En assistentmodell for IRD -omsorgsbehov: En randomisert kontrollforsøk (IRD)
12. mars 2026 oppdatert av: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En flertrinns evalueringsfundamentmodell for arvelige retinal sykdommer omsorgsbehov: en randomisert kontrollstudie
Gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie basert på den omfattende dype læringsmodellen for arvelige netthinnesykdommer (Eyefm-Firds).
Gjennom vår etablerte omfattende dype læringsmodell for arvelige netthinnesykdommer (EyefM-ARDS-modell), kan følgende mål oppnås: Fullfør den første screeningen av IRD-pasienter basert på EyefM-Firds-modellen, forbedre riktig henvisning av IRD-pasienter til fundus Spesialitetsklinikk for spesialitet eller genetisk øyesykdom; Gjennom konsultasjon og oftalmisk undersøkelse, oppnå målet om at EYEFM-FIRDS assistert av Fundus-leger kan forbedre diagnosen IRD sammenlignet med Fundus-leger alene, effektivt screene ut negative pasienter og unngå unødvendige WES-undersøkelser; Basert på et panel av genmutasjonstyper med behandlingsmetoder som vi tidligere har konstruert.
EYEFM-FIRDS-modellen spår de spesifikke mutasjonsgenene til IRD-pasienter basert på konsultasjon og fundusundersøkelse.
Dette vil forbedre standardisert diagnose og behandling av IRD -sykdommer, og også gi klinisk støtte og forskningsveiledning for fremtidig forskning på IRD -er.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert valideringsforsøk ble utført for å evaluere effektiviteten av Retina4ird (også betegnet som FM-FED) i kliniske omgivelser. Denne løypa ble gjennomført ved syv sentre i Kina med stor poliklinisk IRDS -omsorg.
Deltakerne ble rekruttert fra poliklinikken av IRD -klinikker fra de deltakende sentrene, eller gjennom henvisninger fra samarbeidende retinalspesialister. Gitt at genetiske testresultater ikke var tilgjengelige ved påmelding, og for å prioritere modellens evne til å identifisere pasienter med handlingsrike terapeutiske mål, ble genotyper av vår randomiserte kontrollerte studie kategorisert i 17 klasser, inkludert mutasjoner med tilgjengelige genbehandlinger eller pågående kliniske studier. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke før påmeldingsvurderinger. Alle deltakerne gjennomgikk deretter WES -testing for å bekrefte de forårsakende genetiske mutasjonene, som fungerte som gullstandard for IRD -genmutasjonsdiagnose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Presentere med kliniske funksjoner som tyder på IRD basert på den første vurderingen av legen
Eksklusjonskriterier:
- Nektet å gjennomgå WES genetisk testing.
- Screening for en historie med intraokulær kirurgi i begge øyne i løpet av de siste 6 månedene;
- Personer med alvorlige systemiske sykdommer, intellektuelle utviklingsforstyrrelser, psykiatriske sykdommer, etc.
- Pasientdata som etterforskeren anser som nødvendige for å utelukke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retina4ird (også utpekt som FM-ARDS) assistert arm
Arm A: I den diagnostiske prosessen til IRD tar retinalspesialister diagnostisk beslutning med bistand fra FM-Firds.
|
En fundamentmodell for å hjelpe presisjonsdiagnosen av arvelige netthinnesykdommer: FM-Firds
|
|
Aktiv komparator: Spesialist-bare uten AI assistert arm
ARM B: I den diagnostiske prosessen med IRD tar retinalspesialister uavhengige beslutninger uten hjelp fra FM-Firds.
|
uten FM-Airds
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av IRDS
Tidsramme: 21 dager
|
Top-5-genmutasjonsprediksjonens nøyaktighet, som vil bli vurdert etter at alle deltakerne i studien har hatt WES-test
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på helseledelsesstrategien
Tidsramme: 7 dager
|
Det sekundære endepunktet er definert som kvaliteten på helsehåndteringsstrategien som er utarbeidet for den topp-predikerte genotypen, som omfattet fire dimensjoner: tilgjengelige intervensjoner, anbefalte oppfølgingsintervaller, rådgivning om fruktbarhet, og behovet for multidisciplinær konsultasjon.
Kvaliteten på strategien vurderes ved hjelp av et omfattende poengsystem, som ble utviklet av et panel med flere eksperter.
Dette systemet har en poengrekkevidde fra 0 til 40, hvor høyere poeng indikerer bedre resultater.
Den endelige vurderingen utføres uavhengig av to senior IRD-eksperter.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaodong Sun, PhD, Shanhai General Hopsital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EyeFM-IRDs
- 2022YFC2502800 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Key R & D Program of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .