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Vor- und Nachteile von Toxclean als Hinzufügen zur Behandlung zur SOC bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall

24. Februar 2025 aktualisiert von: ABResearch S.r.l.

Pilotstudie zur Bewertung von Vor- und Nachteilen von Toxclean als Hinzufügen zur Behandlung zu SOC bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall

Dies ist ein einzelnes Zentrum, randomisierte, explorative klinische Untersuchung, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Toxclean (Abressearch SRL) als Hinzufügen zur Behandlung zur Standardtherapie bei 24 Patienten mit wiederkehrender CDAD bewertet.

Berechtigte Probanden sind erwachsene Patienten mit wiederkehrender CDAD. Der rezidivierende CDAD ist für den Zweck dieses Protokolls innerhalb von zwei Monaten nach Ende der SOC -Behandlung als eine oder mehrere neue Episode von Durchfall (NED) definiert. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu bewerten, ob 1 oder 2 Gramm Toxclean -Pulver oral administriert und als Add der Behandlung zu SOC bei Patienten mit wiederkehrender CDAD gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einzelnes Zentrum, randomisierte, explorative klinische Untersuchung, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Toxclean (Abressearch SRL) als Hinzufügen zur Behandlung zur Standardtherapie bei 24 Patienten mit wiederkehrender CDAD bewertet.

Berechtigte Probanden sind erwachsene Patienten mit wiederkehrender CDAD. Der rezidivierende CDAD ist für den Zweck dieses Protokolls innerhalb von zwei Monaten nach Ende der SOC -Behandlung als eine oder mehrere neue Episode von Durchfall (NED) definiert. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu bewerten, ob 1 oder 2 Gramm Toxclean -Pulver oral administriert und als Add der Behandlung zu SOC bei Patienten mit wiederkehrender CDAD gut vertragen. Primär

  • Prozentsatz der Patienten, die die Toxclean -Zeitplanbehandlung abschließen; Sekundär
  • Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosierungen der oralen toxclean -Behandlung;
  • Reduzierung der Toxinmenge in Fäkalprobe;
  • Klinische Reaktion nach 28-tägiger oraler Verabreichung von zwei verschiedenen Dosierungen von Toxclean in Kombination mit der Soc-Therapie;
  • Verbesserungen der CDAD -Symptome während der Behandlung und der Nachuntersuchungsperioden;
  • Fäkalienkonzentration von Toxclean;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Einwilligung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung durch den Patienten oder gegebenenfalls zutreffend, der gesetzlich autorisierte Vertreter des Patienten;
  • Diagnose eines wiederkehrenden CDAD, definiert als jene Episoden von C. difficile-assoziiertem Durchfall, das 2-8 Wochen nach der Auflösung einer früheren CDAD-Episode oder C. difficile-Negativisierung der Fäkalprobe auftritt.
  • Nachweis von C. difficile -Toxinen durch Nukleinsäureamplifikationstests (NAAT), UVP oder GDH;
  • Erhielt mindestens einen Verlauf einer angemessenen Antibiotikatherapie für CDAD (≥ 10 Tage Vancomycin bei einer Dosis von ≥ 125 mg viermal pro Tag, ≥ 10 Tage Metronidazol bei einer Dosis von 500 mg dreimal pro Tag oder Fidaxomixin 200 mg zweimal täglich 10 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von C. difficile, die entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder die Anamnese der Darmresektionsoperation (außer einer unkomplizierten Appendektomie) oder der Vorgeschichte anderer infektiöser Durchfall oder Durchfall der unbekannten Ätiologie seit der initialen Episode von CDAD erschweren.
  • Teilnehmer, die orale Antikoagulans -Medikamente benötigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Warfarin und NOACs (neue orale Antikoagulanzien);
  • Hauptmagen -Darm -Operation innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung;
  • Vorgeschichte von Schluckschwierigkeiten, einschließlich Dysphagie oder Odynophagie für Flüssigkeiten oder Feststoffe;
  • Klinisch immungeschwächte klinisch immungeschwächte aufgrund eines primären Immun- oder Autoimmunmangels aufgrund chronischer Erkrankungen, Krebs oder Medikamente zur Behandlung dieser Krankheiten
  • Konsum der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente während der aktuellen Einschreibungsepisode: Bezlotuxamab/Zinplava ist schwanger oder laktiert bekannt, dass die überempfindliche Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Prinzip oder den Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis
1 g Toxclean einmal täglich für 28 Tage plus SOC -Therapie
Gerät: Toxclean 1g
1 g Toxclean ein- oder zweimal täglich für 28 Tage täglich
Experimental: Doppeldosis
1 g Toxclean zweimal täglich für 28 Tage plus SOC -Therapie
Gerät: Toxclean 1g
1 g Toxclean ein- oder zweimal täglich für 28 Tage täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Toxclean -Zeitplanbehandlung abschließen
Zeitfenster: 28 Tage
Das Hauptziel dieser frühen klinischen Durchführbarkeitsstudie besteht darin, zu bewerten, ob 1 oder 2 Gramm Toxclean -Pulver mündlich administriert und als Add der Behandlung zu SOC bei den wiederkehrenden Patienten gut verträglich ist
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosierungen der oralen Toxclean -Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungen von oralem Toxclean -Pulver plus SOC, die durch die Anzahl der Teilnehmer bewertet wurden, die unerwünschte Ereignisse erlebten
28 Tage
die klinische Reaktion nach 14-tägiger oraler Verabreichung von zwei verschiedenen Dosierungen von Toxclean in Kombination mit der Soc-Therapie;
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit für die Auflösung des Durchfalles: Zeit in Tagen von Beginn der Behandlung bis zur ersten gebildeten Darmbewegung
14 Tage
Die Verbesserungen der CDAD -Symptome während der Behandlung und der Nachuntersuchungsperioden
Zeitfenster: 2 Monate
Verringerung der CDAD -Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit usw.
2 Monate
Messung der Toxclean -Fäkalkonzentration von Toxclean
Zeitfenster: 28 Tage
C. difficile -Toxine in Fäkalprobe;
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABResearch S.r.l.

Mitarbeiter

Nextrasearch S.r.l.s.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOXCCAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienbericht veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie keine Zeitgrenzen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlicht in Peer Journals

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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