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Clostridium difficile関連下痢患者の患者のSOCへの治療の追加としてのトックスクリーンの利点と短所

2025年2月24日 更新者：ABResearch S.r.l.

Clostridium difficile関連下痢患者のSOCへの治療の追加としてのトックスクリーンの利点と欠点を評価するパイロット研究

これは、CDADが再発した24人の患者の標準療法への治療の追加として、トックスクリーン（Abresearch SRL）の安全性と有効性を評価する単一のセンター、無作為化、探索的臨床調査です。

適格な被験者は、CDADが再発した成人患者になります。 このプロトコルの目的のために、再発CDADは、SOC治療の終了から2か月以内に下痢（NED）の1つ以上の新しいエピソードとして定義されます。 このパイロット研究の目的は、1グラムまたは2グラムのトキシクリーンパウダーが経口管理可能であり、CDADの再発患者のSOCへの治療の追加として忍容性が高いかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CDADが再発した24人の患者の標準療法への治療の追加として、トックスクリーン（Abresearch SRL）の安全性と有効性を評価する単一のセンター、無作為化、探索的臨床調査です。

適格な被験者は、CDADが再発した成人患者になります。 このプロトコルの目的のために、再発CDADは、SOC治療の終了から2か月以内に下痢（NED）の1つ以上の新しいエピソードとして定義されます。 このパイロット研究の目的は、1グラムまたは2グラムのトキシクリーンパウダーが経口管理可能であり、CDADの再発患者のSOCへの治療の追加として忍容性が高いかどうかを評価することです。 主要な

  • トキシクリーンを完了する患者の割合は治療をスケジュールします。二次
  • 口腔トキーン治療の2つの異なる投与量の安全性と忍容性。
  • 糞便サンプルの毒素量の減少。
  • SOC療法と組み合わせて、トックスクリーンの2つの異なる投与量の28日間の経口投与後の臨床反応。
  • 治療およびフォローアップ期間中のCDAD症状の改善。
  • トックスクリーンの糞便濃度;

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントの時点で、18歳以上の男性または女性
  • 患者によるインフォームドコンセント、または該当する場合、患者の法的に認可された代表者。
  • C. difficile関連の下痢のエピソードとして定義された再発CDADの診断は、以前のCDADエピソードの症状解決または糞便サンプルのC. difficile否定のいずれかの2〜8週間後に発生するこれらのエピソードとして定義されています。
  • 核酸増幅試験（NAAT）、EIAまたはGDHによるC. difficile毒素の検出。
  • CDADに対して少なくとも1つのコースの適切な抗生物質療法を受けた（1日4回以上の用量でのバンコマイシンの10日以上のバンコマイシン、1日3回または1日2回のフィダキソミキシン200mgの用量でメトロニダゾールの10日以上のメトロニダゾールで1日2回10日）

除外基準：

  • C. difficileの歴史炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、または腸切除手術の既往（合併症のない虫垂切除術以外）またはCDADの初期エピソード以来、他の感染性下痢または未知の病因の下痢の既往。
  • ワルファリンとNOAC（新規経口抗凝固剤）を含むがこれらに限定されない経口抗凝固薬を必要とする参加者。
  • 登録から3か月以内の主要な胃腸手術。
  • 液体または固形物の嚥下障害やオドノファジアなど、嚥下困難の歴史。
  • 慢性疾患、がん、これらの疾患の治療に使用される薬物の結果として、一次免疫不足または自己免疫不足のために臨床的に免疫不全に陥っています
  • 現在の登録エピソード中の次の処方薬の消費：Bezlotuxamab/Zinplavaは、妊娠または授乳中の既知の過敏症または授乳中の既知の過敏症または励起材料です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一投与量
1日1回28日間のトックスクリーンとSOC療法
デバイス：トックスクリーン1g
28日間1日1日か2回トックスクリーン1 g
実験的：二重用量
28日間1日2回トックスクリーンとSOC療法
デバイス：トックスクリーン1g
28日間1日1日か2回トックスクリーン1 g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Toxcleanを完了する患者の割合は、治療をスケジュールします
時間枠：28日
この初期の実現可能性臨床研究の主な目的は、1グラムまたは2グラムのトックスクリーンパウダーが経口管理可能であり、患者の患者のSOCへの治療の追加が容認されているかどうかを評価することです。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔トックス治療の2つの異なる投与量の安全性と忍容性の評価
時間枠：28日
2つの用量の経口トクシーンパウダーと、有害事象を経験した参加者の数によって評価されるSOCの安全性と忍容性
28日
SOC療法と組み合わせて、トックスクリーンの2つの異なる投与量の14日間の経口投与後の臨床反応。
時間枠：14日
下痢の解決までの時間：治療の開始から最初に形成された排便までの時間
14日
治療中のCDAD症状の改善とフォローアップ期間
時間枠：2か月
腹痛、吐き気などのCDAD症状の減少
2か月
トックスクリーンのトキシクリーン糞便濃度の測定
時間枠：28日
糞便サンプル中のC. difficile毒素。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ABResearch S.r.l.

協力者

Nextrasearch S.r.l.s.

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Cammarota, Professor、Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOXCCAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査報告書が公開されました

IPD 共有時間枠

研究の結論の後、時間制限はありません

IPD 共有アクセス基準

ピアジャーナルで公開されています

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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