Un modèle assistant pour les besoins en soins IRD: un essai de contrôle randomisé (IRD)
12 mars 2026 mis à jour par: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un modèle de fondation d'évaluation en plusieurs étapes pour les besoins de soins des maladies rétiniennes héréditaires: un essai de contrôle randomisé
Mener une étude contrôlée randomisée multicentrique basée sur le modèle complet d'apprentissage en profondeur pour les maladies rétiniennes héréditaires (IRD EYEFM).
Grâce à notre modèle d'apprentissage en profondeur complet établi pour les maladies rétiniennes héréditaires (modèle EYEFM-IRDS), les objectifs suivants peuvent être atteints: terminer le dépistage initial des patients IRD en fonction du modèle EYEFM-IRDS, améliorez la référence correcte des patients IRD vers le fond d'œil Clinique spéciale spécialisée ou des maladies oculaires génétiques; Grâce à la consultation et à l'examen ophtalmique, atteignez l'objectif que les IRDE-MIED assistés par les médecins du fond d'œil puissent améliorer le diagnostic de l'IRD par rapport aux médecins du fond seul, dépister efficacement les patients négatifs et éviter les examens WES inutiles; Sur la base d'un panel de types de mutations géniques avec des méthodes de traitement que nous avons déjà construites.
Le modèle EYEFM-IRDS prédit les gènes de mutation spécifiques des patients IRD en fonction de la consultation et de l'examen du fond.
Cela améliorera le diagnostic et le traitement standardisés des maladies IRD, et fournira également un soutien clinique et des conseils de recherche pour les recherches futures sur les IRD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de validation contrôlé randomisé a été mené pour évaluer l'efficacité de Retina4ird (également désigné comme FM-Bird) en milieu clinique. Ce sentier a été effectué dans sept centres en Chine avec de grands soins ambulatoires IRDS.
Les participants ont été recrutés dans les ambulatoires des cliniques IRD des centres participants, ou par le biais de références de spécialistes rétiniens collaborants. Étant donné que les résultats des tests génétiques n'étaient pas disponibles lors de l'inscription et pour prioriser la capacité du modèle à identifier les patients atteints de cibles thérapeutiques exploitables, les génotypes de notre essai contrôlé randomisé ont été classés en 17 classes, y compris des mutations avec des thérapies géniques disponibles ou des essais cliniques en cours. Tous les participants ont donné un consentement éclairé écrit avant les évaluations d'inscription. Tous les participants ont ensuite subi des tests WES pour confirmer les mutations génétiques causatives, qui ont servi de référence pour le diagnostic de mutation du gène IRD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Présenter des caractéristiques cliniques suggérant l'IRD en fonction de l'évaluation initiale du médecin
Critères d'exclusion:
- Refus de subir des tests génétiques WES.
- Dépistage des antécédents de chirurgie intraoculaire dans les deux yeux au cours des 6 derniers mois;
- Sujets atteints de maladies systémiques graves, troubles du développement intellectuel, maladies psychiatriques, etc.
- Données des patients que l'enquêteur juge nécessaires pour exclure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retina4ird (également désigné comme FM-IRD) ARM ASSITED
ARME A: Dans le processus de diagnostic de l'IRD, les spécialistes de la rétine prennent une décision de diagnostic avec l'aide des TRA FM.
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Un modèle de fondation pour aider le diagnostic de précision des maladies rétiniennes héréditaires: IRD FM
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Comparateur actif: spécialiste uniquement sans bras assisté par l'IA
ARM B: Dans le processus de diagnostic de l'IRD, les spécialistes de la rétine prennent une prise de décision indépendante sans l'aide des TRA FM.
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Sans IRD FM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique de l'IRDS
Délai: 21 jours
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La précision de la prédiction de la mutation du gène du Top 5, qui sera évaluée après que tous les participants de l'étude aient subi un test WES
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la stratégie de gestion de la santé
Délai: 7 jours
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Le critère d'évaluation secondaire est défini comme la qualité de la stratégie de gestion de la santé formulée pour le génotype prédit en première position, qui englobe quatre dimensions : les interventions disponibles, les intervalles de suivi recommandés, les recommandations de conseil en fertilité et la nécessité d'une consultation multidisciplinaire.
La qualité de la stratégie est évaluée à l'aide d'un système de notation complet, qui a été développé par un panel de plusieurs experts.
Ce système a une plage de scores de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
L'évaluation finale est réalisée indépendamment par deux experts seniors en IRD.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaodong Sun, PhD, Shanhai General Hopsital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Première publication (Réel)
21 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EyeFM-IRDs
- 2022YFC2502800 (Autre subvention/numéro de financement: National Key R & D Program of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .