Vantagens e desvantagens de Toxclean como adição de tratamento ao SOC em pacientes com diarréia associada a Clostridium difficile
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: ABResearch S.r.l.
Estudo piloto para avaliar vantagens e desvantagens de Toxclean como adicionar tratamento ao SOC em pacientes com diarréia associada a Clostridium difficile
Este é um centro único, investigação clínica randomizada e exploratória que avaliará a segurança e a eficácia do Toxclean (Abresearch SRL), conforme o tratamento da terapia padrão em 24 pacientes com CDAD recorrente.
Os indivíduos elegíveis serão pacientes adultos com CDAD recorrente. O CDAD recorrente, para os fins deste protocolo, é definido como um ou mais novos episódios de diarréia (NED) dentro de dois meses a partir do final do tratamento SOC. O objetivo deste estudo piloto é avaliar se 1 ou 2 gramas de pó de toxclean são administráveis oralmente e bem tolerados como adição de tratamento ao SOC em pacientes com CDAD recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um centro único, investigação clínica randomizada e exploratória que avaliará a segurança e a eficácia do Toxclean (Abresearch SRL), conforme o tratamento da terapia padrão em 24 pacientes com CDAD recorrente.
Os indivíduos elegíveis serão pacientes adultos com CDAD recorrente. O CDAD recorrente, para os fins deste protocolo, é definido como um ou mais novos episódios de diarréia (NED) dentro de dois meses a partir do final do tratamento SOC. O objetivo deste estudo piloto é avaliar se 1 ou 2 gramas de pó de toxclean são administráveis oralmente e bem tolerados como adição de tratamento ao SOC em pacientes com CDAD recorrente. Primário
- Porcentagem de pacientes que completam o tratamento de cronograma de toxclean; Secundário
- Segurança e tolerabilidade de duas dosagem diferente do tratamento oral de toxcleano;
- Redução da quantidade de toxina na amostra fecal;
- Resposta clínica após administração oral de 28 dias de duas dosagem diferente de Toxclean em combinação com a terapia SOC;
- Melhorias nos sintomas do CDAD durante os períodos de tratamento e acompanhamento;
- Concentração fecal de toxclean;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Cammarota, Professor
- Número de telefone: +39 0630154732
- E-mail: giovanni.cammarota@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Gemelli
-
Contato:
- Giovanni Cammarota, Professor
- E-mail: giovanni.cammarota@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, homem ou mulher, no momento do consentimento informado
- O consentimento informado assinado pelo paciente ou quando aplicável, representante legalmente autorizado do paciente;
- Diagnóstico de CDAD recorrente, definido como os episódios de diarréia associada a C. difficile ocorrendo 2-8 semanas após a resolução dos sintomas de um episódio anterior do CDAD ou a negativização de C. difficile da amostra fecal.
- Detecção de toxinas de C. difficile por testes de amplificação de ácido nucleico (NAAT), EIA ou GDH;
- Recebeu pelo menos um curso de antibioticoterapia adequada para CDAD (≥ 10 dias de vancomicina em uma dose de ≥125 mg quatro vezes por dia, ≥ 10 dias de metronidazol na dose de 500 mg três vezes por dia ou fidaxomixin 200 mg duas vezes 10 dias)
Critérios de exclusão:
- História de C. difficile complicando a doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa) ou história da cirurgia de ressecção intestinal (excesso de apendicectomia não complicada) ou história de outra diarréia ou diarréia infecciosa da etiologia desconhecida desde o episódio inicial do CDAD;
- Participantes que exigem medicamentos anticoagulantes orais, incluindo, entre outros, varfarina e NOACs (novos anticoagulantes orais);
- Grande cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses após a inscrição;
- História de dificuldades de deglutição, incluindo disfagia ou odofagia para líquidos ou sólidos;
- Clinicamente imunocomprometido devido a qualquer deficiência imune ou autoimune primária, como resultado de doenças crônicas, câncer ou medicamento usado para tratar essas doenças
- Consumo dos seguintes medicamentos prescritos durante o episódio atual de inscrição: Bezlotuxamab/zinplava está grávida ou lactando a hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dosagem única
1 g de toxclean uma vez por dia durante 28 dias mais terapia SOC
|
1 g de toxclean uma ou duas vezes ao dia por 28 dias
|
|
Experimental: Dosagem dupla
1 g de toxclean duas vezes ao dia por 28 dias mais terapia SOC
|
1 g de toxclean uma ou duas vezes ao dia por 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que completam o tratamento de cronograma de toxclean
Prazo: 28 dias
|
O objetivo principal deste estudo clínico de viabilidade precoce é avaliar se 1 ou 2 gramas de pó de toxclean são administráveis oralmente e bem tolerados como adição de tratamento ao SOC em pacientes recorrentes
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A avaliação da segurança e tolerabilidade de duas doses diferentes de tratamento oral de toxclean
Prazo: 28 dias
|
Segurança e tolerabilidade de duas dose de pó de toxclean oral mais SoC avaliado pelo número de participantes que experimentaram eventos adversos
|
28 dias
|
|
a resposta clínica após a administração oral de 14 dias de duas doses diferentes de toxclean em combinação com a terapia SOC;
Prazo: 14 dias
|
Hora de resolução da diarréia: tempo em dias desde o início do tratamento até o primeiro movimento formado intestinal
|
14 dias
|
|
O CDAD SINTOMA MELHE MELHORIAS Durante os períodos de tratamento e acompanhamento
Prazo: 2 meses
|
Redução de sintomas do CDAD, como dor abdominal, náusea etc
|
2 meses
|
|
Medição da concentração fecal de toxclean de toxclean
Prazo: 28 dias
|
Toxinas de C. difficile na amostra fecal;
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOXCCAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Relatório de estudo publicado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo, sem limites de tempo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Publicado em periódicos de pares
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .