Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen en nadelen van Toxclean als toevoeging van behandeling aan SOC bij patiënten met Clostridium difficile-geassocieerde diarree

24 februari 2025 bijgewerkt door: ABResearch S.r.l.

Pilotstudie om voor- en nadelen van Toxclean te evalueren als toevoeging van behandeling aan SOC bij patiënten met Clostridium difficile-geassocieerde diarree

Dit is een enkel centrum, gerandomiseerd, verkennend klinisch onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van Toxclean (Abresearch SRL) zal evalueren als toevoeging van behandeling aan standaardtherapie bij 24 patiënten met recidiverende CDAD.

In aanmerking komende proefpersonen zijn volwassen patiënten met terugkerende CDAD. Terugkerende CDAD wordt voor het doel van dit protocol binnen twee maanden na het einde van de SOC -behandeling gedefinieerd als een of meer nieuwe aflevering van diarree (NED). Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of 1 of 2 gram toxclean poeder oraal bestuurbaar is en goed verdragen als toevoeging van behandeling aan SOC bij patiënten met recidiverende CDAD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkel centrum, gerandomiseerd, verkennend klinisch onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van Toxclean (Abresearch SRL) zal evalueren als toevoeging van behandeling aan standaardtherapie bij 24 patiënten met recidiverende CDAD.

In aanmerking komende proefpersonen zijn volwassen patiënten met terugkerende CDAD. Terugkerende CDAD wordt voor het doel van dit protocol binnen twee maanden na het einde van de SOC -behandeling gedefinieerd als een of meer nieuwe aflevering van diarree (NED). Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of 1 of 2 gram toxclean poeder oraal bestuurbaar is en goed verdragen als toevoeging van behandeling aan SOC bij patiënten met recidiverende CDAD. Primair

  • Percentage patiënten die de behandeling van het toxclean -planning voltooien; Secundair
  • Veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende dosering van orale toxclean -behandeling;
  • Vermindering van toxine -hoeveelheid in fecaal monster;
  • Klinische respons na 28-daagse orale toediening van twee verschillende dosering van toxclean in combinatie met SOC-therapie;
  • CDAD -symptomen Verbeteringen tijdens de behandeling en follow -upperioden;
  • Fecale concentratie van toxclean;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijk of vrouwelijk, op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming door patiënt, of waar van toepassing, de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van de patiënt;
  • Diagnose van terugkerende CDAD, gedefinieerd als die afleveringen van C. difficile geassocieerd diarree dat 2-8 weken na de symptomenresolutie van een eerdere CDAD-aflevering of C. difficile negativisatie van fecaal monster optreedt.
  • Detectie van C. difficile -toxines door nucleïnezuuramplificatietests (NAAT), EIA of GDH;
  • Ontving ten minste één cursus adequate antibioticatherapie voor CDAD (≥ 10 dagen vancomycine in een dosis van ≥125 mg vier keer per dag, ≥ 10 dagen metronidazol bij een dosis van 500 mg drie keer per dag of fidaxomixin 200 mg tweemaal per dag voor 10 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van C. difficile complicerende inflammatoire darmaandoeningen (de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of geschiedenis van darmresectiechirurgie (anders dan ongecompliceerde appendectomie) of geschiedenis van andere infectieuze diarree of diarree van onbekende etiologie sinds de eerste aflevering van CDAD;
  • Deelnemers die orale anticoagulerende medicijnen nodig hebben, waaronder maar niet beperkt tot warfarine en NOAC's (nieuwe orale anticoagulantia);
  • Belangrijke gastro -intestinale chirurgie binnen 3 maanden na inschrijving;
  • Geschiedenis van slikproblemen, waaronder dysfagie of odynofagie voor vloeistoffen of vaste stoffen;
  • Klinisch immuungecompromitteerd als gevolg van een primair immuun- of auto -immuungebrek, als gevolg van chronische ziekten, kanker of medicatie die wordt gebruikt om deze ziekten te behandelen
  • Verbruik van de volgende voorgeschreven medicijnen tijdens de huidige aflevering van de inschrijving: Bezlotuxamab/Zinplava is zwanger of lacteert bekende overgevoeligheid voor het actieve principe of hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosering
1 g toxclean eenmaal per dag gedurende 28 dagen plus SOC -therapie
Apparaat: Toxclean 1g
1 g toxclean een of twee keer per dag gedurende 28 dagen
Experimenteel: Dubbele dosering
1 g toxclean tweemaal daags gedurende 28 dagen plus SOC -therapie
Apparaat: Toxclean 1g
1 g toxclean een of twee keer per dag gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten die de behandeling van het toxclean -schema voltooien
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire doel van deze vroege haalbaarheidsklinische studie is om te evalueren of 1 of 2 gram toxclean poeder oraal bestuurbaar is en goed verdragen als toevoeging van behandeling aan SOC bij patiënten die terugkeren
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende dosering van orale toxclean -behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van twee dosering orale toxclean poeder plus SOC beoordeeld door aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft meegemaakt
28 dagen
de klinische respons na 14-daagse orale toediening van twee verschillende dosering van toxclean in combinatie met SOC-therapie;
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd tot oplossing van diarree: tijd in dagen vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gevormde stoelgang
14 dagen
De CDAD -symptomen verbeteringen tijdens de behandeling en follow -upperioden
Tijdsspanne: 2 maanden
Vermindering van CDAD -symptomen zoals buikpijn, misselijkheid enz.
2 maanden
Meting van de toxclean fecale concentratie van toxclean
Tijdsspanne: 28 dagen
C. difficile toxines in fecaal monster;
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ABResearch S.r.l.

Medewerkers

Nextrasearch S.r.l.s.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOXCCAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studierapport gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het conclusie van de studie limieten geen tijdslimieten

IPD-toegangscriteria voor delen

Gepubliceerd op peer -tijdschriften

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren