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Ein Assistentenmodell für IRD -Pflegebedürfnisse: eine randomisierte Kontrollstudie (IRD)

Ein Multi-Stufe-Bewertungsfundamentmodell für Erbnetzerkrankungen für die Pflege von Erblagen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Führen Sie eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durch, die auf dem umfassenden Deep-Learning-Modell für ererbte Netzhautkrankheiten (EYEFM-IRDS) basiert. Durch unser etabliertes umfassendes Deep-Learning-Modell für ererbte Netzhautkrankheiten (EYEFM-IRDS-Modell) können die folgenden Ziele erreicht werden Spezialklinik für Spezial- oder genetische Augenkrankheiten; Durch Konsultation und Ophthalmic-Untersuchung erreichen Sie das Ziel, dass die von Fundus-Ärzten unterstützten Eyefm-IRDs die Diagnose von IRD im Vergleich zu Fundus-Ärzten allein verbessern können, negative Patienten effektiv herausstellen und unnötige WES-Untersuchungen vermeiden können. Basierend auf einer Gruppe von Genmutationstypen mit Behandlungsmethoden, die wir zuvor konstruiert haben. Das EYEFM-IRDS-Modell prognostiziert die spezifischen Mutationsgene von IRD-Patienten auf der Grundlage von Konsultationen und Fundusuntersuchungen. Dies wird die standardisierte Diagnose und Behandlung von IRD -Erkrankungen verbessern und auch klinische Unterstützung und Forschungsleitlinien für zukünftige Forschungen zu IRDs bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Validierungsstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Retina4IRD (auch als FM-ID bezeichnet) in klinischen Umgebungen zu bewerten. Dieser Weg wurde in sieben Zentren in China mit großer ambulanter IRDS -Pflege durchgeführt.

Die Teilnehmer wurden aus dem ambulanten IRD -Kliniken der teilnehmenden Zentren oder durch Überweisungen von zusammenarbeitenden Netzhautspezialisten rekrutiert. Angesichts der Tatsache, dass die Ergebnisse der Gentests bei der Registrierung nicht verfügbar waren und die Fähigkeit des Modells, Patienten mit umsetzbaren therapeutischen Zielen zu identifizieren, wurden Genotypen unserer randomisierten kontrollierten Studie in 17 Klassen eingeteilt, einschließlich Mutationen mit verfügbaren Gentherapien oder laufenden klinischen Studien. Alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung ein schriftlicher Einverständniserklärung ab. Alle Teilnehmer wurden anschließend WES -Tests unterzogen, um die ursächlichen genetischen Mutationen zu bestätigen, die als Goldstandard für die Diagnose der IRD -Genmutation dienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation klinischer Merkmale, die auf IRD hinweisen, die auf der ersten Bewertung durch den Arzt basieren

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, sich Wes Gentests zu unterziehen.
  • Screening auf eine Vorgeschichte der intraokularen Chirurgie in beiden Augen in den letzten 6 Monaten;
  • Probanden mit schweren systemischen Erkrankungen, geistigen Entwicklungsstörungen, psychiatrischen Erkrankungen usw.
  • Patientendaten, die der Ermittler für notwendig hält, um auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retina4ird (auch als FM-IRDS bezeichnet) Assistenzarm
ARM A: Im diagnostischen Prozess von IRD treffen Netzhautspezialisten diagnostische Entscheidungen mit Unterstützung von FM-IRDs.
Ein Grundmodell zur Unterstützung der Präzisionsdiagnose ererbter Netzhautkrankheiten: FM-IRDS
Aktiver Komparator: Spezialist nur ohne KI-assistierte Arm
Arm B: Im diagnostischen Prozess von IRD treffen Netzhautspezialisten unabhängige Entscheidungen ohne die Unterstützung von FM-IRDs.
Ohne FM-irds

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit von IRDs
Zeitfenster: 21 Tage
Die Genauigkeit der Top-5-Genmutationsvorhersagegenauigkeit, die bewertet wird, nachdem alle Teilnehmer der Studie einen WES-Test durchgeführt haben
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Gesundheitsmanagementstrategie
Zeitfenster: 7 Tage
Der sekundäre Endpunkt ist definiert als die Qualität der für den am höchsten vorhergesagten Genotyp formulierten Gesundheitsmanagementstrategie, die vier Dimensionen umfasste: verfügbare Interventionen, empfohlene Nachuntersuchungsintervalle, Empfehlungen zur Fertilitätsberatung und die Notwendigkeit einer multidisziplinären Konsultation. Die Qualität der Strategie wird anhand eines umfassenden Bewertungssystems evaluiert, das von einem Gremium mehrerer Experten entwickelt wurde. Dieses System hat einen Punktbereich von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen. Die abschließende Bewertung wird unabhängig von zwei erfahrenen IRD-Experten durchgeführt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodong Sun, PhD, Shanhai General Hopsital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EyeFM-IRDs
  • 2022YFC2502800 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Key R & D Program of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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