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Avantages et inconvénients de ToxClean Adjout sur le traitement au SOC chez les patients atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile

24 février 2025 mis à jour par: ABResearch S.r.l.

Étude pilote pour évaluer les avantages et les inconvénients de ToxClean en ajoutant sur le traitement au SOC chez les patients atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire randomisée unique qui évaluera l'innocuité et l'efficacité de ToxClean (ABResearch SRL) en termes de traitement au traitement standard chez 24 patients atteints de CDAD récurrente.

Les sujets éligibles seront des patients adultes atteints de CDAD récurrente. La CDAD récurrente, aux fins de ce protocole, est définie comme un ou plusieurs nouveaux épisodes de diarrhée (NED) dans les deux mois à compter de la fin du traitement SOC. L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer si 1 ou 2 grammes de poudre toxclean sont oralement administrables et bien tolérés comme complément de traitement au SOC chez les patients atteints de CDAD récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire randomisée unique qui évaluera l'innocuité et l'efficacité de ToxClean (ABResearch SRL) en termes de traitement au traitement standard chez 24 patients atteints de CDAD récurrente.

Les sujets éligibles seront des patients adultes atteints de CDAD récurrente. La CDAD récurrente, aux fins de ce protocole, est définie comme un ou plusieurs nouveaux épisodes de diarrhée (NED) dans les deux mois à compter de la fin du traitement SOC. L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer si 1 ou 2 grammes de poudre toxclean sont oralement administrables et bien tolérés comme complément de traitement au SOC chez les patients atteints de CDAD récurrente. Primaire

  • Pourcentage de patients qui complètent le traitement du programme toxclean; Secondaire
  • Innocuité et tolérabilité de deux doses différentes de traitement toxclean oral;
  • Réduction de la quantité de toxine dans l'échantillon fécal;
  • Réponse clinique après l'administration orale de 28 jours de deux doses différentes de toxclean en combinaison avec la thérapie SOC;
  • Améliorations des symptômes de la CDAD pendant les périodes de traitement et de suivi;
  • Concentration fécale de Toxclean;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme, au moment du consentement éclairé
  • Le consentement éclairé signé par le patient, ou le cas échéant, le représentant légalement autorisé du patient;
  • Diagnostic de CDAD récurrente, défini comme les épisodes de la diarrhée associée à C. difficile, se produisant 2 à 8 semaines après la résolution des symptômes d'un épisode de CDAD précédent ou de C. difficile négatification de l'échantillon fécal.
  • Détection des toxines de C. difficile par les tests d'amplification d'acide nucléique (NAAT), EIA ou GDH;
  • Reçu au moins un cours d'antibiothérapie adéquat pour la CDAD (≥ 10 jours de vancomycine à une dose ≥125 mg quatre fois par jour, ≥ 10 jours de métronidazole à une dose de 500 mg trois fois par jour ou Fidaxomixine 200 mg deux fois par jour pour 10 jours)

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de C. difficile compliquant la maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou des antécédents de chirurgie de résection intestinale (autre que l'appendicectomie non compliquée) ou des antécédents d'autres diarrhées infectieuses ou diarrhée de l'étiologie inconnue depuis l'épisode initial du CDAD;
  • Les participants qui ont besoin de médicaments anticoagulants oraux, y compris, mais sans s'y limiter, la warfarine et les NOAC (nouveaux anticoagulants oraux);
  • Chirurgie gastro-intestinale majeure dans les 3 mois suivant l'inscription;
  • Antécédents de difficultés de déglutition, y compris la dysphagie ou l'odynophagie pour les liquides ou les solides;
  • Cliniquement immunodéprimé en raison d'une carence immunitaire ou auto-immune primaire, en raison d'une maladie chronique, d'un cancer ou d'un médicament utilisé pour traiter ces maladies
  • Consommation des médicaments sur ordonnance suivants lors de l'épisode d'inscription actuel: Bezlotuxamab / Zinplava est enceinte ou allaitant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage unique
1 g de toxclean une fois par jour pendant 28 jours plus la thérapie SOC
Dispositif: Toxclean 1G
1 g de Toxclean une ou deux fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: Double dose
1 g de toxclean deux fois par jour pendant 28 jours plus la thérapie SOC
Dispositif: Toxclean 1G
1 g de Toxclean une ou deux fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui complètent le traitement de la planification de Toxclean
Délai: 28 jours
L'objectif principal de cette étude clinique précoce de la faisabilité est d'évaluer si 1 ou 2 grammes de poudre toxclean sont oralement administrables et bien tolérés comme ajout de traitement au SoC chez les patients récurrents
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de deux posologies différentes de traitement toxclean oral
Délai: 28 jours
Innocuité et tolérabilité de deux doses de poudre toxclean orale plus SoC évaluée par le nombre de participants qui ont connu des événements indésirables
28 jours
la réponse clinique après l'administration orale de 14 jours de deux posologies différentes de toxclean en combinaison avec le traitement SOC;
Délai: 14 jours
Temps de résolution de la diarrhée: temps en quelques jours depuis le début du traitement au premier semelle formé
14 jours
Les symptômes de la CDAD améliorent les périodes de traitement et de suivi
Délai: 2 mois
Réduction des symptômes de la CDAD tels que les douleurs abdominales, les nausées, etc.
2 mois
Mesure de la concentration fécale toxclean de Toxclean
Délai: 28 jours
Toxines C. difficile dans l'échantillon fécal;
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ABResearch S.r.l.

Collaborateurs

Nextrasearch S.r.l.s.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Cammarota, Professor, Direttore U.O.C. GASTROENTEROLOGIA Policlinico Gemelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOXCCAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Rapport d'étude publié

Délai de partage IPD

Après la conclusion de l'étude, pas de délais

Critères d'accès au partage IPD

Publié sur des revues par les pairs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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