Een assistent -model voor IRD -zorgbehoeften: een gerandomiseerde controleproef (IRD)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een multi-fase evaluatie-funderingsmodel voor erfelijke retinale ziekten zorgbehoeften: een gerandomiseerde controle-studie
Voer een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit op basis van het uitgebreide diepleermodel voor erfelijke retinale ziekten (EYEFM-IRDS).
Via ons gevestigde uitgebreide diepgaande leermodel voor erfelijke retinale ziekten (EYEFM-Irds Model) kunnen de volgende doelstellingen worden bereikt: voltooi de eerste screening van IRD-patiënten op basis van het EYEFM-doordringende model, verbetert de juiste verwijzing van IRD-patiënten naar de fundus naar de fundus Specialty of genetische oogziekte Specialty Clinic; Door overleg en oogheelkundige onderzoek, bereik je het doel dat de EYEFM-door Fundus Doctors bijgestaan door Fundus-artsen de diagnose van IRD kunnen verbeteren in vergelijking met Fundus-artsen alleen, waarbij negatieve patiënten effectief worden vertoond en onnodige WES-onderzoeken kunnen voorkomen; Gebaseerd op een paneel van genmutatietypen met behandelingsmethoden die we eerder hebben geconstrueerd.
Het EYEFM-Irds-model voorspelt de specifieke mutatiegenen van IRD-patiënten op basis van overleg en fundusonderzoek.
Dit zal de gestandaardiseerde diagnose en behandeling van IRD -ziekten verbeteren en ook klinische ondersteuning en onderzoeksrichtlijnen bieden voor toekomstig onderzoek naar IRD's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde validatieproef werd uitgevoerd om de effectiviteit van Retina4ird (ook aangeduid als FM-ERD) in klinische omgevingen te evalueren. Dit pad werd gehouden op zeven centra in China met grote poliklinische IRDS -zorg.
Deelnemers werden aangeworven uit de polikliniek van IRD -klinieken van de deelnemende centra, of door verwijzingen van samenwerkende netvliesspecialisten. Gezien het feit dat genetische testresultaten niet beschikbaar waren bij de inschrijving, en om prioriteit te geven aan het vermogen van het model om patiënten te identificeren met bruikbare therapeutische doelen, werden genotypen van onze gerandomiseerde gecontroleerde studie gecategoriseerd in 17 klassen, inclusief mutaties met beschikbare gentherapieën of lopende klinische onderzoeken. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijvingsbeoordelingen. Alle deelnemers ondergingen vervolgens WES -testen om de oorzakelijke genetische mutaties te bevestigen, die dienden als de gouden standaard voor IRD -genmutatie -diagnose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteer met klinische kenmerken die duiden op IRD op basis van de eerste beoordeling door de arts
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om WES -genetische testen te ondergaan.
- Screening op een geschiedenis van intraoculaire chirurgie in beide ogen in de afgelopen 6 maanden;
- Onderwerpen met ernstige systemische ziekten, intellectuele ontwikkelingsstoornissen, psychiatrische ziekten, enz.
- Patiëntgegevens die de onderzoeker nodig acht om uit te sluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retina4ird (ook aangewezen als FM-Irds) Assisted Arm
ARM A: In het diagnostische proces van IRD nemen retinale specialisten een diagnostische beslissing met de hulp van FM-dood.
|
Een funderingsmodel voor het helpen van de precisiediagnose van erfelijke retinale ziekten: FM-Irds
|
|
Actieve vergelijker: alleen specialist zonder AI Assisted Arm
ARM B: In het diagnostische proces van IRD nemen netvliesspecialisten onafhankelijke besluitvorming zonder de hulp van FM-dood.
|
zonder FM-dood
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische nauwkeurigheid van IRDS
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De top-5 genmutatie-voorspellingsnauwkeurigheid, die zal worden beoordeeld nadat alle deelnemers van het onderzoek een WES-test hebben gehad
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de gezondheidsmanagementstrategie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd als de kwaliteit van het gezondheidsmanagementstrategie die is geformuleerd voor de top-een voorspelde genotype, die vier dimensies omvatte: beschikbare interventies, aanbevolen follow-up intervallen, vruchtbaarheidsadviesaanbevelingen en de noodzaak van multidisciplinair overleg.
De kwaliteit van de strategie wordt geëvalueerd met behulp van een uitgebreid scoringssysteem, dat is ontwikkeld door een panel van meerdere experts.
Dit systeem heeft een scorebereik van 0 tot 40, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
De uiteindelijke beoordeling wordt onafhankelijk uitgevoerd door twee senior IRD-experts.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaodong Sun, PhD, Shanhai General Hopsital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeFM-IRDs
- 2022YFC2502800 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Key R & D Program of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .