Model asystenta potrzeb w zakresie opieki IRD: randomizowane badanie kontrolne (IRD)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wieloetapowy model fundamentu oceny dla dziedzicznych chorób siatkówki
Przeprowadź wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie oparte na kompleksowym modelu głębokiego uczenia się dla dziedzicznych chorób siatkówki (EyeFM-IDS).
Dzięki naszemu kompleksowi kompleksowego modelu głębokiego uczenia się dla dziedzicznych chorób siatkówki (model EyeFM-IDS) można osiągnąć następujące cele: zakończyć wstępne badanie pacjentów z IRD w oparciu o model EyeFM-IDS, popraw prawidłowe skierowanie pacjentów z IRD do drewna Specjalność lub genetyczna klinika specjalistycznej choroby oka; Poprzez konsultacje i badanie okulistyczne osiągnij cel, w którym EyefM-IDS wspomagane przez lekarzy dna dna mogą poprawić diagnozę IRD w porównaniu z samymi lekarzami dna dna, skutecznie przeglądać negatywnych pacjentów i uniknąć niepotrzebnych badań WES; Na podstawie panelu typów mutacji genów z metodami leczenia, które wcześniej skonstruowaliśmy.
Model EyeFM-IDS przewiduje specyficzne geny mutacji pacjentów z IRD na podstawie konsultacji i badania dna.
Poprawi to znormalizowaną diagnozę i leczenie chorób IRD, a także zapewni wsparcie kliniczne i wytyczne dotyczące badań dla przyszłych badań nad IRD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie walidacji w celu oceny skuteczności Retina4IRD (oznaczonej również jako FM-IRD) w warunkach klinicznych. Ten szlak został przeprowadzony w siedmiu ośrodkach w Chinach z dużą opieką ambulatoryjną IRDS.
Uczestnicy zostali rekrutowani z ambulatoryjnych klinik IRD uczestniczących centrów lub za pośrednictwem skierowań ze współpracy specjalistów siatkówki. Biorąc pod uwagę, że wyniki badań genetycznych były niedostępne podczas rejestracji i do ustalenia priorytetów zdolności modelu do identyfikacji pacjentów z przydatnymi celami terapeutycznymi, genotypy naszego randomizowanego kontrolowanego badania zostały podzielone na 17 klas, w tym mutacje z dostępnymi terapiami genowymi lub trwającymi badaniami klinicznymi. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed ocenami rejestracji. Następnie wszyscy uczestnicy przeszli testy WES w celu potwierdzenia przyczynowych mutacji genetycznych, które służyły jako złoty standard diagnozy mutacji genu IRD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedstawianie cech klinicznych sugerujących IRD na podstawie wstępnej oceny przez lekarza
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa poddania się testom genetycznym WES.
- Badanie przesiewowe w historii operacji wewnątrzgałkowej w obu oczach w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, intelektualnymi zaburzeniami rozwojowymi, chorobami psychicznymi itp.
- Dane pacjenta, które badacz uważa za niezbędne do wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REM REM ASUPER RETINA4IRD (również oznaczony jako FM-IDS)
ARM A: W procesie diagnostycznym IRD specjaliści siatkówki podejmują decyzję diagnostyczną z pomocą FM-IDS.
|
Model fundamentu pomocy precyzyjnej diagnozy dziedziczonych chorób siatkówki: FM-IDS
|
|
Aktywny komparator: Specjalistyczne tylko bez AI Assisted Arm
Arm B: W procesie diagnostycznym IRD specjaliści siatkówki podejmują niezależne podejmowanie decyzji bez pomocy FM-IDS.
|
Bez FM-IDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna IRDS
Ramy czasowe: 21 dni
|
Dokładność prognozowania mutacji genów Top-5, która zostanie oceniona po tym, jak wszyscy uczestnicy badania mieli test WES
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość strategii zarządzania zdrowiem
Ramy czasowe: 7 dni
|
Punktem końcowym drugorzędnym jest jakość strategii zarządzania zdrowiem opracowanej dla przewidywanego genotypu o najwyższym prawdopodobieństwie, obejmującej cztery wymiary: dostępne interwencje, zalecane odstępy między wizytami kontrolnymi, zalecenia dotyczące poradnictwa w zakresie płodności oraz konieczność konsultacji multidyscyplinarnej.
Jakość strategii oceniana jest przy użyciu kompleksowego systemu punktacji, opracowanego przez panel wielu ekspertów.
System ten ma zakres punktacji od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Ostateczna ocena jest przeprowadzana niezależnie przez dwóch starszych ekspertów ds. IRD.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Sun, PhD, Shanhai General Hopsital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeFM-IRDs
- 2022YFC2502800 (Inny numer grantu/finansowania: National Key R & D Program of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .