En assistentmodel for IRD -plejebehov: Et randomiseret kontrolforsøg (IRD)
12. marts 2026 opdateret af: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En flertrinsevaluering Foundation-model til arvelige behov for nethindesygdomme: Et randomiseret kontrolforsøg
Foretag en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse baseret på den omfattende dybe læringsmodel for arvelige nethindesygdomme (EyEFM-IRWS).
Gennem vores etablerede omfattende dyb læringsmodel til arvelige retinal sygdomme (EyefM-Firds-model) kan følgende mål nå specialitet eller genetisk øjensygdom specialklinik; Gennem konsultation og oftalmisk undersøgelse skal du nå målet om, at EyEFM-IRWS, der er hjulpet af fundus-læger, kan forbedre diagnosen IRD sammenlignet med fundus-læger alene, effektivt screene negative patienter og undgå unødvendige WES-undersøgelser; Baseret på et panel af genmutationstyper med behandlingsmetoder, som vi tidligere har konstrueret.
EyEFM-IRRS-modellen forudsiger de specifikke mutationsgener for IRD-patienter baseret på konsultation og fundusundersøgelse.
Dette vil forbedre den standardiserede diagnose og behandling af IRD -sygdomme og også give klinisk støtte og forskningsvejledning til fremtidig forskning på IRD'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret valideringsforsøg blev udført for at evaluere effektiviteten af netina4ird (også betegnet som FM-IRD) i kliniske omgivelser. Denne sti blev udført på syv centre i Kina med store polikliniske IRDS -pleje.
Deltagerne blev rekrutteret fra ambulant af IRD -klinikker i de deltagende centre eller gennem henvisninger fra at samarbejde nethindespecialister. I betragtning af at genetiske testresultater ikke var tilgængelige ved tilmelding og til at prioritere modellens evne til at identificere patienter med handlingsmæssige terapeutiske mål, blev genotyper af vores randomiserede kontrollerede forsøg kategoriseret i 17 klasser, herunder mutationer med tilgængelige genterapier eller igangværende kliniske forsøg. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke inden tilmeldingsvurderinger. Alle deltagere gennemgik efterfølgende WES -test for at bekræfte de forårsagende genetiske mutationer, der fungerede som guldstandard for IRD -genmutationsdiagnose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Præsentation med kliniske træk, der tyder på IRD baseret på den indledende vurdering af lægen
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at gennemgå WES -genetisk test.
- Screening for en historie med intraokulær kirurgi i begge øjne inden for de sidste 6 måneder;
- Personer med alvorlige systemiske sygdomme, intellektuelle udviklingsforstyrrelser, psykiatriske sygdomme osv.
- Patientdata, som efterforskeren finder nødvendig for at udelukke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retina4ird (også udpeget som FM-Firds) assisteret arm
ARM A: I den diagnostiske proces hos IRD træffer nethindespecialister diagnostisk beslutning med hjælp fra FM-IRDS.
|
En fundamentmodel til at hjælpe præcisionsdiagnosen af arvede nethindesygdomme: FM-IRRE
|
|
Aktiv komparator: Specialist-kun uden AI-assisteret arm
ARM B: I den diagnostiske proces hos IRD foretager nethindespecialister uafhængig beslutningstagning uden hjælp fra FM-Dirds.
|
uden FM-Dirds
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af IRDS
Tidsramme: 21 dage
|
Den øverste 5 genmutationsforudsigelsesnøjagtighed, som vil blive vurderet, efter alle deltagere i undersøgelsen har haft WES-test
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af sundhedsledelsesstrategien
Tidsramme: 7 dage
|
Sekundære endpoint er defineret som kvaliteten af sundhedsstyringsstrategien formuleret for den top-én forudsagte genotype, som omfattede fire dimensioner: tilgængelige interventioner, anbefalede opfølgende intervaller, rådgivningsanbefalinger om fertilitet og nødvendigheden af multidisciplinær konsultation.
Kvaliteten af strategien evalueres ved hjælp af et omfattende scoringssystem, som blev udviklet af et panel af flere eksperter.
Dette system har en scorevifte fra 0 til 40, hvor højere score angiver bedre resultater.
Den endelige vurdering udføres uafhængigt af to senior IRD-eksperter.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaodong Sun, PhD, Shanhai General Hopsital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EyeFM-IRDs
- 2022YFC2502800 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Key R & D Program of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .