodnocení provádějí nezávisle dva seniorní odborníci na IRD.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Sun, PhD, Shanhai General Hopsital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EyeFM-IRDs
- 2022YFC2502800 (Jiné číslo grantu/financování: National Key R & D Program of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .