- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06839170
Ein Assistentenmodell für IRD -Pflegebedürfnisse: eine randomisierte Kontrollstudie (IRD)
Ein Multi-Stufe-Bewertungsfundamentmodell für Erbnetzerkrankungen für die Pflege von Erblagen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte Validierungsstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Retina4IRD (auch als FM-ID bezeichnet) in klinischen Umgebungen zu bewerten. Dieser Weg wurde in sieben Zentren in China mit großer ambulanter IRDS -Pflege durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden aus dem ambulanten IRD -Kliniken der teilnehmenden Zentren oder durch Überweisungen von zusammenarbeitenden Netzhautspezialisten rekrutiert. Angesichts der Tatsache, dass die Ergebnisse der Gentests bei der Registrierung nicht verfügbar waren und die Fähigkeit des Modells, Patienten mit umsetzbaren therapeutischen Zielen zu identifizieren, wurden Genotypen unserer randomisierten kontrollierten Studie in 17 Klassen eingeteilt, einschließlich Mutationen mit verfügbaren Gentherapien oder laufenden klinischen Studien. Alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung ein schriftlicher Einverständniserklärung ab. Alle Teilnehmer wurden anschließend WES -Tests unterzogen, um die ursächlichen genetischen Mutationen zu bestätigen, die als Goldstandard für die Diagnose der IRD -Genmutation dienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentation klinischer Merkmale, die auf IRD hinweisen, die auf der ersten Bewertung durch den Arzt basieren
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, sich Wes Gentests zu unterziehen.
- Screening auf eine Vorgeschichte der intraokularen Chirurgie in beiden Augen in den letzten 6 Monaten;
- Probanden mit schweren systemischen Erkrankungen, geistigen Entwicklungsstörungen, psychiatrischen Erkrankungen usw.
- Patientendaten, die der Ermittler für notwendig hält, um auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Retina4ird (auch als FM-IRDS bezeichnet) Assistenzarm
ARM A: Im diagnostischen Prozess von IRD treffen Netzhautspezialisten diagnostische Entscheidungen mit Unterstützung von FM-IRDs.
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Ein Grundmodell zur Unterstützung der Präzisionsdiagnose ererbter Netzhautkrankheiten: FM-IRDS
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Aktiver Komparator: Spezialist nur ohne KI-assistierte Arm
Arm B: Im diagnostischen Prozess von IRD treffen Netzhautspezialisten unabhängige Entscheidungen ohne die Unterstützung von FM-IRDs.
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Ohne FM-irds
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostische Genauigkeit von IRDs
Zeitfenster: 21 Tage
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Die Genauigkeit der Top-5-Genmutationsvorhersagegenauigkeit, die bewertet wird, nachdem alle Teilnehmer der Studie einen WES-Test durchgeführt haben
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Gesundheitsmanagementstrategie
Zeitfenster: 7 Tage
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Der sekundäre Endpunkt ist definiert als die Qualität der für den am höchsten vorhergesagten Genotyp formulierten Gesundheitsmanagementstrategie, die vier Dimensionen umfasste: verfügbare Interventionen, empfohlene Nachuntersuchungsintervalle, Empfehlungen zur Fertilitätsberatung und die Notwendigkeit einer multidisziplinären Konsultation.
Die Qualität der Strategie wird anhand eines umfassenden Bewertungssystems evaluiert, das von einem Gremium mehrerer Experten entwickelt wurde.
Dieses System hat einen Punktbereich von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Die abschließende Bewertung wird unabhängig von zwei erfahrenen IRD-Experten durchgeführt.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaodong Sun, PhD, Shanhai General Hopsital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EyeFM-IRDs
- 2022YFC2502800 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Key R & D Program of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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