IRD CARE 요구에 대한 보조 모델 : 무작위 통제 시험 (IRD)
2026년 3월 12일 업데이트: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
상속 망막 질환 치료 요구를위한 다단계 평가 기초 모델 : 무작위 통제 시험
상속 망막 질환 (EYEFM-IRD)에 대한 포괄적 인 딥 러닝 모델을 기반으로 다기관 무작위 대조 연구를 수행합니다.
상속 된 망막 질환 (EYEFM-IRDS 모델)에 대한 기존의 포괄적 인 딥 러닝 모델을 통해 다음과 같은 목표를 달성 할 수 있습니다. 특수 또는 유전자 안과 질환 전문 클리닉; 상담 및 안과 검사를 통해 펀더스 의사의 도움을받는 EYEFM-IRDS가 펀더스 의사에 비해 IRD 진단을 개선하고 부정적인 환자를 효과적으로 선별하며 불필요한 WES 검사를 피할 수 있다는 목표를 달성합니다. 우리가 이전에 구성했던 치료 방법을 갖는 유전자 돌연변이 유형의 패널에 기초한다.
EYEFM-IRDS 모델은 상담 및 안저 검사를 기반으로 IRD 환자의 특정 돌연변이 유전자를 예측합니다.
이는 IRD 질병의 표준화 된 진단 및 치료를 개선하고 IRD에 대한 향후 연구를위한 임상 지원 및 연구 지침을 제공 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 환경에서 retina4ird (FM-ERD로 지정됨)의 효과를 평가하기 위해 무작위로 제어 된 검증 시험을 수행 하였다. 이 트레일은 중국의 7 개 센터에서 대규모 외래 환자 IRDS 케어로 수행되었습니다.
참가자는 참여 센터의 IRD 클리닉 외래 환자 또는 협력 망막 전문가의 진료 의뢰를 통해 모집되었습니다. 유전자 검사 결과가 등록시 유전자 검사 결과를 이용할 수없고, 실행 가능한 치료 목표를 가진 환자를 식별하는 모델의 능력을 우선시하는 것을 고려할 때, 우리의 무작위 대조 시험의 유전자형은 이용 가능한 유전자 요법 또는 진행중인 임상 시험을 갖는 돌연변이를 포함하여 17 개의 클래스로 분류되었다. 모든 참가자는 등록 평가 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 모든 참가자들은 IRD 유전자 돌연변이 진단에 대한 금 표준으로 사용되는 원인 유전자 돌연변이를 확인하기 위해 WES 검사를 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 의사의 초기 평가를 바탕으로 IRD를 암시하는 임상 특징을 제시
제외 기준 :
- WES 유전자 검사를 거부합니다.
- 지난 6 개월 동안 양쪽 눈에서 안내 수술의 역사를위한 선별;
- 중증 전신 질환, 지적 발달 장애, 정신 질환 등이있는 대상.
- 조사자가 제외 해야하는 환자 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Retina4ird (FM-IRD로 지정 됨) 보조 팔
ARM A : IRD의 진단 과정에서 망막 전문가는 FM-IRD의 도움으로 진단 결정을 내립니다.
|
유전 된 망막 질환의 정밀 진단을 지원하기위한 기초 모델 : FM-IRDS
|
|
활성 비교기: AI 지원 팔이없는 전문가 전용
ARM B : IRD의 진단 과정에서 망막 전문가는 FM-IRD의 도움없이 독립적 인 의사 결정을합니다.
|
FM-IRD없이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IRD의 진단 정확도
기간: 21 일
|
연구의 모든 참가자가 WES 테스트를 한 후에 평가 될 상위 5 개의 유전자 돌연변이 예측 정확도.
|
21 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관리 전략의 질
기간: 7일
|
2차 종료점은 최상위 예측 유전자형에 대해 수립된 건강 관리 전략의 질로 정의되며, 이는 네 가지 차원을 포함합니다: 가능한 중재, 권장 추적 관찰 간격, 생식 상담 권장사항, 다학제 협의의 필요성.
전략의 질은 다수의 전문가 패널이 개발한 종합적인 점수 체계를 사용하여 평가됩니다.
이 체계는 0점에서 40점까지의 점수 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
최종 평가는 두 명의 고급 IRD 전문가가 독립적으로 수행합니다.
|
7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Sun, PhD, Shanhai General Hopsital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .